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Radiothérapie adjuvante versus observation après cystectomie radicale dans le cancer de la vessie urothéliale à haut risque

8 février 2021 mis à jour par: Mohamed s. Zaghloul, Cairo University

Essai randomisé prospectif de la radiothérapie adjuvante par rapport à l'observation après cystectomie radicale dans le cancer de la vessie urothéliale à haut risque

Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé dans le cancer urothélial de la vessie à haut risque visant à comparer la radiothérapie adjuvante à l'observation après cyctectomie radicale. Il s'agit de clarifier le bénéfice de la radiothérapie adjuvante tout en limitant les toxicités gastro-intestinales pour les patients atteints d'un cancer de la vessie à haut risque pathologique en évaluant le contrôle locorégional (CRL).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé dans le cancer de la vessie urothélial à haut risque qui comprend 2 bras. La randomisation se fera par la méthode des blocs permutés en 2 groupes comparables égaux. Le nombre total de sujets sera de 50 dans chaque bras (Total = 100 sujets).

Cette étude inclut des patients pouvant recevoir ou non une chimiothérapie néoadjuvante [Gemcitabine+Cisplatine].

Le bras (1) de cette étude (N = 50) recevra une irradiation du lit tumoral de la vessie et des ganglions lymphatiques pelviens à l'aide de la technique IMRT. Pour le bras (2) (N = 50) subiront une observation après une cystectomie radicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mohamed Zaghloul, MD
  • Numéro de téléphone: (20)-01001720664
  • E-mail: mszagh@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11465
        • Recrutement
        • National Cancer Institute-Cairo University
        • Contact:
          • Mohamed Zaghloul, MD
          • Numéro de téléphone: (20)01001720664
          • E-mail: mszagh@yahoo.com
        • Chercheur principal:
          • Mohamed Zaghloul, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patient atteint d'un cancer urothélial invasif musculaire, ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une cystectomie radicale et d'une dérivation urinaire avec marge de sécurité négative et appartenant à une ou plusieurs des catégories :

  • ≥ 18 ans.
  • Tumeurs PT3 ou PT4a.
  • Cancer urothélial de grade 3.
  • Infiltration positive des ganglions lymphatiques pelviens disséqués.

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs résiduelles après cystectomie.
  • Irradiation pelvienne antérieure.
  • Tumeurs non urothéliales de la vessie.
  • Statut de performance de l'OMS supérieur à 2.
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui entrave le respect du programme d'étude et/ou de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Radiothérapie Adjuvante
Irradiation du lit tumoral de la vessie et des ganglions lymphatiques pelviens à l'aide de la technique de radiothérapie à modulation d'intensité [IMRT].
Radiation: Radiothérapie Adjuvante
Irradiation du lit tumoral de la vessie et des ganglions lymphatiques pelviens à l'aide de la technique de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT). ([50 Gy en 25 fractionnements conventionnels, y compris le lit tumoral et les ganglions lymphatiques pelviens]
Aucune intervention: Observation après cystectomie radicale
observation après cystectomie radicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local
Délai: Deux ans
Taux de contrôle local-régional sur 2 ans
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: Deux ans
Taux de survie sans maladie à 2 ans
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Zaghloul, MD, mszagh@yahoo.com

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bladder-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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