Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken af ​​Certolizumab Pegol hos voksne med aktiv reumatoid arthritis

9. februar 2024 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​Certolizumab Pegol hos voksne med aktiv reumatoid arthritis ved hjælp af en elektrokemiluminescerende immuno-assay

Formålet med undersøgelsen er at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​certolizumab pegol hos voksne med aktiv reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Ra0138 1009
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Ra0138 1002
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Ra0138 1008
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Ra0138 1015
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Ra0138 1004
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Ra0138 1001
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Ra0138 1014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Ra0138 1005
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Ra0138 1003
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Ra0138 10025
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Ra0138 1016
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Ra0138 1007
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Ra0138 1010
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Ra0138 1011

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 18 til 69 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Deltageren skal have en diagnose af moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA)
  • Deltageren skal have haft en utilstrækkelig respons på eller intolerance over for mindst 1 sygdomsmodificerende antirheumatic drug (DMARD) (ikke-biologisk eller biologisk)
  • Deltageren har en negativ interferon-gamma-frigivelsesanalyse (IGRA) ved screening
  • Deltageren har et kropsmasseindeks inden for området 18,0 kg/m2 til 35,0 kg/m2 (inklusive)
  • Mand eller kvinde

  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis:

    i) hun ikke er gravid, ii) ikke ammer, iii) mindst én af følgende forhold gælder:

    1. Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER

    2. En WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen under behandlingsperioden og indtil SFU-besøget

      Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en kendt overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesmedicinen (inklusive polyethylenglycol) eller sammenlignende lægemidler (og/eller en undersøgelsesanordning) som angivet i denne protokol
  • Deltageren har klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ved screening
  • Deltageren har tidligere været eksponeret for certolizumab pegol (CZP)
  • Deltageren har svigtet behandling med ≥1 tumornekrosefaktor (TNF) α-hæmmer eller var en primær svigt for enhver TNFα-antagonist. Et primært svigt defineres som ingen klinisk sygdomsforbedring inden for de første 12 ugers behandling (deltagere i undersøgelsen, som viste klinisk respons inden for 12 ugers behandling og efterfølgende mistet respons efter 12 ugers behandling er kvalificerede)
  • Deltageren har modtaget en levende vaccination inden for 6 uger før screening eller har til hensigt at få en levende vaccination i løbet af undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter CZP-behandling i undersøgelsen
  • Deltageren har modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller eksperimentel procedure inden for 90 dage før den første dosis af IMPinvestigational lægemiddel (IMP)

  • Deltageren har en laboratorieabnormitet ved screening, herunder et af følgende:

    1. >3,0x øvre normalgrænse (ULN) af en af ​​følgende: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP); eller >ULN total bilirubin (>1,5x ULN total bilirubin, hvis deltageren har en dokumenteret præ-studie diagnose af Gilberts syndrom)
    2. antal hvide blodlegemer <3,00x103/μL
    3. absolut neutrofiltal (ANC) <1,5x103/μL
    4. lymfocyttal <500 celler/μL
    5. hæmoglobin <8,5 g/dL
    6. Enhver anden laboratorieabnormitet, som efter investigatorens mening vil forhindre forsøgsdeltageren i at fuldføre undersøgelsen eller vil forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Certolizumab pegol
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage doser af certolizumab pegol til behandling af reumatoid arthritis i overensstemmelse med det amerikanske mærke.
Medicin: Certolizumab pegol
  • Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning
  • Administrationsvej: Subkutane forsøgspersoner vil modtage certolizumab pegol i en forudbestemt rækkefølge under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) efter 10 ugers dosering med Certolizumab Pegol
Tidsramme: Plasmaprøver blev indsamlet ved præ-dosis på dag 70 (uge 10), 72, 75, 77 og 80 post-uge 10 undersøgelse af undersøgelsesmedicinsk lægemiddel (IMP) administration og før dosis på dag 84 (uge 12)
Cmin er den mindste observerede plasmakoncentration af lægemiddel under et dosisinterval.
Plasmaprøver blev indsamlet ved præ-dosis på dag 70 (uge 10), 72, 75, 77 og 80 post-uge 10 undersøgelse af undersøgelsesmedicinsk lægemiddel (IMP) administration og før dosis på dag 84 (uge 12)
Areal under koncentration-tidskurven over ét doseringsinterval (AUC0-tau) af Certolizumab Pegol
Tidsramme: Plasmaprøver blev indsamlet ved prædosis på dag 70 (uge 10), 72, 75, 77 og 80 post-uge 10 undersøgelse IMP administration og præ dosis på dag 84 (uge 12)
AUCtau er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tau for doseringsintervallet efter administration i uge 10.
Plasmaprøver blev indsamlet ved prædosis på dag 70 (uge 10), 72, 75, 77 og 80 post-uge 10 undersøgelse IMP administration og præ dosis på dag 84 (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af Certolizumab Pegol (CZP) under undersøgelsen
Tidsramme: Foruddosis (dag 0), dag 7, 14, 42, 70, 72, 75, 77, 80, 84, 126 og 168
Plasmaprøver blev taget ved Predose og under undersøgelsen på forskellige tidspunkter før og efter dosis for alle deltagere.
Foruddosis (dag 0), dag 7, 14, 42, 70, 72, 75, 77, 80, 84, 126 og 168
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøget (op til uge 34)
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) blev defineret som hændelser, der har en startdato på eller efter den første administration af undersøgelsesbehandling i denne undersøgelse gennem den endelige administration af undersøgelsesbehandling + 70 dage gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg (SFU). En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt , Andre vigtige medicinske hændelser, som baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering kan bringe patienterne i fare, eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre ovenstående.
Fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøget (op til uge 34)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE), der fører til tilbagetrækning
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøget (op til uge 34)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesmedicin, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesmedicinen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesmedicin. En TEAE blev defineret som hændelser, der har en startdato på eller efter den første administration af undersøgelsesbehandling i denne undersøgelse gennem den endelige administration af undersøgelsesbehandling + 70 dage gennem Safety Follow-up (SFU) besøg.
Fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøget (op til uge 34)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA0138

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af den lille stikprøvestørrelse i dette forsøg kan individuelle patientdata ikke anonymiseres tilstrækkeligt, og der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle deltagere kan genidentificeres. Af denne grund kan data fra dette forsøg ikke deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Certolizumab pegol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner