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高リスク尿路上皮性膀胱癌における補助放射線療法と根治的膀胱切除術後の観察

2021年2月8日 更新者：Mohamed s. Zaghloul、Cairo University

高リスク尿路上皮性膀胱癌における補助放射線療法と根治的膀胱切除術後の経過観察の前向きランダム化試験

これは、高リスク尿路上皮性膀胱癌を対象とした、補助放射線療法と根治的膀胱切除術後の観察を比較する前向きランダム化臨床試験です。 これは、局所領域制御（LRC）の評価を通じて、病理学的高リスク膀胱癌患者に対する胃腸毒性を制限しながら補助放射線療法の利点を明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、高リスク尿路上皮性膀胱癌を対象とした前向きランダム化試験であり、2 群を含みます。 ランダム化は、並べ替えブロック法によって 2 つの同等の比較可能なグループに対して行われます。 被験者の合計数は各アームで 50 人になります (合計 = 100 人の被験者)。

この研究には、術前化学療法[ゲムシタビン+シスプラチン])を受ける患者と受けない患者が含まれます。

この研究の腕 (1) (N=50) は、IMRT 技術を使用して膀胱腫瘍床と骨盤リンパ節の両方の照射を受けます。 腕 (2) の場合 (N=50) は根治的膀胱切除術後に観察を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11465
        • 募集
        • National Cancer Institute-Cairo University
        • コンタクト：
          • Mohamed Zaghloul, MD
          • 電話番号：(20)01001720664
          • メール：mszagh@yahoo.com
        • 主任研究者：
          • Mohamed Zaghloul, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

筋浸潤性尿路上皮がんの患者で、術前化学療法後に根治的膀胱切除術と安全マージンがマイナスの尿路変更術を受け、以下のカテゴリーの 1 つ以上に属する患者。

  • 18歳以上。
  • PT3 または PT4a 腫瘍。
  • グレード3の尿路上皮がん。
  • 切除した骨盤リンパ節への浸潤が陽性。

除外基準:

  • 膀胱切除術後の残存腫瘍。
  • 前回の骨盤照射。
  • 非尿路上皮性膀胱腫瘍。
  • WHOのパフォーマンスステータス以上2.
  • 研究および/またはフォローアップスケジュールの順守を妨げる心理的、家族的、社会学的または地理的条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：補助放射線療法
強度変調放射線療法[IMRT]技術を使用した膀胱腫瘍床と骨盤リンパ節の両方の照射。
放射線：補助放射線療法
強度変調放射線療法（IMRT）技術を使用した膀胱腫瘍床と骨盤リンパ節の両方の照射。 ([腫瘍床と骨盤リンパ節を含む従来の 25 分割で 50Gy]
介入なし：根治的膀胱切除術後の観察

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカルコントロール
時間枠：2年
2年間の地域間統制率
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：2年
2年無病生存率
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

捜査官

  • 主任研究者：Mohamed Zaghloul, MD、mszagh@yahoo.com

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月2日

最初の投稿 (実際)

2021年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Bladder-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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