Radioterapia adyuvante versus observación después de cistectomía radical en cáncer de vejiga urotelial de alto riesgo
8 de febrero de 2021 actualizado por: Mohamed s. Zaghloul, Cairo University
Ensayo prospectivo aleatorizado de radioterapia adyuvante versus observación después de una cistectomía radical en el cáncer de vejiga urotelial de alto riesgo
Este es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo en cáncer de vejiga urotelial de alto riesgo para comparar la radioterapia adyuvante versus la observación después de la cistectomía radical.
Esto es para aclarar el beneficio de la radioterapia adyuvante mientras se limitan las toxicidades gastrointestinales para pacientes con cáncer de vejiga patológico de alto riesgo mediante la evaluación del control locorregional (LRC).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo aleatorizado en cáncer de vejiga urotelial de alto riesgo que incluye 2 brazos. La aleatorización se realizará mediante el método de bloques permutados a 2 grupos iguales comparables. El número total de sujetos será de 50 en cada brazo (Total=100 sujetos).
Este estudio incluye pacientes que pueden recibir quimioterapia neoadyuvante [Gemcitabina+Cisplatino]) o no.
El brazo (1) en este estudio (N = 50) recibirá irradiación tanto del lecho del tumor de la vejiga como de los ganglios linfáticos pélvicos mediante la técnica de IMRT. Para el Brazo (2) (N=50) se someterá a observación después de una cistectomía radical.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Cairo, Egipto, 11465
- Reclutamiento
- National Cancer Institute-Cairo University
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Contacto:
- Mohamed Zaghloul, MD
- Número de teléfono: (20)01001720664
- Correo electrónico: mszagh@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Mohamed Zaghloul, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente con cáncer urotelial músculo-invasivo, que recibió quimioterapia neoadyuvante seguida de cistectomía radical y derivación urinaria con margen de seguridad negativo y pertenece a una o más de las categorías:
- ≥ 18 años.
- Tumores PT3 o PT4a.
- Cáncer urotelial grado 3.
- Infiltración positiva de los ganglios linfáticos pélvicos disecados.
Criterio de exclusión:
- Tumores residuales tras la cistectomía.
- Irradiación pélvica previa.
- Tumores vesicales no uroteliales.
- Estado funcional de la OMS por encima de 2.
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que dificulte el cumplimiento del programa de estudio y/o seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Radioterapia adyuvante
Irradiación tanto del lecho tumoral de la vejiga como de los ganglios linfáticos pélvicos mediante la técnica de radioterapia de intensidad modulada [IMRT].
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Irradiación tanto del lecho tumoral de la vejiga como de los ganglios linfáticos pélvicos mediante la técnica de radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
([50 Gy en 25 fracciones de fraccionamiento convencional, incluido el lecho tumoral y los ganglios linfáticos pélvicos]
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Sin intervención: Observación después de la cistectomía radical
observación después de la cistectomía radical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control local
Periodo de tiempo: Dos año
|
Tasa de control local-regional de 2 años
|
Dos año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Dos año
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 2 años
|
Dos año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Zaghloul, MD, mszagh@yahoo.com
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zaghloul MS, Awwad HK, Akoush HH, Omar S, Soliman O, el Attar I. Postoperative radiotherapy of carcinoma in bilharzial bladder: improved disease free survival through improving local control. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1992;23(3):511-7. doi: 10.1016/0360-3016(92)90005-3.
- Zaghloul MS, Christodouleas JP, Smith A, Abdallah A, William H, Khaled HM, Hwang WT, Baumann BC. Adjuvant Sandwich Chemotherapy Plus Radiotherapy vs Adjuvant Chemotherapy Alone for Locally Advanced Bladder Cancer After Radical Cystectomy: A Randomized Phase 2 Trial. JAMA Surg. 2018 Jan 17;153(1):e174591. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4591. Epub 2018 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bladder-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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