Adjuvant strålebehandling versus observasjon etter radikal cystektomi ved høyrisiko urotelblærekreft
8. februar 2021 oppdatert av: Mohamed s. Zaghloul, Cairo University
Prospektiv randomisert studie av adjuvant strålebehandling versus observasjon etter radikal cystektomi ved høyrisiko urotelblærekreft
Dette er en prospektiv randomisert klinisk studie i høyrisiko urotelial blærekreft for å sammenligne adjuvant strålebehandling versus observasjon etter radikal cyctectomy.
Dette er for å klargjøre fordelen med adjuvant strålebehandling og samtidig begrense gastrointestinale toksisiteter for pasienter med patologisk høyrisiko blærekreft gjennom å vurdere lokoregional kontroll (LRC).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert studie i høyrisiko urotelial blærekreft som inkluderer 2 armer. Randomiseringen vil bli gjort ved permutert blokkeringsmetode til 2 like sammenlignbare grupper. Totalt antall forsøkspersoner vil være 50 i hver arm (Totalt=100 forsøkspersoner).
Denne studien inkluderer pasienter som kan motta neoadjuvant kjemoterapi [Gemcitabine+Cisplatin]) eller ikke.
Arm (1) i denne studien (N=50) vil motta bestråling av både blæresvulstleie og bekkenlymfeknuter ved hjelp av IMRT-teknikk. For arm (2) (N=50) vil gjennomgå observasjon etter radikal cystektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11465
- Rekruttering
- National Cancer Institute-Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Zaghloul, MD
- Telefonnummer: (20)01001720664
- E-post: mszagh@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Mohamed Zaghloul, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient med muskelinvasiv urotelkreft, som fikk neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av radikal cystektomi og urinavledning med negativ sikkerhetsmargin og tilhører en eller flere av kategoriene:
- ≥ 18 år gammel.
- PT3 eller PT4a svulster.
- Grad 3 urotelkreft.
- Positiv infiltrasjon av dissekerte bekkenlymfeknuter.
Ekskluderingskriterier:
- Resterende svulster ved cystektomi.
- Tidligere bekkenbestråling.
- Ikke-uroteliale blæresvulster.
- WHOs ytelsesstatus over 2.
- Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som hindrer overholdelse av studien og/eller oppfølgingsplanen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adjuvant strålebehandling
Bestråling av både blæresvulstsengen og bekkenlymfeknuter ved hjelp av Intensity-Modulated Radiation-Therapy [IMRT]-teknikk.
|
Bestråling av både blæresvulstsengen og bekkenlymfeknuter ved hjelp av Intensity-Modulated Radiation-Therapy (IMRT) teknikk.
([50Gy i 25 fraksjoner konvensjonell fraksjonering inkludert tumorseng og bekkenlymfeknuter]
|
|
Ingen inngripen: Observasjon etter radikal cystektomi
observasjon etter radikal cystektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll
Tidsramme: To år
|
2-års lokal-regional kontrolltakt
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: To år
|
2-års sykdomsfri overlevelse
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Zaghloul, MD, mszagh@yahoo.com
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zaghloul MS, Awwad HK, Akoush HH, Omar S, Soliman O, el Attar I. Postoperative radiotherapy of carcinoma in bilharzial bladder: improved disease free survival through improving local control. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1992;23(3):511-7. doi: 10.1016/0360-3016(92)90005-3.
- Zaghloul MS, Christodouleas JP, Smith A, Abdallah A, William H, Khaled HM, Hwang WT, Baumann BC. Adjuvant Sandwich Chemotherapy Plus Radiotherapy vs Adjuvant Chemotherapy Alone for Locally Advanced Bladder Cancer After Radical Cystectomy: A Randomized Phase 2 Trial. JAMA Surg. 2018 Jan 17;153(1):e174591. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4591. Epub 2018 Jan 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bladder-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .