Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera farmakokinetiken för Certolizumab Pegol hos vuxna med aktiv reumatoid artrit

9 februari 2024 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL

En multicenter, öppen studie för att utvärdera farmakokinetiken för Certolizumab Pegol hos vuxna med aktiv reumatoid artrit med hjälp av en elektrokemiluminescerande immunanalys

Syftet med studien är att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för certolizumab pegol hos vuxna med aktiv reumatoid artrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Ra0138 1009
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna, 91722
        • Ra0138 1002
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Ra0138 1008
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Ra0138 1015
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Ra0138 1004
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Ra0138 1001
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Ra0138 1014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Ra0138 1005
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Ra0138 1003
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Ra0138 10025
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Ra0138 1016
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Ra0138 1007
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Ra0138 1010
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Ra0138 1011

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara 18 till 69 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
  • Deltagaren måste ha diagnosen måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit (RA)
  • Deltagaren måste ha haft ett otillräckligt svar på, eller intolerans mot, minst ett sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) (icke-biologiskt eller biologiskt)
  • Deltagaren har en negativ interferon-gamma-frisättningsanalys (IGRA) vid screening
  • Deltagaren har ett kroppsmassaindex inom intervallet 18,0 kg/m2 till 35,0 kg/m2 (inklusive)
  • Man eller kvinna

  • En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om:

    i) hon inte är gravid, ii) inte ammar, iii) minst ett av följande tillstånd gäller:

    1. Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER

    2. En WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under behandlingsperioden och fram till besöket för säkerhetsuppföljning (SFU)

      Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en känd överkänslighet mot någon del av studieläkemedlet (inklusive polyetylenglykol) eller jämförande läkemedel (och/eller en undersökningsenhet) som anges i detta protokoll
  • Deltagaren har kliniskt signifikanta elektrokardiogramavvikelser (EKG) vid screening
  • Deltagare har tidigare exponerats för certolizumab pegol (CZP)
  • Deltagaren har misslyckats med behandling med ≥1 tumörnekrosfaktor (TNF) α-hämmare eller var ett primärt misslyckande för någon TNFα-antagonist. Ett primärt misslyckande definieras som ingen klinisk sjukdomsförbättring inom de första 12 veckorna av behandlingen (deltagare i studien som visade kliniskt svar inom 12 veckors behandling och därefter förlorat svar efter 12 veckors behandling är berättigade)
  • Deltagaren har fått en levande vaccination inom 6 veckor före screening eller avser att få en levande vaccination under studiens gång eller inom 3 månader efter CZP-behandling i studien
  • Deltagaren har fått något prövningsläkemedel eller experimentell procedur inom 90 dagar före den första dosen av IMPinvestigational läkemedel (IMP)

  • Deltagaren har en laboratorieavvikelse vid screening, inklusive något av följande:

    1. >3,0x övre normalgräns (ULN) för något av följande: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP); eller >ULN totalt bilirubin (>1,5x ULN totalt bilirubin om deltagaren har en dokumenterad förstudiediagnos av Gilberts syndrom)
    2. antal vita blodkroppar <3,00x103/μL
    3. absolut neutrofilantal (ANC) <1,5x103/μL
    4. lymfocytantal <500 celler/μL
    5. hemoglobin <8,5 g/dL
    6. Alla andra laboratorieavvikelser som, enligt utredarens åsikt, kommer att hindra studiedeltagaren från att slutföra studien eller kommer att störa tolkningen av studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Certolizumab pegol
Försökspersoner i denna arm kommer att få doser av certolizumab pegol för behandling av reumatoid artrit, i enlighet med den amerikanska etiketten.
Läkemedel: Certolizumab pegol
  • Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning
  • Administreringssätt: Subkutana försökspersoner kommer att få certolizumab pegol i en fördefinierad sekvens under studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin) efter 10 veckors dosering av Certolizumab Pegol
Tidsram: Plasmaprover togs med före dos på dag 70 (vecka 10), 72, 75, 77 och 80 efter administrering av undersökningsläkemedel (IMP) efter vecka 10, och före dos på dag 84 (vecka 12)
Cmin är den minsta observerade plasmakoncentrationen av läkemedel under ett doseringsintervall.
Plasmaprover togs med före dos på dag 70 (vecka 10), 72, 75, 77 och 80 efter administrering av undersökningsläkemedel (IMP) efter vecka 10, och före dos på dag 84 (vecka 12)
Area under koncentration-tidskurvan över ett doseringsintervall (AUC0-tau) av Certolizumab Pegol
Tidsram: Plasmaprover togs med före dos på dag 70 (vecka 10), 72, 75, 77 och 80 efter administrering av IMP i studien vecka 10 och före dos på dag 84 (vecka 12)
AUCtau är arean Under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till tau för doseringsintervallet efter administrering vid vecka 10.
Plasmaprover togs med före dos på dag 70 (vecka 10), 72, 75, 77 och 80 efter administrering av IMP i studien vecka 10 och före dos på dag 84 (vecka 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av Certolizumab Pegol (CZP) under studien
Tidsram: Fördos (dag 0), dag 7, 14, 42, 70, 72, 75, 77, 80, 84, 126 och 168
Plasmaprover togs vid Predose och under studien vid olika tidpunkter före och efter dos för alla deltagare.
Fördos (dag 0), dag 7, 14, 42, 70, 72, 75, 77, 80, 84, 126 och 168
Andel deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinjen till säkerhetsuppföljningsbesöket (upp till vecka 34)
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definierades som händelser som har ett startdatum på eller efter den första administreringen av studiebehandlingen i denna studie genom den slutliga administreringen av studiebehandlingen + 70 dagar genom besöket för säkerhetsuppföljning (SFU). En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i död, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali eller fosterskada , Andra viktiga medicinska händelser som baserat på medicinsk eller vetenskaplig bedömning kan äventyra patienterna, eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående.
Från baslinjen till säkerhetsuppföljningsbesöket (upp till vecka 34)
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som leder till uttag
Tidsram: Från baslinjen till säkerhetsuppföljningsbesöket (upp till vecka 34)
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt associerad med användningen av studiemedicin. En TEAE definierades som händelser som har ett startdatum på eller efter den första administreringen av studiebehandlingen i denna studie genom den slutliga administreringen av studiebehandlingen + 70 dagar genom besöket för säkerhetsuppföljning (SFU).
Från baslinjen till säkerhetsuppföljningsbesöket (upp till vecka 34)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Utredare

  • Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Första postat (Faktisk)

5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RA0138

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av det lilla urvalet i denna studie kan individuella patientdata inte anonymiseras på ett adekvat sätt och det finns en rimlig sannolikhet att enskilda deltagare kan identifieras på nytt. Av denna anledning kan data från denna studie inte delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera