Caracterizando a história natural do metabolismo da mucosa durante a cura da anastomose colorretal
Este estudo piloto tem como objetivo investigar a cicatrização anastomótica e seus mecanismos subjacentes no nível da mucosa. É o primeiro estudo em humanos que demonstrará a segurança da avaliação endoscópica pós-operatória de uma anastomose colorretal e fornecerá dados preliminares para potencializar futuros estudos intervencionistas.
100 pacientes submetidos à ressecção eletiva do cólon esquerdo ou retal com uma anastomose primária serão recrutados no pré-operatório durante todo o período do estudo. Este estudo não afetará ou atrasará o tratamento pretendido para os participantes do estudo.
Os pacientes serão submetidos a exame endoscópico seriado da anastomose no pós-operatório. Biópsias de sangue, urina, fezes e mucosas serão coletadas em série.
Um subgrupo de 20 pacientes com ileostomia desfuncional será recrutado para um braço intervencionista. Este braço intervencionista demonstrará a segurança da reintrodução do efluente da ileostomia no membro a jusante (distal) de uma ileostomia. Os dados preliminares permitirão a exploração da associação entre o microbioma e a função pós-operatória e permitirão o fortalecimento adequado de futuros estudos intervencionistas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James Kinross, PhD FRCS
- Número de telefone: 020 3312 2124
- E-mail: j.kinross@imperial.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: James Lewis, MRCS
- Número de telefone: 020 3312 2124
- E-mail: james.lewis1@imperial.ac.uk
Locais de estudo
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-
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contato:
- James Kinross, PhD FRCS
- Número de telefone: 020 3312 2124
- E-mail: j.kinross@imperial.ac.uk
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Contato:
- James Lewis, MBBS
- Número de telefone: 020 3312 2124
- E-mail: james.lewis1@imperial.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes submetidos a ressecções colônicas ou retais eletivas do lado esquerdo com anastomose primária com ou sem desvio de ileostomia.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de se comunicar em inglês
- Pessoas que não têm capacidade para consentir
- Ressecção colorretal de emergência enquanto se aguarda cirurgia eletiva
- Idade <18
- Formação permanente de estoma
- Pessoas em uso de medicação imunossupressora de longo prazo
- Pessoas em terapia de substituição renal de longa duração.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Coorte observacional
100 pacientes submetidos à ressecção eletiva do cólon esquerdo ou retal com uma anastomose primária serão recrutados no pré-operatório durante todo o período do estudo. Este estudo não afetará ou atrasará o tratamento pretendido para os participantes do estudo. Os pacientes serão submetidos a exame endoscópico seriado da anastomose no pós-operatório. Biópsias de sangue, urina, fezes e mucosas serão coletadas em série. |
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Experimental: Coorte de alimentação de membros distais
Este braço intervencionista demonstrará a segurança da reintrodução do efluente da ileostomia no membro a jusante (distal) de uma ileostomia. Os dados preliminares permitirão a exploração da associação entre o microbioma e a função pós-operatória e permitirão o fortalecimento adequado de futuros estudos intervencionistas. Um subgrupo de 20 pacientes submetidos a uma ressecção com ileostomia de cobertura será recrutado para o braço de intervenção. A cura completa da anastomose colorretal será primeiro confirmada por enema de contraste solúvel em água 8 semanas de pós-operatório (esta é uma prática padrão). Os pacientes serão ensinados como injetar a saída do membro da ileostomia proximal no membro distal (este se conecta ao cólon e, portanto, à anastomose colorretal) diariamente até a data de fechamento da ileostomia. |
Os pacientes serão submetidos a enema com contraste solúvel em água para confirmar a cicatrização da anastomose 8 semanas após a cirurgia, de acordo com a prática padrão no Imperial. Os pacientes serão instruídos sobre como reintroduzir a saída da ileostomia na alça distal (a jusante) de sua ileostomia. Eles serão solicitados a reintroduzir 50ml de saída da ileostomia usando uma seringa convencional de ponta longa diariamente até a cirurgia para fechar o estoma. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura anastomótica
Prazo: 1 ano
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Cura da anastomose colorretal quando avaliada endoscopicamente - sem defeitos visíveis na anastomose.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na cicatrização anastomótica
Prazo: 1 ano
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Vazamento anastomótico detectado por imagem radiológica (tomografia computadorizada) ou retorno direto ao centro cirúrgico
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na diversidade microbiana
Prazo: 1 ano
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Mudanças na abundância e diversidade microbiana na anastomose.
A natureza de qualquer mudança ainda não foi investigada e é imprevisível – esta é uma medida de resultado observacional.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 246354
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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