结直肠吻合口愈合过程中粘膜代谢自然史的表征
这项初步研究旨在研究粘膜水平的吻合口愈合及其潜在机制。 这是一项首次人体研究，将证明结直肠吻合术后内窥镜评估的安全性，并提供初步数据，为未来的介入研究提供动力。
在整个研究期间，将招募 100 名接受选择性左结肠或直肠切除术并进行一期吻合术的患者。 本研究不会影响或延迟研究参与者的预期治疗。
患者术后将接受一系列吻合口内窥镜检查。 将连续收集血液、尿液、粪便和粘膜活检。
一个由 20 名回肠造口功能障碍的患者组成的亚组将被招募到介入组。 该介入臂将证明将回肠造口废水重新引入回肠造口下游（远端）肢体的安全性。 初步数据将有助于探索微生物组与术后功能之间的关联，并为未来的介入研究提供足够的动力。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：James Kinross, PhD FRCS
- 电话号码：020 3312 2124
- 邮箱：j.kinross@imperial.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：James Lewis, MRCS
- 电话号码：020 3312 2124
- 邮箱：james.lewis1@imperial.ac.uk
学习地点
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-
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London、英国
- 招聘中
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
接触：
- James Kinross, PhD FRCS
- 电话号码：020 3312 2124
- 邮箱：j.kinross@imperial.ac.uk
-
接触：
- James Lewis, MBBS
- 电话号码：020 3312 2124
- 邮箱：james.lewis1@imperial.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
接受选择性左侧结肠或直肠切除术并进行一期吻合术（有或没有改道回肠造口术）的患者。
排除标准：
- 无法用英语交流
- 缺乏同意能力的人
- 等待择期手术期间紧急结直肠切除术
- 年龄<18岁
- 永久造口形成
- 长期服用免疫抑制药物的人
- 接受长期肾脏替代治疗的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：观察队列
在整个研究期间，将招募 100 名接受选择性左结肠或直肠切除术并进行一期吻合术的患者。 本研究不会影响或延迟研究参与者的预期治疗。 患者术后将接受一系列吻合口内窥镜检查。 将连续收集血液、尿液、粪便和粘膜活检。 |
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实验性的：远端肢体喂养队列
该介入臂将证明将回肠造口废水重新引入回肠造口下游（远端）肢体的安全性。 初步数据将有助于探索微生物组与术后功能之间的关联，并为未来的介入研究提供足够的动力。 干预组将招募 20 名接受覆盖回肠造口切除术的患者组成的亚组。 术后 8 周首先通过水溶性造影剂灌肠确认结直肠吻合口的完全愈合（这是标准做法）。 患者将每天学习如何将近端回肠造口肢体的输出注射到远端肢体（这连接到结肠，从而连接到结直肠吻合术），直到回肠造口闭合日期。 |
根据帝国理工学院的标准做法，患者将在术后 8 周接受水溶性造影剂灌肠以确认吻合口愈合。 将教育患者如何将回肠造口输出重新引入回肠造口的远端（下游）环路。 他们将被要求每天使用传统的长头膀胱注射器重新引入 50 毫升的回肠造口输出，直到手术关闭造口为止。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吻合口愈合
大体时间：1年
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内窥镜评估时结直肠吻合口的愈合情况 - 吻合口没有可见的缺陷。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吻合口愈合失败
大体时间：1年
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通过放射成像（CT 扫描）或直接返回手术室检测到吻合口漏
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物多样性的变化
大体时间：1年
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吻合处微生物丰度和多样性的变化。
任何变化的性质尚未经过调查且不可预测——这是一种观察结果衡量标准。
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRAS 246354
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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