Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная лучевая терапия в сравнении с наблюдением после радикальной цистэктомии при уротелиальном раке мочевого пузыря высокого риска

8 февраля 2021 г. обновлено: Mohamed s. Zaghloul, Cairo University

Проспективное рандомизированное исследование адъювантной лучевой терапии в сравнении с наблюдением после радикальной цистэктомии при уротелиальном раке мочевого пузыря высокого риска

Это проспективное рандомизированное клиническое исследование уротелиального рака мочевого пузыря высокого риска для сравнения адъювантной лучевой терапии с наблюдением после радикальной цистэктомии. Это делается для того, чтобы прояснить преимущества адъювантной лучевой терапии при ограничении желудочно-кишечной токсичности у пациентов с патологическим раком мочевого пузыря высокого риска путем оценки локорегионарного контроля (LRC).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное исследование уротелиального рака мочевого пузыря высокого риска, включающее 2 группы. Рандомизация будет проводиться методом перестановки блоков на 2 равные сопоставимые группы. Общее количество субъектов будет 50 в каждой группе (всего = 100 субъектов).

В это исследование включены пациенты, которые могут получать неоадъювантную химиотерапию (гемцитабин + цисплатин) или нет.

Рука (1) в этом исследовании (N = 50) получит облучение как ложа опухоли мочевого пузыря, так и тазовых лимфатических узлов с использованием метода IMRT. Группа (2) (N = 50) будет подвергаться наблюдению после радикальной цистэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11465
        • Рекрутинг
        • National Cancer Institute-Cairo University
        • Контакт:
          • Mohamed Zaghloul, MD
          • Номер телефона: (20)01001720664
          • Электронная почта: mszagh@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Mohamed Zaghloul, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациент с мышечно-инвазивным уротелиальным раком, получивший неоадъювантную химиотерапию с последующей радикальной цистэктомией и отведением мочи с отрицательным запасом прочности и относящийся к одной или нескольким категориям:

  • ≥ 18 лет.
  • Опухоли PT3 или PT4a.
  • Уротелиальный рак 3 степени.
  • Положительная инфильтрация рассеченных тазовых лимфатических узлов.

Критерий исключения:

  • Остаточные опухоли после цистэктомии.
  • Предшествующее облучение малого таза.
  • Неуротелиальные опухоли мочевого пузыря.
  • Статус производительности ВОЗ выше 2.
  • Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, препятствующее соблюдению графика исследования и/или последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Адъювантная лучевая терапия
Облучение как ложа опухоли мочевого пузыря, так и тазовых лимфатических узлов с использованием метода лучевой терапии с модулированной интенсивностью [IMRT].
Радиация: Адъювантная лучевая терапия
Облучение как ложа опухоли мочевого пузыря, так и тазовых лимфатических узлов с использованием метода лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT). ([50 Гр в 25 фракциях при обычном фракционировании, включая ложе опухоли и тазовые лимфатические узлы]
Без вмешательства: Наблюдение после радикальной цистэктомии
наблюдение после радикальной цистэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местное управление
Временное ограничение: Два года
2-летняя местно-региональная контрольная ставка
Два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: Два года
2-летняя безрецидивная выживаемость
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed Zaghloul, MD, mszagh@yahoo.com

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bladder-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться