Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns sugárterápia versus megfigyelés radikális cisztektómia után nagy kockázatú urotheliális hólyagrákban

2021. február 8. frissítette: Mohamed s. Zaghloul, Cairo University

Az adjuváns sugárterápia várható randomizált vizsgálata a radikális cisztektómia utáni megfigyeléssel szemben magas kockázatú urotheliális hólyagrákban

Ez egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat nagy kockázatú uroteliális hólyagrákban az adjuváns sugárterápia és a radikális cyctectomia utáni megfigyelés összehasonlítására. Ennek célja az adjuváns sugárterápia előnyeinek tisztázása, miközben korlátozza a gasztrointesztinális toxicitást a patológiás, magas kockázatú hólyagrákban szenvedő betegeknél a lokoregionális kontroll (LRC) értékelése révén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív randomizált vizsgálat nagy kockázatú uroteliális hólyagrákban, amely 2 ágat foglal magában. A véletlenszerűsítés permutált blokk módszerrel történik 2 egyenlő, összehasonlítható csoportra. Az alanyok teljes száma mindkét karban 50 lesz (Összesen = 100 alany).

Ebben a vizsgálatban olyan betegek is részt vesznek, akik kaphatnak neoadjuváns kemoterápiát [Gemcitabine+Cisplatin]) vagy nem.

Ebben a vizsgálatban az (1) kar (N=50) IMRT technikával mind a hólyagdaganat ágyát, mind a medencei nyirokcsomókat besugározta. A (2) kar esetében (N=50) radikális cystectomiát követően megfigyelésnek vetik alá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11465
        • Toborzás
        • National Cancer Institute-Cairo University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mohamed Zaghloul, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Izom-invazív urothelrákos beteg, aki neoadjuváns kemoterápiát, majd radikális cystectomiát és vizelet-eltérítést kapott negatív biztonsági ráhagyással, és egy vagy több kategóriába tartozik:

  • ≥ 18 éves.
  • PT3 vagy PT4a daganatok.
  • 3. fokozatú uroteliális rák.
  • A preparált kismedencei nyirokcsomók pozitív infiltrációja.

Kizárási kritériumok:

  • Maradék daganatok cisztektómia után.
  • Korábbi kismedencei besugárzás.
  • Nem uroteliális hólyagdaganatok.
  • A WHO teljesítménye 2 felett.
  • Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozza a vizsgálati és/vagy nyomon követési ütemterv betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Adjuváns sugárterápia
A hólyagdaganat ágy és a kismedencei nyirokcsomók besugárzása Intensity-Modulated Radiation-Therapy [IMRT] technikával.
Sugárzás: Adjuváns sugárterápia
Mind a hólyagdaganat ágy, mind a kismedencei nyirokcsomók besugárzása intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) technikával. ([50 Gy 25 frakcióban, hagyományos frakcionálás, beleértve a daganatágyat és a kismedencei nyirokcsomókat]
Nincs beavatkozás: Megfigyelés radikális cisztektómia után
radikális cystectomiát követő megfigyelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi vezérlés
Időkeret: Két év
2 éves helyi-regionális ellenőrzési arány
Két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Két év
2 éves betegségmentes túlélési arány
Két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed Zaghloul, MD, mszagh@yahoo.com

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Bladder-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel