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Adjuvante Strahlentherapie versus Beobachtung nach radikaler Zystektomie bei Hochrisiko-Urothelblasenkrebs

8. Februar 2021 aktualisiert von: Mohamed s. Zaghloul, Cairo University

Prospektive randomisierte Studie zur adjuvanten Strahlentherapie im Vergleich zur Beobachtung nach radikaler Zystektomie bei Hochrisiko-Urothelblasenkrebs

Dies ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie bei Hochrisiko-Urothelblasenkrebs zum Vergleich einer adjuvanten Strahlentherapie mit der Beobachtung nach radikaler Zyktektomie. Dies soll den Nutzen einer adjuvanten Strahlentherapie klären und gleichzeitig gastrointestinale Toxizitäten für Patienten mit pathologischem Hochrisiko-Blasenkrebs durch die Beurteilung der lokoregionären Kontrolle (LRC) begrenzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie zu Hochrisiko-Urothelblasenkrebs, die zwei Arme umfasst. Die Randomisierung erfolgt mittels permutierter Blockmethode auf 2 gleiche vergleichbare Gruppen. Die Gesamtzahl der Probanden beträgt 50 in jedem Arm (Gesamt = 100 Probanden).

Diese Studie umfasst Patienten, die möglicherweise eine neoadjuvante Chemotherapie (Gemcitabin + Cisplatin) erhalten oder nicht.

Arm (1) dieser Studie (N=50) wird mit der IMRT-Technik sowohl das Blasentumorbett als auch die Beckenlymphknoten bestrahlt. Für Arm (2) (N=50) wird nach radikaler Zystektomie eine Beobachtung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mohamed Zaghloul, MD
  • Telefonnummer: (20)-01001720664
  • E-Mail: mszagh@yahoo.com

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11465
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute-Cairo University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Zaghloul, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient mit muskelinvasivem Urothelkarzinom, der eine neoadjuvante Chemotherapie mit anschließender radikaler Zystektomie und Harnableitung mit negativem Sicherheitsabstand erhielt und zu einer oder mehreren der folgenden Kategorien gehört:

  • ≥ 18 Jahre alt.
  • PT3- oder PT4a-Tumoren.
  • Urothelkrebs Grad 3.
  • Positive Infiltration der präparierten Beckenlymphknoten.

Ausschlusskriterien:

  • Resttumoren nach Zystektomie.
  • Vorherige Beckenbestrahlung.
  • Nicht-urotheliale Blasentumoren.
  • WHO-Leistungsstatus über 2.
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung des Studien- und/oder Nachsorgeplans behindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adjuvante Strahlentherapie
Bestrahlung sowohl des Blasentumorbetts als auch der Beckenlymphknoten mithilfe der Technik der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT).
Strahlung: Adjuvante Strahlentherapie
Bestrahlung sowohl des Blasentumorbetts als auch der Beckenlymphknoten mithilfe der Technik der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT). ([50Gy in 25 Fraktionen konventionelle Fraktionierung einschließlich Tumorbett und Beckenlymphknoten]
Kein Eingriff: Beobachtung nach radikaler Zystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerung
Zeitfenster: Zwei Jahre
2-jährige lokal-regionale Kontrollrate
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
2-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Zaghloul, MD, mszagh@yahoo.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bladder-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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