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一项评估 Certolizumab Pegol 在患有活动性类风湿性关节炎成人中的药代动力学的研究

2024年2月9日 更新者：UCB Biopharma SRL

一项多中心、开放标签研究，使用电化学发光免疫测定法评估 Certolizumab Pegol 在患有活动性类风湿性关节炎的成人中的药代动力学

该研究的目的是评估 certolizumab pegol 在患有活动性类风湿性关节炎的成人中的药代动力学和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Ra0138 1009
    • California
      • Covina、California、美国、91722
        • Ra0138 1002
      • Upland、California、美国、91786
        • Ra0138 1008
    • Florida
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Ra0138 1015
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Ra0138 1004
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Ra0138 1001
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Ra0138 1014
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Ra0138 1005
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Ra0138 1003
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Ra0138 10025
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Ra0138 1016
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Ra0138 1007
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Ra0138 1010
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Ra0138 1011

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在签署知情同意书时，参加者必须年满 18 至 69 岁
  • 参与者必须诊断为中度至重度活动性类风湿性关节炎 (RA)
  • 参与者必须对至少一种疾病缓解抗风湿药 (DMARD)（非生物或生物）反应不足或不耐受
  • 参与者在筛选时的干扰素-γ 释放试验 (IGRA) 呈阴性
  • 参与者的体重指数在 18.0 kg/m2 至 35.0 kg/m2（含）范围内
  • 男女不限

  • 如果满足以下条件，则女性参与者有资格参加：

    i) 她没有怀孕，ii) 没有哺乳，iii) 至少满足以下条件之一：

    1. 不是育龄女性 (WOCBP) 或

    2. 同意在治疗期间和安全随访 (SFU) 访问之前遵循避孕指导的 WOCBP

      排除标准：

  • 参与者已知对本协议中所述的研究药物（包括聚乙二醇）或比较药物（和/或研究设备）的任何成分过敏
  • 参与者在筛选时有临床上显着的心电图 (ECG) 异常
  • 参与者之前曾接触过 certolizumab pegol (CZP)
  • 参与者使用 ≥ 1 种肿瘤坏死因子 (TNF) α 抑制剂治疗失败，或者是任何 TNFα 拮抗剂的原发性失败。 主要失败定义为在治疗的前 12 周内没有临床疾病改善（在治疗 12 周内表现出临床反应并随后在治疗 12 周后失去反应的研究参与者符合条件）
  • 参与者在筛选前 6 周内接受过活疫苗接种，或打算在研究过程中或研究中 CZP 治疗后 3 个月内接受活疫苗接种
  • 参与者在首次服用 IMP 研究性医药产品 (IMP) 之前的 90 天内接受过任何研究药物或实验程序

  • 参与者在筛选时有实验室异常，包括以下任何一项：

    1. >3.0 倍以下任何一项的正常值上限 (ULN)：丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP)；或 >ULN 总胆红素（>1.5x ULN 总胆红素，如果参与者有吉尔伯特综合征的研究前诊断记录）
    2. 白细胞计数 <3.00x103/μL
    3. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1.5x103/μL
    4. 淋巴细胞计数 <500 个细胞/μL
    5. 血红蛋白 <8.5 克/分升
    6. 研究者认为会阻止研究参与者完成研究或会干扰对研究结果的解释的任何其他实验室异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：聚乙二醇赛妥珠单抗
根据美国标签，该组中的受试者将接受用于治疗类风湿性关节炎的 certolizumab pegol 剂量。
药品：聚乙二醇赛妥珠单抗
  • 剂型：注射液
  • 给药途径：皮下受试者将在研究期间按预先指定的顺序接受 certolizumab pegol。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Certolizumab Pegol 给药 10 周后观察到的最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：在第 70 天（第 10 周）给药前、第 10 周研究试验药品 (IMP) 给药后第 72、75、77 和 80 天以及第 84 天（第 12 周）给药前收集血浆样本
Cmin 是剂量间隔期间观察到的最低血浆药物浓度。
在第 70 天（第 10 周）给药前、第 10 周研究试验药品 (IMP) 给药后第 72、75、77 和 80 天以及第 84 天（第 12 周）给药前收集血浆样本
Certolizumab Pegol 一个给药间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-tau)
大体时间：在第 70 天（第 10 周）给药前、第 10 周研究 IMP 给药后第 72、75、77 和 80 天以及第 84 天（第 12 周）给药前收集血浆样本
AUCtau 是第 10 周给药后给药间隔中从零时间到 tau 的血浆浓度-时间曲线下面积。
在第 70 天（第 10 周）给药前、第 10 周研究 IMP 给药后第 72、75、77 和 80 天以及第 84 天（第 12 周）给药前收集血浆样本

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究期间 Certolizumab Pegol (CZP) 的血浆浓度
大体时间：给药前（第 0 天）、第 7、14、42、70、72、75、77、80、84、126 和 168 天
所有参与者在给药前和研究期间的不同给药前和给药后时间点采集血浆样本。
给药前（第 0 天）、第 7、14、42、70、72、75、77、80、84、126 和 168 天
患有治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从基线到安全随访（直至第 34 周）
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为从本研究中首次给予研究治疗起或之后到最后一次给予研究治疗+70 天至安全随访 (SFU) 访视的事件。 严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 导致死亡、 危及生命、 需要患者住院或延长现有住院时间、 导致持续性残疾/丧失能力、 是先天性异常或出生缺陷, 基于医学或科学判断的其他重要医疗事件可能危及患者，或可能需要医疗或手术干预以防止上述任何情况。
从基线到安全随访（直至第 34 周）
因治疗引起的不良事件 (TEAE) 导致退出的参与者的百分比
大体时间：从基线到安全随访（直至第 34 周）
不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究药物的使用相关，无论是否被认为与研究药物相关。 因此，AE 可能是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。 TEAE 被定义为从本研究中首次给予研究治疗开始日期或之后到最后一次给予研究治疗+70 天至安全随访 (SFU) 访视的事件。
从基线到安全随访（直至第 34 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UCB Biopharma SRL

调查人员

  • 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月11日

初级完成 (实际的)

2022年1月24日

研究完成 (实际的)

2022年6月27日

研究注册日期

首次提交

2021年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月2日

首次发布 (实际的)

2021年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月9日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RA0138

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于本试验的样本量较小，无法充分匿名化个体患者数据，并且有合理的可能性可以重新识别个体参与者。 因此，无法共享该试验的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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