Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní radioterapie versus pozorování po radikální cystektomii u vysoce rizikového uroteliálního karcinomu močového měchýře

8. února 2021 aktualizováno: Mohamed s. Zaghloul, Cairo University

Prospektivní randomizovaná studie adjuvantní radioterapie versus pozorování po radikální cystektomii u vysoce rizikového uroteliálního karcinomu močového měchýře

Jedná se o prospektivní randomizovanou klinickou studii u vysoce rizikového uroteliálního karcinomu močového měchýře ke srovnání adjuvantní radioterapie oproti pozorování po radikální cyktomii. Cílem je objasnit přínos adjuvantní radioterapie při současném omezení gastrointestinální toxicity u pacientů s patologickým vysoce rizikovým karcinomem močového měchýře prostřednictvím hodnocení lokoregionální kontroly (LRC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná studie u vysoce rizikového uroteliálního karcinomu močového měchýře, která zahrnuje 2 ramena. Randomizace bude provedena metodou permutovaných bloků na 2 stejné srovnatelné skupiny. Celkový počet subjektů bude 50 v každém rameni (celkem = 100 subjektů).

Tato studie zahrnuje pacienty, kteří mohou nebo nemusí dostávat neoadjuvantní chemoterapii (Gemcitabin+Cisplatina).

Rameno (1) v této studii (N=50) bude ozařováno jak lůžko tumoru močového měchýře, tak pánevní lymfatické uzliny pomocí techniky IMRT. Pro rameno (2) (N=50) bude po radikální cystektomii pozorováno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11465
        • Nábor
        • National Cancer Institute-Cairo University
        • Kontakt:
          • Mohamed Zaghloul, MD
          • Telefonní číslo: (20)01001720664
          • E-mail: mszagh@yahoo.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Zaghloul, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient se svalově invazivním uroteliálním karcinomem, který podstoupil neoadjuvantní chemoterapii následovanou radikální cystektomií a derivací moči s negativním bezpečnostním okrajem a patří do jedné nebo více kategorií:

  • ≥ 18 let.
  • Nádory PT3 nebo PT4a.
  • Uroteliální rakovina 3. stupně.
  • Pozitivní infiltrace vypreparovaných pánevních lymfatických uzlin.

Kritéria vyloučení:

  • Zbytkové nádory po cystektomii.
  • Předchozí ozařování pánve.
  • Neuroteliální nádory močového měchýře.
  • Stav výkonu podle WHO nad 2.
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které brání dodržování studijního a/nebo následného plánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Adjuvantní radioterapie
Ozařování lůžka tumoru močového měchýře a pánevních lymfatických uzlin pomocí techniky Intensity-Modulated Radiation-Therapy [IMRT].
Záření: Adjuvantní radioterapie
Ozáření lůžka tumoru močového měchýře a pánevních lymfatických uzlin pomocí techniky Intensity-Modulated Radiation-Therapy (IMRT). ([50 Gy ve 25 frakcích konvenční frakcionace včetně nádorového lůžka a pánevních lymfatických uzlin]
Žádný zásah: Pozorování po radikální cystektomii
pozorování po radikální cystektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní ovládání
Časové okno: Dva roky
2letá míra místní-regionální kontroly
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: Dva roky
2letá míra přežití bez onemocnění
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Zaghloul, MD, mszagh@yahoo.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bladder-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom močového měchýře

Klinické studie na Adjuvantní radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit