Radioterapia adjuvante versus observação após cistectomia radical em câncer de bexiga urotelial de alto risco
8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Mohamed s. Zaghloul, Cairo University
Estudo randomizado prospectivo de radioterapia adjuvante versus observação após cistectomia radical em câncer de bexiga urotelial de alto risco
Este é um ensaio clínico prospectivo randomizado em câncer de bexiga urotelial de alto risco para comparar radioterapia adjuvante versus observação após cictectomia radical.
Isso é para esclarecer o benefício da radioterapia adjuvante enquanto limita as toxicidades gastrointestinais para pacientes com câncer de bexiga patológico de alto risco por meio da avaliação do controle locorregional (LRC).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado em câncer de bexiga urotelial de alto risco que inclui 2 braços. A randomização será feita pelo método de blocos permutados para 2 grupos comparáveis iguais. O número total de sujeitos será de 50 em cada braço (Total=100 sujeitos).
Este estudo inclui pacientes que podem receber quimioterapia neoadjuvante [Gemcitabina+Cisplatina]) ou não.
O braço (1) neste estudo (N=50) receberá irradiação tanto do leito tumoral da bexiga quanto dos gânglios linfáticos pélvicos usando a técnica de IMRT. Para o Braço (2) (N=50) será submetido a observação após cistectomia radical.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11465
- Recrutamento
- National Cancer Institute-Cairo University
-
Contato:
- Mohamed Zaghloul, MD
- Número de telefone: (20)01001720664
- E-mail: mszagh@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Mohamed Zaghloul, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente com câncer urotelial músculo-invasivo, que recebeu quimioterapia neoadjuvante seguida de cistectomia radical e derivação urinária com margem de segurança negativa e pertence a uma ou mais das categorias:
- ≥ 18 anos.
- Tumores PT3 ou PT4a.
- Câncer urotelial grau 3.
- Infiltração positiva dos linfonodos pélvicos dissecados.
Critério de exclusão:
- Tumores residuais após cistectomia.
- Irradiação pélvica prévia.
- Tumores não uroteliais de bexiga.
- Status de desempenho da OMS acima de 2.
- Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que dificulte o cumprimento do estudo e/ou cronograma de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Radioterapia Adjuvante
Irradiação do leito tumoral da bexiga e dos gânglios linfáticos pélvicos usando a técnica de terapia de radiação de intensidade modulada [IMRT].
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Irradiação do leito tumoral da bexiga e dos gânglios linfáticos pélvicos usando a técnica de terapia de radiação de intensidade modulada (IMRT).
([50Gy em fracionamento convencional de 25 frações, incluindo leito tumoral e gânglios linfáticos pélvicos]
|
|
Sem intervenção: Observação após cistectomia radical
observação após cistectomia radical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle local
Prazo: Dois anos
|
Taxa de controle local-regional de 2 anos
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: Dois anos
|
Taxa de sobrevida livre de doença em 2 anos
|
Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Zaghloul, MD, mszagh@yahoo.com
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zaghloul MS, Awwad HK, Akoush HH, Omar S, Soliman O, el Attar I. Postoperative radiotherapy of carcinoma in bilharzial bladder: improved disease free survival through improving local control. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1992;23(3):511-7. doi: 10.1016/0360-3016(92)90005-3.
- Zaghloul MS, Christodouleas JP, Smith A, Abdallah A, William H, Khaled HM, Hwang WT, Baumann BC. Adjuvant Sandwich Chemotherapy Plus Radiotherapy vs Adjuvant Chemotherapy Alone for Locally Advanced Bladder Cancer After Radical Cystectomy: A Randomized Phase 2 Trial. JAMA Surg. 2018 Jan 17;153(1):e174591. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4591. Epub 2018 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bladder-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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