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고위험 요로상피성 방광암에서 근치방광절제술 후 보조방사선요법 대 관찰

2021년 2월 8일 업데이트: Mohamed s. Zaghloul, Cairo University

고위험 요로상피성 방광암에서 근치 방광절제술 후 보조 방사선 요법 대 관찰의 전향적 무작위 시험

이것은 근치 방광 절제술 후 관찰과 보조 방사선 요법을 비교하기 위한 고위험 요로상피성 방광암에 대한 전향적 무작위 임상 시험입니다. 이는 국소 조절(Locoregional Control, LRC) 평가를 통해 병리학적 고위험 방광암 환자의 위장관 독성을 제한하면서 보조 방사선 요법의 이점을 명확히 하기 위함입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2개의 팔을 포함하는 고위험 요로상피성 방광암에 대한 전향적 무작위 시험입니다. 무작위화는 순열 블록 방법으로 2개의 동등한 비교 그룹으로 수행됩니다. 피험자의 총 수는 각 부문에서 50명입니다(총 = 피험자 100명).

이 연구에는 신보강 화학요법[젬시타빈+시스플라틴])을 받을 수 있는지 여부가 포함됩니다.

이 연구에서 팔(1)(N=50)은 IMRT 기술을 사용하여 방광 종양 침대와 골반 림프절 모두에 방사선 조사를 받게 됩니다. 팔(2)(N=50)의 경우 근치 방광 절제술 후 관찰을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11465
        • 모병
        • National Cancer Institute-Cairo University
        • 연락하다:
          • Mohamed Zaghloul, MD
          • 전화번호: (20)01001720664
          • 이메일: mszagh@yahoo.com
        • 수석 연구원:
          • Mohamed Zaghloul, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

근육 침윤성 요로상피암 환자로서 신보강 화학요법 후 근치 방광 절제술 및 음의 안전역으로 요로전환술을 받았으며 다음 범주 중 하나 이상에 속합니다.

  • ≥ 18세.
  • PT3 또는 PT4a 종양.
  • 3등급 요로상피암.
  • 해부된 골반 림프절의 양성 침윤.

제외 기준:

  • 방광 절제술 시 잔류 종양.
  • 이전 골반 방사선 조사.
  • 비요로상피성 방광 종양.
  • WHO 실적 상태 2 이상.
  • 연구 및/또는 후속 조치 일정 준수를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 보조 방사선 요법
강도 변조 방사선 요법[IMRT] 기술을 사용하여 방광 종양 침대와 골반 림프절 모두에 방사선 조사.
방사능: 보조 방사선 요법
강도 변조 방사선 요법(IMRT) 기술을 사용하여 방광 종양 침대와 골반 림프절 모두에 방사선 조사. ([종양상 및 골반 림프절을 포함하는 25개 분할 기존 분할에서 50Gy]
간섭 없음: 근치 방광 절제술 후 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 컨트롤
기간: 2년
2년 지방-지역 통제율
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 2년
2년 무병생존율
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed Zaghloul, MD, mszagh@yahoo.com

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Bladder-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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