Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante radiotherapie versus observatie na radicale cystectomie bij urotheelblaaskanker met hoog risico

8 februari 2021 bijgewerkt door: Mohamed s. Zaghloul, Cairo University

Prospectief gerandomiseerd onderzoek van adjuvante radiotherapie versus observatie na radicale cystectomie bij urotheelblaaskanker met hoog risico

Dit is een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek naar urotheliale blaaskanker met een hoog risico om adjuvante radiotherapie te vergelijken met observatie na radicale cyctectomie. Dit is om het voordeel van adjuvante radiotherapie te verduidelijken terwijl de gastro-intestinale toxiciteit voor patiënten met pathologische hoog-risico blaaskanker wordt beperkt door locoregionale controle (LRC) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie bij urotheliale blaaskanker met een hoog risico die 2 armen omvat. De randomisatie zal gebeuren door middel van een gepermuteerde blokmethode tot 2 gelijke vergelijkbare groepen. Het totale aantal proefpersonen zal 50 zijn in elke arm (Totaal=100 proefpersonen).

In deze studie zijn patiënten opgenomen die al dan niet neoadjuvante chemotherapie (Gemcitabine + Cisplatine) krijgen.

Arm (1) in deze studie (N=50) zal bestraling krijgen van zowel het blaastumorbed als de bekkenlymfeklieren met behulp van de IMRT-techniek. Arm (2) (N=50) zal observatie ondergaan na radicale cystectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11465
        • Werving
        • National Cancer Institute-Cairo University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed Zaghloul, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt met spierinvasieve urotheelkanker, die neoadjuvante chemotherapie kreeg gevolgd door radicale cystectomie en urinedeviatie met negatieve veiligheidsmarge en behoort tot een of meer van de categorieën:

  • ≥ 18 jaar oud.
  • PT3- of PT4a-tumoren.
  • Graad 3 urotheelkanker.
  • Positieve infiltratie van de ontlede lymfeklieren in het bekken.

Uitsluitingscriteria:

  • Resttumoren na cystectomie.
  • Eerdere bekkenbestraling.
  • Niet-urotheliale blaastumoren.
  • WHO-prestatiestatus hoger dan 2.
  • Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het studie- en/of follow-upschema belemmert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Adjuvante radiotherapie
Bestraling van zowel het blaastumorbed als de bekkenlymfeklieren met behulp van de Intensity-Modulated Radiation-Therapy [IMRT]-techniek.
Straling: Adjuvante radiotherapie
Bestraling van zowel het blaastumorbed als de bekkenlymfeklieren met behulp van Intensity-Modulated Radiation-Therapy (IMRT)-techniek. ([50Gy in 25 fracties conventionele fractionering inclusief tumorbed en bekkenlymfeklieren]
Geen tussenkomst: Observatie na radicale cystectomie
observatie na radicale cystectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controle
Tijdsspanne: Twee jaar
2 jaar lokaal-regionaal controlepercentage
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Twee jaar
2-jaars ziektevrije overlevingskans
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Zaghloul, MD, mszagh@yahoo.com

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bladder-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren