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Une étude pour évaluer la pharmacocinétique du certolizumab pegol chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active

9 février 2024 mis à jour par: UCB Biopharma SRL

Une étude ouverte multicentrique pour évaluer la pharmacocinétique du certolizumab pegol chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active à l'aide d'un immunodosage électrochimiluminescent

Le but de l'étude est d'évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du certolizumab pegol chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Ra0138 1009
    • California
      • Covina, California, États-Unis, 91722
        • Ra0138 1002
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Ra0138 1008
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Ra0138 1015
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Ra0138 1004
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Ra0138 1001
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Ra0138 1014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Ra0138 1005
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Ra0138 1003
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Ra0138 10025
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Ra0138 1016
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Ra0138 1007
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Ra0138 1010
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Ra0138 1011

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être âgé de 18 à 69 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé
  • Le participant doit avoir un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère
  • Le participant doit avoir eu une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins 1 médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) (non biologique ou biologique)
  • Le participant a un test de libération d'interféron-gamma négatif (IGRA) lors du dépistage
  • Le participant a un indice de masse corporelle compris entre 18,0 kg/m2 et 35,0 kg/m2 (inclus)
  • Masculin ou féminin

  • Une participante est admissible à participer si :

    i) elle n'est pas enceinte, ii) elle n'allaite pas, iii) au moins une des conditions suivantes s'applique :

    1. Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU

    2. Un WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et jusqu'à la visite de suivi de la sécurité (SFU)

      Critère d'exclusion:

  • Le participant a une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude (y compris le polyéthylène glycol) ou des médicaments comparatifs (et / ou un dispositif expérimental) comme indiqué dans ce protocole
  • Le participant présente des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) au moment du dépistage
  • Le participant a déjà été exposé au certolizumab pegol (CZP)
  • - Le participant a échoué au traitement avec ≥ 1 inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) α ou était un échec primaire pour tout antagoniste du TNFα. Un échec primaire est défini comme aucune amélioration clinique de la maladie au cours des 12 premières semaines de traitement (les participants à l'étude qui ont démontré une réponse clinique dans les 12 semaines de traitement et qui ont ensuite perdu la réponse après 12 semaines de traitement sont éligibles)
  • Le participant a reçu un vaccin vivant dans les 6 semaines précédant le dépistage ou a l'intention d'avoir un vaccin vivant au cours de l'étude ou dans les 3 mois suivant le traitement CZP dans l'étude
  • Le participant a reçu un médicament expérimental ou une procédure expérimentale dans les 90 jours précédant la première dose d'IMPmédicament expérimental (IMP)

  • Le participant a une anomalie de laboratoire lors du dépistage, y compris l'un des éléments suivants :

    1. > 3,0 x la limite supérieure de la normale (LSN) de l'un des éléments suivants : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphatase alcaline (ALP) ; ou > LSN bilirubine totale (> 1,5x LSN bilirubine totale si le participant a un diagnostic documenté de syndrome de Gilbert avant l'étude)
    2. nombre de globules blancs <3,00x103/μL
    3. nombre absolu de neutrophiles (ANC) <1,5x103/μL
    4. nombre de lymphocytes <500 cellules/μL
    5. hémoglobine <8,5 g/dL
    6. Toute autre anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, empêchera le participant à l'étude de terminer l'étude ou interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Certolizumab pégol
Les sujets de ce bras recevront des doses de certolizumab pegol pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, conformément à l'étiquette américaine.
Médicament: Certolizumab pégol
  • Forme pharmaceutique : Solution injectable
  • Voie d'administration : sous-cutanée Les sujets recevront du certolizumab pegol dans une séquence pré-spécifiée au cours de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) après 10 semaines d'administration du certolizumab Pegol
Délai: Des échantillons de plasma ont été collectés avant la dose le jour 70 (semaine 10), 72, 75, 77 et 80 après l'administration du médicament expérimental (IMP) après la semaine 10 de l'étude, et avant la dose le jour 84 (semaine 12).
Cmin est la concentration plasmatique minimale observée du médicament pendant un intervalle posologique.
Des échantillons de plasma ont été collectés avant la dose le jour 70 (semaine 10), 72, 75, 77 et 80 après l'administration du médicament expérimental (IMP) après la semaine 10 de l'étude, et avant la dose le jour 84 (semaine 12).
Aire sous la courbe concentration-temps sur un intervalle de dosage (ASC0-tau) du certolizumab Pegol
Délai: Des échantillons de plasma ont été collectés avant la dose le jour 70 (semaine 10), 72, 75, 77 et 80 après l'administration de l'IMP de l'étude de la semaine 10, et avant la dose le jour 84 (semaine 12).
L'ASCtau est l'aire située sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au tau pour l'intervalle de dosage suivant l'administration à la semaine 10.
Des échantillons de plasma ont été collectés avant la dose le jour 70 (semaine 10), 72, 75, 77 et 80 après l'administration de l'IMP de l'étude de la semaine 10, et avant la dose le jour 84 (semaine 12).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de certolizumab pégol (CZP) pendant l'étude
Délai: Prédose (jour 0), jours 7, 14, 42, 70, 72, 75, 77, 80, 84, 126 et 168
Des échantillons de plasma ont été prélevés lors de la prédose et pendant l'étude à différents moments avant et après l'administration pour tous les participants.
Prédose (jour 0), jours 7, 14, 42, 70, 72, 75, 77, 80, 84, 126 et 168
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable grave (EIG) survenu pendant le traitement
Délai: De la ligne de base à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 34)
Un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) a été défini comme un événement dont la date de début est la date de début ou après la première administration du traitement à l'étude dans cette étude jusqu'à l'administration finale du traitement à l'étude + 70 jours jusqu'à la visite de suivi de sécurité (SFU). Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite l'hospitalisation du patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante, constitue une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale. , D'autres événements médicaux importants qui, sur la base d'un jugement médical ou scientifique, peuvent mettre en danger les patients ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour empêcher l'un des événements ci-dessus.
De la ligne de base à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 34)
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) menant au sevrage
Délai: De la ligne de base à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 34)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à l'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Un EI pourrait donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude. Un TEAE a été défini comme des événements qui ont une date de début à la date ou après la première administration du traitement à l'étude dans cette étude jusqu'à l'administration finale du traitement à l'étude + 70 jours jusqu'à la visite de suivi de sécurité (SFU).
De la ligne de base à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 34)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma SRL

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RA0138

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison de la petite taille de l'échantillon dans cet essai, les données individuelles des patients ne peuvent pas être correctement anonymisées et il existe une probabilité raisonnable que les participants individuels puissent être réidentifiés. Pour cette raison, les données de cet essai ne peuvent pas être partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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