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高危尿路上皮膀胱癌根治性膀胱切除术后辅助放疗与观察

2021年2月8日更新者：Mohamed s. Zaghloul、Cairo University

高危尿路上皮膀胱癌根治性膀胱切除术后辅助放疗与观察的前瞻性随机试验

这是一项针对高危膀胱尿路上皮癌的前瞻性随机临床试验，旨在比较根治性膀胱切除术后的辅助放疗与观察。这是为了阐明辅助放疗的益处，同时通过评估局部区域控制 (LRC) 限制病理性高危膀胱癌患者的胃肠道毒性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

辐射：辅助放疗

详细说明

这是一项针对高风险膀胱尿路上皮癌的前瞻性随机试验，包括 2 个组。随机化将通过置换区组方法完成，分为 2 个相等的可比组。每组的受试者总数为 50（总计 = 100 个受试者）。

这项研究包括可能接受新辅助化疗 [吉西他滨 + 顺铂]) 或不接受的患者。

本研究中的第 (1) 组 (N=50) 将使用 IMRT 技术接受膀胱肿瘤床和盆腔淋巴结的照射。对于第 (2) 组 (N=50)，将在根治性膀胱切除术后进行观察。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

埃及
- - Cairo、埃及、11465
    - 招聘中
    - National Cancer Institute-Cairo University
    - 接触：
      
      Mohamed Zaghloul, MD
      
      电话号码：(20)01001720664
      
      邮箱：mszagh@yahoo.com
    - 首席研究员：
      
      Mohamed Zaghloul, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患有肌肉浸润性尿路上皮癌的患者，接受新辅助化疗，然后进行根治性膀胱切除术和尿流改道术，安全边际为负，并且属于以下一种或多种类别：

≥ 18 岁。
PT3 或 PT4a 肿瘤。
3 级尿路上皮癌。
切除的盆腔淋巴结阳性浸润。

排除标准：

膀胱切除术后残留的肿瘤。
以前的盆腔照射。
非尿路上皮膀胱肿瘤。
世卫组织绩效状况高于 2。
妨碍遵守研究和/或跟进时间表的任何心理、家庭、社会或地理条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：辅助放疗使用调强放射治疗 [IMRT] 技术照射膀胱肿瘤床和盆腔淋巴结。	辐射：辅助放疗使用强度调制放射治疗 (IMRT) 技术照射膀胱肿瘤床和盆腔淋巴结。（[25 次常规分割 50Gy，包括瘤床和盆腔淋巴结]
无干预：根治性膀胱切除术后观察

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
本地控制大体时间：两年	2年地方区域控制率	两年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
无病生存大体时间：两年	2年无病生存率	两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

调查人员

首席研究员：Mohamed Zaghloul, MD、mszagh@yahoo.com

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月2日

首次发布 (实际的)

2021年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月8日

最后验证

2021年2月1日

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