結腸直腸吻合部治癒中の粘膜代謝の自然史の特徴付け
このパイロット研究は、吻合部の治癒とその根底にあるメカニズムを粘膜レベルで調査することを目的としています。 これは、結腸直腸吻合部の術後内視鏡評価の安全性を実証し、将来の介入研究を推進するための予備データを提供する初のヒト研究です。
一次吻合を伴う待機的左結腸または直腸切除術を受ける100人の患者が、研究期間を通じて術前に募集される。 この研究は、研究参加者に対する意図された治療に影響を与えたり、遅らせたりすることはありません。
患者は術後に吻合部の連続内視鏡検査を受けることになります。 血液、尿、便、および粘膜の生検が連続的に収集されます。
機能不全の回腸瘻造設術を有する患者 20 人のサブグループが介入群に募集されます。 この介入アームは、回腸瘻造設術の下流 (遠位) 肢への回腸瘻造設廃液の再導入の安全性を実証します。 予備データにより、マイクロバイオームと術後機能との関連性を探ることが可能になり、将来の介入研究に十分な力を与えることが可能になります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：James Kinross, PhD FRCS
- 電話番号：020 3312 2124
- メール：j.kinross@imperial.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：James Lewis, MRCS
- 電話番号：020 3312 2124
- メール：james.lewis1@imperial.ac.uk
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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コンタクト：
- James Kinross, PhD FRCS
- 電話番号：020 3312 2124
- メール：j.kinross@imperial.ac.uk
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コンタクト：
- James Lewis, MBBS
- 電話番号：020 3312 2124
- メール：james.lewis1@imperial.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
方向転換回腸瘻造設術の有無にかかわらず、一次吻合を伴う待機的左側結腸または直腸切除術を受けている患者。
除外基準:
- 英語でのコミュニケーションができない
- 同意能力のない人
- 待機手術を待つ間の緊急結腸直腸切除術
- 18 歳未満
- 永久ストーマ形成
- 長期にわたって免疫抑制剤を服用している人
- 長期の腎代替療法を受けている人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：観察コホート
一次吻合を伴う待機的左結腸または直腸切除術を受ける100人の患者が、研究期間を通じて術前に募集される。 この研究は、研究参加者に対する意図された治療に影響を与えたり、遅らせたりすることはありません。 患者は術後に吻合部の連続内視鏡検査を受けることになります。 血液、尿、便、および粘膜の生検が連続的に収集されます。 |
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実験的：遠位肢摂食コホート
この介入アームは、回腸瘻造設術の下流 (遠位) 肢への回腸瘻造設廃液の再導入の安全性を実証します。 予備データにより、マイクロバイオームと術後機能との関連性を探ることが可能になり、将来の介入研究に十分な力を与えることが可能になります。 被覆回腸瘻による切除を受ける 20 人の患者のサブグループが介入群に募集されます。 結腸直腸吻合部の完全な治癒は、術後 8 週間目に水溶性造影剤浣腸によって最初に確認されます (これは標準的な方法です)。 患者は、回腸瘻閉鎖日まで毎日、回腸瘻造設術の近位肢からの出力を遠位肢（これが結腸に接続し、したがって結腸直腸吻合部に接続する）に注入する方法を指導される。 |
インペリアルの標準診療に従って、患者は術後 8 週間で吻合部の治癒を確認するために水溶性造影剤の浣腸を受けます。 患者は、回腸瘻の出力を回腸瘻の遠位（下流）ループに再導入する方法について教育されます。 彼らは、ストーマを閉じる手術が行われるまで、従来の先端の長い膀胱注射器を使用して、回腸瘻造設術の出力を毎日 50ml 再導入するように依頼されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合部の治癒
時間枠：1年
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内視鏡的に評価した場合の結腸直腸吻合部の治癒 - 吻合部に目に見える欠陥はない。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合部治癒の失敗
時間枠：1年
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放射線画像検査 (CT スキャン) または手術室への直接の戻りによって検出された吻合部の漏出
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物の多様性の変化
時間枠：1年
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吻合部における微生物の存在量と多様性の変化。
あらゆる変化の性質はまだ調査されておらず、予測できません。これは観察結果の尺度です。
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1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRAS 246354
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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