Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende strålebehandling versus observation efter radikal cystektomi ved højrisiko urinblærekræft

8. februar 2021 opdateret af: Mohamed s. Zaghloul, Cairo University

Prospektivt randomiseret forsøg med adjuverende strålebehandling versus observation efter radikal cystektomi ved højrisiko-urothelial blærekræft

Dette er et prospektivt randomiseret klinisk forsøg med højrisiko-urothelial blærecancer for at sammenligne adjuverende strålebehandling versus observation efter radikal cyctectomy. Dette er for at tydeliggøre fordelen ved adjuverende strålebehandling og samtidig begrænse gastrointestinale toksiciteter for patienter med patologisk højrisiko blærekræft gennem vurdering af lokoregional kontrol (LRC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret forsøg med højrisiko-urothelial blærekræft, der omfatter 2 arme. Randomiseringen vil blive udført ved permuteret blokmetode til 2 lige sammenlignelige grupper. Det samlede antal forsøgspersoner vil være 50 i hver arm (I alt = 100 forsøgspersoner).

Denne undersøgelse omfatter patienter, som muligvis får neoadjuverende kemoterapi [Gemcitabine+Cisplatin]) eller ej.

Arm (1) i denne undersøgelse (N=50) vil modtage bestråling af både blæretumorlejet og bækkenlymfeknuder ved hjælp af IMRT-teknik. For arm (2) (N=50) vil blive observeret efter radikal cystektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11465
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute-Cairo University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Zaghloul, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient med muskelinvasiv urothelial cancer, som modtog neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af radikal cystektomi og urinafledning med negativ sikkerhedsmargin og tilhører en eller flere af kategorierne:

  • ≥ 18 år gammel.
  • PT3 eller PT4a tumorer.
  • Grad 3 urotelkræft.
  • Positiv infiltration af de dissekerede bækkenlymfeknuder.

Ekskluderingskriterier:

  • Resterende tumorer ved cystektomi.
  • Tidligere bækkenbestråling.
  • Ikke-urotheliale blæretumorer.
  • WHO præstationsstatus over 2.
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der hæmmer overholdelse af undersøgelsen og/eller opfølgningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adjuverende strålebehandling
Bestråling af både blæretumorlejet og bækkenlymfeknuder ved hjælp af Intensity-Modulated Radiation-Therapy [IMRT] teknik.
Stråling: Adjuverende strålebehandling
Bestråling af både blæretumorlejet og bækkenlymfeknuder ved hjælp af Intensity-Modulated Radiation-Therapy (IMRT) teknik. ([50Gy i 25 fraktioner konventionel fraktionering inklusive tumorbed & bækkenlymfeknuder]
Ingen indgriben: Observation efter radikal cystektomi
observation efter radikal cystektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol
Tidsramme: To år
2-årig lokal-regional kontrolrate
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: To år
2-års sygdomsfri overlevelse
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Zaghloul, MD, mszagh@yahoo.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bladder-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelial carcinom blære

Kliniske forsøg med Adjuverende strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner