Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowa radioterapia a obserwacja po radykalnej cystektomii w raku urotelialnym wysokiego ryzyka

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Mohamed s. Zaghloul, Cairo University

Prospektywne randomizowane badanie uzupełniającej radioterapii w porównaniu z obserwacją po radykalnej cystektomii w raku pęcherza urotelialnego wysokiego ryzyka

Jest to prospektywne randomizowane badanie kliniczne dotyczące raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka, porównujące uzupełniającą radioterapię z obserwacją po radykalnej cyklektomii. Ma to na celu wyjaśnienie korzyści z uzupełniającej radioterapii przy jednoczesnym ograniczeniu toksyczności żołądkowo-jelitowej u pacjentów z patologicznym rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka poprzez ocenę kontroli lokoregionalnej (LRC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne randomizowane badanie dotyczące raka pęcherza urotelialnego wysokiego ryzyka, które obejmuje 2 ramiona. Randomizacja zostanie przeprowadzona metodą permutowanych bloków do 2 równych porównywalnych grup. Całkowita liczba pacjentów będzie wynosić 50 w każdym ramieniu (łącznie = 100 pacjentów).

Badanie to obejmuje pacjentów, którzy mogą otrzymywać chemioterapię neoadjuwantową [gemcytabina + cisplatyna]) lub nie.

Ramię (1) w tym badaniu (N=50) otrzymało napromieniowanie zarówno loży po guzie pęcherza, jak i węzłów chłonnych miednicy przy użyciu techniki IMRT. Ramię (2) (N=50) zostanie poddane obserwacji po radykalnej cystektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11465
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute-Cairo University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Zaghloul, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent z rakiem urotelialnym naciekającym mięśnie, który otrzymał chemioterapię neoadjuwantową, a następnie radykalną cystektomię i odprowadzenie moczu z ujemnym marginesem bezpieczeństwa i należy do jednej lub więcej kategorii:

  • ≥ 18 lat.
  • Guzy PT3 lub PT4a.
  • Rak urotelialny stopnia 3.
  • Pozytywny naciek wypreparowanych węzłów chłonnych miednicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy resztkowe po cystektomii.
  • Poprzednie napromienianie miednicy.
  • Nieurotelialne guzy pęcherza moczowego.
  • Stan sprawności WHO powyżej 2.
  • Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które utrudniają przestrzeganie harmonogramu badania i/lub obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Radioterapia uzupełniająca
Napromienianie loży po guzie pęcherza moczowego i węzłów chłonnych miednicy przy użyciu techniki IMRT.
Promieniowanie: Radioterapia uzupełniająca
Napromieniowanie zarówno loży po guzie pęcherza, jak i węzłów chłonnych miednicy przy użyciu techniki IMRT (Intensity-Modulated Radiation-Therapy). ([50Gy w 25 frakcjach frakcjonowanie konwencjonalne, w tym łożysko guza i węzły chłonne miednicy]
Brak interwencji: Obserwacja po radykalnej cystektomii
obserwacja po radykalnej cystektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: Dwa lata
2-letni wskaźnik kontroli lokalno-regionalnej
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Dwa lata
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Zaghloul, MD, mszagh@yahoo.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bladder-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak urotelialny pęcherza moczowego

Badania kliniczne na Radioterapia uzupełniająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj