Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant strålbehandling kontra observation efter radikal cystektomi vid högriskcancer i urinblåsan

8 februari 2021 uppdaterad av: Mohamed s. Zaghloul, Cairo University

Prospektiv randomiserad studie av adjuvant strålbehandling kontra observation efter radikal cystektomi vid högriskcancer i urinblåsan

Detta är en prospektiv randomiserad klinisk prövning av högriskcancer i urinblåsan för att jämföra adjuvant strålbehandling mot observation efter radikal cyktomi. Detta för att klargöra fördelarna med adjuvant strålbehandling samtidigt som man begränsar gastrointestinala toxiciteter för patienter med patologisk högriskcancer i urinblåsan genom att utvärdera lokoregional kontroll (LRC).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv randomiserad studie i högriskcancer i urinblåsan som inkluderar 2 armar. Randomiseringen kommer att göras med permuterad blockeringsmetod till 2 lika jämförbara grupper. Det totala antalet försökspersoner kommer att vara 50 i varje arm (Totalt=100 försökspersoner).

Denna studie inkluderar patienter som kan få neoadjuvant kemoterapi [Gemcitabine+Cisplatin]) eller inte.

Arm (1) i denna studie (N=50) kommer att få bestrålning av både blåstumörbädden och bäckenlymfkörtlarna med IMRT-teknik. För arm (2) (N=50) kommer att genomgå observation efter radikal cystektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11465
        • Rekrytering
        • National Cancer Institute-Cairo University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohamed Zaghloul, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient med muskelinvasiv urotelcancer, som fick neoadjuvant kemoterapi följt av radikal cystektomi och urinavledning med negativ säkerhetsmarginal och tillhör en eller flera av kategorierna:

  • ≥ 18 år gammal.
  • PT3 eller PT4a tumörer.
  • Grad 3 urotelial cancer.
  • Positiv infiltration av de dissekerade bäckenlymfkörtlarna.

Exklusions kriterier:

  • Kvarvarande tumörer vid cystektomi.
  • Tidigare bäckenbestrålning.
  • Icke-urotelial blåstumörer.
  • WHO:s prestationsstatus över 2.
  • Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som hindrar efterlevnaden av studien och/eller uppföljningsschemat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adjuvant strålbehandling
Bestrålning av både blåstumörbädden och bäckens lymfkörtlar med hjälp av tekniken Intensity-Modulated Radiation-Therapy [IMRT].
Strålning: Adjuvant strålbehandling
Bestrålning av både blåstumörbädden och bäckenlymfkörtlarna med IMRT-teknik (Intensity-Modulated Radiation-Therapy). ([50Gy i 25 fraktioner konventionell fraktionering inklusive tumörbädd & bäckenlymfkörtlar]
Inget ingripande: Observation efter radikal cystektomi
observation efter radikal cystektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontroll
Tidsram: Två år
2-årig lokal-regional kontrolltakt
Två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Två år
2-års sjukdomsfri överlevnad
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Zaghloul, MD, mszagh@yahoo.com

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Första postat (Faktisk)

5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bladder-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera