Tutkimus sertolitsumabipegolin farmakokinetiikkaa aikuisilla, joilla on aktiivinen nivelreuma
perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin sertolitsumabipegolin farmakokinetiikkaa aikuisilla, joilla on aktiivinen nivelreuma, käyttäen elektrokemiluminesenssi-immunomääritystä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sertolitsumabipegolin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta aktiivista nivelreumaa sairastavilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Ra0138 1009
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91722
- Ra0138 1002
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Ra0138 1008
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Ra0138 1015
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Ra0138 1004
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Ra0138 1001
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Ra0138 1014
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Ra0138 1005
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Ra0138 1003
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Ra0138 10025
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Ra0138 1016
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Ra0138 1007
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Ra0138 1010
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Ra0138 1011
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-69-vuotias
- Osallistujalla tulee olla kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman diagnoosi (RA)
- Osallistujalla on täytynyt olla riittämätön vaste tai intoleranssi vähintään yhdelle sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (DMARD) (ei-biologiselle tai biologiselle)
- Osallistujalla on negatiivinen interferoni-gamma-vapautumismääritys (IGRA) seulonnassa
- Osallistujan painoindeksi on 18,0–35,0 kg/m2 (mukaan lukien)
- Mies vai nainen
Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos:
i) hän ei ole raskaana, ii) ei imetä, iii) vähintään yksi seuraavista ehdoista pätee:
- Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI
WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoitojakson aikana ja turvallisuusseurantakäyntiin (SFU) asti
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle (mukaan lukien polyetyleeniglykoli) tai vertailulääkkeille (ja/tai tutkimusvälineelle), kuten tässä pöytäkirjassa on todettu
- Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia seulonnassa
- Osallistuja on aiemmin altistunut sertolitsumabipegolille (CZP)
- Osallistuja on epäonnistunut hoidossa ≥1 tuumorinekroositekijän (TNF) α:n estäjillä tai hän oli ensisijaisesti epäonnistunut millekään TNFa-antagonistille. Ensisijainen epäonnistuminen määritellään, kun kliininen sairaus ei parane ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana (tutkimukseen osallistuvat, jotka osoittivat kliinistä vastetta 12 viikon kuluessa hoidosta ja menettivät vasteen 12 viikon hoidon jälkeen).
- Osallistuja on saanut elävän rokotuksen 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai hän aikoo saada elävän rokotuksen tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä CZP-hoidosta tutkimuksessa
- Osallistuja on saanut tutkimuslääkkeen tai kokeellisen toimenpiteen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta (IMP)
Osallistujalla on laboratoriopoikkeavuus seulonnassa, mukaan lukien jokin seuraavista:
- >3,0x normaalin yläraja (ULN) jollekin seuraavista: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP); tai > ULN kokonaisbilirubiini (> 1,5x ULN kokonaisbilirubiini, jos osallistujalla on dokumentoitu ennen tutkimusta diagnosoitu Gilbertin oireyhtymä)
- valkosolujen määrä <3,00x103/μl
- absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,5x103/μl
- lymfosyyttien määrä <500 solua/μl
- hemoglobiini <8,5 g/dl
- Mikä tahansa muu laboratoriopoikkeama, joka tutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistujaa suorittamasta tutkimusta tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sertolitsumabi pegol
Tämän haaran koehenkilöt saavat annoksia sertolitsumabipegolia nivelreuman hoitoon Yhdysvaltain etiketin mukaisesti.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin) 10 viikon Certolitsumab Pegol -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Plasmanäytteet kerättiin ennen annostusta päivänä 70 (viikko 10), päivänä 72, 75, 77 ja 80 viikon 10 tutkimuksen jälkeen tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen ja esiannoksella päivänä 84 (viikko 12)
|
Cmin on pienin havaittu plasman lääkeainepitoisuus annosvälin aikana.
|
Plasmanäytteet kerättiin ennen annostusta päivänä 70 (viikko 10), päivänä 72, 75, 77 ja 80 viikon 10 tutkimuksen jälkeen tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen ja esiannoksella päivänä 84 (viikko 12)
|
|
Certolitsumab Pegolin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala yli yhden annosteluvälin (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet kerättiin esiannoksella päivänä 70 (viikko 10), päivänä 72, 75, 77 ja 80 viikon 10 tutkimuksen IMP-annon jälkeen ja esiannoksella päivänä 84 (viikko 12).
|
AUCtau on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta tau:iin viikolla 10 annon jälkeisellä annosvälillä.
|
Plasmanäytteet kerättiin esiannoksella päivänä 70 (viikko 10), päivänä 72, 75, 77 ja 80 viikon 10 tutkimuksen IMP-annon jälkeen ja esiannoksella päivänä 84 (viikko 12).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sertolitsumabipegolin (CZP) pitoisuus plasmassa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 0), päivä 7, 14, 42, 70, 72, 75, 77, 80, 84, 126 ja 168
|
Plasmanäytteet otettiin ennen annostusta ja tutkimuksen aikana eri aikapisteissä ennen ja jälkeen annosta kaikille osallistujille.
|
Ennakkoannos (päivä 0), päivä 7, 14, 42, 70, 72, 75, 77, 80, 84, 126 ja 168
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuuden seurantakäyntiin (viikolle 34 asti)
|
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin tapahtumiksi, joiden alkamispäivä on tässä tutkimuksessa ensimmäisen tutkimushoidon annon jälkeen tai sen jälkeen, kun tutkimushoidon viimeinen annostelu + 70 päivää turvallisuusseurantakäynnin (SFU) kautta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii potilaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika. , Muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka lääketieteellisen tai tieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa potilaan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä mainitun estämiseksi.
|
Lähtötilanteesta turvallisuuden seurantakäyntiin (viikolle 34 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE), joka johtaa vetäytymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuuden seurantakäyntiin (viikolle 34 asti)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkityksen käyttöön.
TEAE määriteltiin tapahtumiksi, joiden alkamispäivä on tässä tutkimuksessa ensimmäisen tutkimushoidon annon jälkeen tai sen jälkeen, kun viimeinen tutkimushoito annetaan + 70 päivää turvallisuusseurantakäynnin (SFU) kautta.
|
Lähtötilanteesta turvallisuuden seurantakäyntiin (viikolle 34 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Certolitsumab Pegol
Muut tutkimustunnusnumerot
- RA0138
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen pienen otoskoon vuoksi yksittäisiä potilastietoja ei voida anonymisoida riittävästi, ja on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset osallistujat voidaan tunnistaa uudelleen.
Tästä syystä tämän kokeilun tietoja ei voida jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .