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Uno studio per valutare la farmacocinetica di Certolizumab Pegol negli adulti con artrite reumatoide attiva

9 febbraio 2024 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la farmacocinetica di Certolizumab Pegol negli adulti con artrite reumatoide attiva utilizzando un immunodosaggio elettrochemiluminescente

Lo scopo dello studio è valutare la farmacocinetica e la sicurezza di certolizumab pegol negli adulti con artrite reumatoide attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Ra0138 1009
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Ra0138 1002
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Ra0138 1008
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Ra0138 1015
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Ra0138 1004
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Ra0138 1001
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Ra0138 1014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Ra0138 1005
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Ra0138 1003
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Ra0138 10025
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Ra0138 1016
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Ra0138 1007
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Ra0138 1010
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Ra0138 1011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 69 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di artrite reumatoide (AR) da moderatamente a gravemente attiva
  • Il partecipante deve aver avuto una risposta inadeguata o intolleranza ad almeno 1 farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) (non biologico o biologico)
  • Il partecipante ha un test di rilascio di interferone-gamma negativo (IGRA) allo Screening
  • Il partecipante ha un indice di massa corporea compreso tra 18,0 kg/m2 e 35,0 kg/m2 (inclusi)
  • Maschio o femmina

  • Una partecipante donna è idonea a partecipare se:

    i) non è incinta, ii) non sta allattando, iii) si verifica almeno una delle seguenti condizioni:

    1. Non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE

    2. Un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e fino alla visita di follow-up di sicurezza (SFU)

      Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio (incluso il polietilenglicole) o farmaci comparativi (e/o un dispositivo sperimentale) come indicato in questo protocollo
  • - Il partecipante presenta anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative allo screening
  • Il partecipante è stato precedentemente esposto a certolizumab pegol (CZP)
  • - Il partecipante ha fallito il trattamento con ≥1 inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF) α o è stato un fallimento primario per qualsiasi antagonista del TNFα. Un fallimento primario è definito come nessun miglioramento clinico della malattia entro le prime 12 settimane di trattamento (i partecipanti allo studio che hanno dimostrato una risposta clinica entro 12 settimane di trattamento e successivamente hanno perso la risposta dopo 12 settimane di trattamento sono ammissibili)
  • - Il partecipante ha ricevuto una vaccinazione viva entro 6 settimane prima dello screening o intende sottoporsi a una vaccinazione viva durante il corso dello studio o entro 3 mesi dopo il trattamento CZP nello studio
  • - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o procedura sperimentale entro 90 giorni prima della prima dose di IMP medicinale sperimentale (IMP)

  • Il partecipante ha un'anomalia di laboratorio allo screening, incluso uno dei seguenti:

    1. >3,0 volte il limite superiore della norma (ULN) di uno qualsiasi dei seguenti: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP); o > ULN bilirubina totale (> 1,5x Bilirubina totale ULN se il partecipante ha una diagnosi pre-studio documentata della sindrome di Gilbert)
    2. conta dei globuli bianchi <3,00x103/μL
    3. conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,5x103/μL
    4. conta dei linfociti <500 cellule/μL
    5. emoglobina <8,5 g/dL
    6. Qualsiasi altra anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, impedirà al partecipante allo studio di completare lo studio o interferirà con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Certolizumab Pegol
I soggetti in questo braccio riceveranno dosi di certolizumab pegol per il trattamento dell'artrite reumatoide, in conformità con l'etichetta statunitense.
Droga: Certolizumab Pegol
  • Forma farmaceutica: soluzione iniettabile
  • Via di somministrazione: I soggetti sottocutanei riceveranno certolizumab pegol in una sequenza pre-specificata durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) dopo 10 settimane di dosaggio di Certolizumab Pegol
Lasso di tempo: I campioni di plasma sono stati raccolti alla pre-dose il giorno 70 (settimana 10), 72, 75, 77 e 80 dopo la somministrazione del prodotto medicinale sperimentale (IMP) dello studio della settimana 10 e alla pre-dose il giorno 84 (settimana 12).
Cmin è la concentrazione plasmatica minima osservata del farmaco durante un intervallo di dosaggio.
I campioni di plasma sono stati raccolti alla pre-dose il giorno 70 (settimana 10), 72, 75, 77 e 80 dopo la somministrazione del prodotto medicinale sperimentale (IMP) dello studio della settimana 10 e alla pre-dose il giorno 84 (settimana 12).
Area sotto la curva concentrazione-tempo durante un intervallo di dosaggio (AUC0-tau) di certolizumab Pegol
Lasso di tempo: I campioni di plasma sono stati raccolti alla pre-dose il giorno 70 (settimana 10), 72, 75, 77 e 80 dopo la somministrazione dell'IMP dello studio della settimana 10 e alla pre-dose il giorno 84 (settimana 12).
L’AUCtau è l’area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tau per l’intervallo di dosaggio successivo alla somministrazione alla settimana 10.
I campioni di plasma sono stati raccolti alla pre-dose il giorno 70 (settimana 10), 72, 75, 77 e 80 dopo la somministrazione dell'IMP dello studio della settimana 10 e alla pre-dose il giorno 84 (settimana 12).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di certolizumab Pegol (CZP) durante lo studio
Lasso di tempo: Predose (giorno 0), giorni 7, 14, 42, 70, 72, 75, 77, 80, 84, 126 e 168
I campioni di plasma sono stati prelevati al momento della pre-dose e durante lo studio in diversi momenti pre e post-dose per tutti i partecipanti.
Predose (giorno 0), giorni 7, 14, 42, 70, 72, 75, 77, 80, 84, 126 e 168
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 34)
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come eventi che hanno una data di inizio coincidente o successiva alla prima somministrazione del trattamento in studio in questo studio fino alla somministrazione finale del trattamento in studio + 70 giorni fino alla visita di follow-up di sicurezza (SFU). Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero del paziente o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente, è un'anomalia congenita o un difetto congenito Altri eventi medici importanti che, sulla base del giudizio medico o scientifico, potrebbero mettere a repentaglio i pazienti o potrebbero richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli eventi sopra menzionati.
Dal basale alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 34)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato all'astinenza
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 34)
Un evento avverso (EA) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio. Un TEAE è stato definito come eventi che hanno una data di inizio corrispondente o successiva alla prima somministrazione del trattamento in studio in questo studio fino alla somministrazione finale del trattamento in studio + 70 giorni fino alla visita di follow-up di sicurezza (SFU).
Dal basale alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 34)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA0138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle ridotte dimensioni del campione in questo studio, i dati dei singoli pazienti non possono essere adeguatamente resi anonimi e vi è una ragionevole probabilità che i singoli partecipanti possano essere nuovamente identificati. Per questo motivo, i dati di questo studio non possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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