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Radioterapia adiuvante contro osservazione dopo cistectomia radicale nel carcinoma della vescica uroteliale ad alto rischio

8 febbraio 2021 aggiornato da: Mohamed s. Zaghloul, Cairo University

Studio prospettico randomizzato di radioterapia adiuvante rispetto all'osservazione dopo cistectomia radicale nel carcinoma della vescica uroteliale ad alto rischio

Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato nel carcinoma della vescica uroteliale ad alto rischio per confrontare la radioterapia adiuvante rispetto all'osservazione dopo la cicloctomia radicale. Questo serve a chiarire il beneficio della radioterapia adiuvante limitando al contempo le tossicità gastrointestinali per i pazienti con carcinoma della vescica ad alto rischio patologico attraverso la valutazione del controllo locoregionale (LRC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato nel carcinoma della vescica uroteliale ad alto rischio che include 2 bracci. La randomizzazione sarà effettuata con il metodo del blocco permutato a 2 gruppi comparabili uguali. Il numero totale di soggetti sarà 50 in ciascun braccio (Totale=100 soggetti).

Questo studio include pazienti che possono ricevere o meno chemioterapia neoadiuvante [gemcitabina + cisplatino].

Il braccio (1) in questo studio (N=50) riceverà l'irradiazione sia del letto tumorale della vescica che dei linfonodi pelvici utilizzando la tecnica IMRT. Per Arm (2) (N=50) sarà sottoposto a osservazione dopo cistectomia radicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11465
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute-Cairo University
        • Contatto:
          • Mohamed Zaghloul, MD
          • Numero di telefono: (20)01001720664
          • Email: mszagh@yahoo.com
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Zaghloul, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo, che ha ricevuto chemioterapia neoadiuvante seguita da cistectomia radicale e diversione urinaria con margine di sicurezza negativo e appartiene a una o più delle categorie:

  • ≥ 18 anni.
  • Tumori PT3 o PT4a.
  • Cancro uroteliale di grado 3.
  • Infiltrazione positiva dei linfonodi pelvici sezionati.

Criteri di esclusione:

  • Tumori residui dopo cistectomia.
  • Precedente irradiazione pelvica.
  • Tumori vescicali non uroteliali.
  • Performance status OMS superiore a 2.
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che ostacoli il rispetto del programma di studio e/o di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radioterapia adiuvante
Irradiazione sia del letto tumorale della vescica che dei linfonodi pelvici utilizzando la tecnica della radioterapia a modulazione di intensità [IMRT].
Radiazione: Radioterapia adiuvante
Irradiazione sia del letto tumorale della vescica che dei linfonodi pelvici utilizzando la tecnica della radioterapia a modulazione di intensità (IMRT). ([50Gy in 25 frazioni frazionamento convenzionale inclusi letto tumorale e linfonodi pelvici]
Nessun intervento: Osservazione dopo cistectomia radicale
osservazione dopo cistectomia radicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale
Lasso di tempo: Due anni
Tasso di controllo locale-regionale a 2 anni
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Due anni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Zaghloul, MD, mszagh@yahoo.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bladder-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vescica di carcinoma uroteliale

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