Vizsgálat a certolizumab-pegol farmakokinetikájának felmérésére aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtteknél
2024. február 9. frissítette: UCB Biopharma SRL
Egy többközpontú, nyílt vizsgálat a certolizumab-pegol farmakokinetikájának értékelésére aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtteknél elektrochemilumineszcens immunvizsgálat segítségével
A vizsgálat célja a certolizumab pegol farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelése aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Ra0138 1009
-
-
California
-
Covina, California, Egyesült Államok, 91722
- Ra0138 1002
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Ra0138 1008
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Ra0138 1015
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Ra0138 1004
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- Ra0138 1001
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Ra0138 1014
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Ra0138 1005
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Ra0138 1003
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Ra0138 10025
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Ra0138 1016
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Ra0138 1007
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Ra0138 1010
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Ra0138 1011
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek 18-69 évesnek kell lennie a beleegyező nyilatkozat aláírásakor
- A résztvevőnél mérsékelten-súlyos aktív rheumatoid arthritis (RA) diagnózissal kell rendelkeznie.
- A résztvevőnek nem megfelelő választ kell adnia legalább 1 betegségmódosító reumaellenes gyógyszerre (DMARD) (nem biológiai vagy biológiai)
- A résztvevő negatív interferon-gamma felszabadulási teszttel (IGRA) rendelkezik a szűréskor
- A résztvevő testtömeg-indexe 18,0 kg/m2 és 35,0 kg/m2 között van (beleértve)
- Férfi vagy nő
Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha:
i) nem terhes, ii) nem szoptat, iii) az alábbi feltételek közül legalább egy fennáll:
- Nem fogamzóképes nő (WOCBP) VAGY
WOCBP, aki vállalja, hogy a kezelési időszak alatt és a biztonsági nyomon követési (SFU) látogatásig betartja a fogamzásgátló útmutatást
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő ismert túlérzékenysége a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére (beleértve a polietilénglikolt) vagy az összehasonlító gyógyszerekre (és/vagy egy vizsgálati eszközre) szemben, amint az ebben a protokollban szerepel.
- A résztvevőnek klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérései vannak a szűréskor
- A résztvevő korábban certolizumab pegolnak (CZP) volt kitéve
- A résztvevőt sikertelenül kezelték ≥1 tumor nekrózis faktor (TNF) α gátlóval, vagy elsődleges sikertelen volt bármely TNFα antagonistával. Elsődleges kudarcnak minősül, ha a kezelés első 12 hetében nincs klinikai javulás a betegségben (azok a vizsgálati résztvevők, akik a kezelést követő 12 héten belül klinikai választ mutattak, majd 12 hetes kezelés után elvesztették a reakciót, alkalmasak).
- A résztvevő a szűrést megelőző 6 héten belül élő védőoltást kapott, vagy élő oltást kíván kapni a vizsgálat során, vagy a vizsgálatban a CZP-kezelést követő 3 hónapon belül
- A résztvevő bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy kísérleti eljárást kapott az IMP vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) első adagját megelőző 90 napon belül.
A résztvevőnek laboratóriumi eltérése van a szűrés során, beleértve a következők bármelyikét:
- a normál érték felső határának (ULN) >3,0-szorosa a következők bármelyikének: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz (ALP); vagy > ULN összbilirubin (> 1,5x A teljes bilirubin felső határértéke, ha a résztvevőnél dokumentált Gilbert-szindróma diagnosztizálása van a vizsgálat előtt)
- fehérvérsejtszám <3,00x103/μL
- abszolút neutrofilszám (ANC) <1,5x103/μL
- limfocitaszám <500 sejt/μl
- hemoglobin <8,5 g/dl
- Bármilyen egyéb laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza a vizsgálatban résztvevőt a vizsgálat befejezésében, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Certolizumab pegol
Az ebbe a karba tartozó alanyok certolizumab pegol adagokat kapnak a rheumatoid arthritis kezelésére, az Egyesült Államok címkéjének megfelelően.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmin) 10 hetes certolizumab-pegol adagolás után
Időkeret: A plazmamintákat a dózis előtti 70. napon (10. hét), a 72., 75., 77. és 80. napon, a 10. vizsgálati hetet követő vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) beadása után, valamint a dózis előtti 84. napon (12. hét) vettük.
|
A Cmin a minimális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció egy adagolási intervallum alatt.
|
A plazmamintákat a dózis előtti 70. napon (10. hét), a 72., 75., 77. és 80. napon, a 10. vizsgálati hetet követő vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) beadása után, valamint a dózis előtti 84. napon (12. hét) vettük.
|
|
Certolizumab Pegol koncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumon (AUC0-tau)
Időkeret: A plazmamintákat az elődózis 70. napon (10. hét), a 72., 75., 77. és 80. napon, a 10. heti vizsgálat IMP beadása után, valamint a dózis előtti napon a 84. napon (12. hét) vettük.
|
Az AUCtau a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól tauig a 10. héten történő beadást követő adagolási intervallumban.
|
A plazmamintákat az elődózis 70. napon (10. hét), a 72., 75., 77. és 80. napon, a 10. heti vizsgálat IMP beadása után, valamint a dózis előtti napon a 84. napon (12. hét) vettük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Certolizumab Pegol (CZP) plazmakoncentrációja a vizsgálat során
Időkeret: Előadagolás (0. nap), 7., 14., 42., 70., 72., 75., 77., 80., 84., 126. és 168.
|
A plazmamintákat az adag előtti és a vizsgálat során különböző adagolás előtti és utáni időpontokban vettük minden résztvevőnél.
|
Előadagolás (0. nap), 7., 14., 42., 70., 72., 75., 77., 80., 84., 126. és 168.
|
|
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követési látogatásig (34. hétig)
|
A kezelés által kiváltott nemkívánatos esemény (TEAE) olyan eseményként definiált, amelynek kezdeti dátuma a vizsgálati kezelés első beadásakor vagy azt követően kezdődik, a vizsgálati kezelés utolsó adagolásáig + 70 nap a biztonsági követési (SFU) látogatáson keresztül.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett: halált okoz, életveszélyes, a beteg kórházi kezelését vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség , Egyéb fontos egészségügyi események, amelyek orvosi vagy tudományos megítélés alapján veszélyeztethetik a betegeket, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást tehetnek szükségessé a fentiek megelőzésére.
|
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követési látogatásig (34. hétig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során jelentkező nemkívánatos esemény (TEAE) visszalépéshez vezetett
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követési látogatásig (34. hétig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati gyógyszeres kezeléshez.
A TEAE-t olyan eseményekként határozták meg, amelyeknek a kezdeti dátuma a vizsgálati kezelés első beadásakor vagy azt követően kezdődik ebben a vizsgálatban a vizsgálati kezelés utolsó beadásán keresztül + 70 nap a biztonsági követési (SFU) látogatáson keresztül.
|
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követési látogatásig (34. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tumor nekrózis faktor gátlók
- Certolizumab Pegol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RA0138
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kísérletben szereplő kis mintaszám miatt az egyéni páciensadatokat nem lehet megfelelően anonimizálni, és ésszerű a valószínűsége annak, hogy az egyes résztvevőket újra azonosítani tudják.
Emiatt a próba adatait nem lehet megosztani.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .