Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttisädehoito verrattuna havainnointiin radikaalin kystektomian jälkeen korkean riskin virtsarakon syöpään

maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Mohamed s. Zaghloul, Cairo University

Tuleva satunnaistettu koe adjuvanttisädehoidosta verrattuna havainnointiin radikaalin kystektomian jälkeen korkean riskin virtsarakon syöpään

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus korkean riskin uroteelirakon syövästä, jossa verrataan adjuvanttisädehoitoa ja havainnointia radikaalin syktektomian jälkeen. Tämän tarkoituksena on selventää adjuvanttisädehoidon hyötyä ja samalla rajoittaa maha-suolikanavan toksisuutta potilaille, joilla on patologinen korkean riskin virtsarakon syöpä arvioimalla lokoregionaalista kontrollia (LRC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus korkean riskin uroteelirakon syövästä, joka sisältää 2 käsivartta. Satunnaistaminen tehdään permutoidulla lohkomenetelmällä kahdelle samansuuruiselle vertailukelpoiselle ryhmälle. Tutkittavien kokonaismäärä on 50 kussakin käsivarressa (yhteensä = 100 koehenkilöä).

Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka voivat saada neoadjuvanttia kemoterapiaa [Gemcitabine+Cisplatin]) tai eivät.

Käsi (1) tässä tutkimuksessa (N=50) sai sekä virtsarakon kasvainpohjan että lantion imusolmukkeiden säteilytystä IMRT-tekniikalla. Käsivarrelle (2) (N=50) tehdään tarkkailu radikaalin kystectomian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11465
        • Rekrytointi
        • National Cancer Institute-Cairo University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohamed Zaghloul, MD
          • Puhelinnumero: (20)01001720664
          • Sähköposti: mszagh@yahoo.com
        • Päätutkija:
          • Mohamed Zaghloul, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas, jolla on lihakseen invasiivinen uroteelisyövä, joka sai neoadjuvanttia kemoterapiaa, jota seurasi radikaali kystectomia ja virtsan poisto negatiivisella turvamarginaalilla ja joka kuuluu yhteen tai useampaan luokkaan:

  • ≥ 18 vuotta vanha.
  • PT3- tai PT4a-kasvaimet.
  • Asteen 3 uroteelisyöpä.
  • Positiivinen tunkeutuminen leikattuihin lantion imusolmukkeisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jäännöskasvaimet kystektomian jälkeen.
  • Aiempi lantion säteilytys.
  • Ei-uroteliaaliset virtsarakon kasvaimet.
  • WHO:n suorituskykytila ​​yli 2.
  • Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka haittaa tutkimuksen ja/tai seuranta-aikataulun noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Adjuvantti sädehoito
Sekä virtsarakon kasvainkerroksen että lantion imusolmukkeiden säteilytys Intensity-Modulated Radiation-Therapy [IMRT] -tekniikalla.
Säteily: Adjuvantti sädehoito
Sekä virtsarakon kasvainkerroksen että lantion imusolmukkeiden säteilytys Intensity-Modulated Radiation-Therapy (IMRT) -tekniikalla. ([50 Gy 25 fraktiossa perinteinen fraktiointi, mukaan lukien kasvainpohja ja lantion imusolmukkeet]
Ei väliintuloa: Havainto radikaalin kystektomian jälkeen
havainnointi radikaalin kystectomian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Kaksivuotinen
2 vuoden paikallinen ja alueellinen valvontaaste
Kaksivuotinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: Kaksivuotinen
2 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Kaksivuotinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed Zaghloul, MD, mszagh@yahoo.com

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bladder-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma Virtsarakko

Kliiniset tutkimukset Adjuvantti sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa