Karakterisering af den naturlige historie af slimhindemetabolisme under kolorektal anastomotisk heling
Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøge anastomotisk heling og dens underliggende mekanismer på slimhindeniveau. Det er et første-i-menneske-studie, som vil demonstrere sikkerheden ved postoperativ endoskopisk vurdering af en kolorektal anastomose og give foreløbige data for at understøtte fremtidige interventionelle undersøgelser.
100 patienter, der gennemgår elektiv venstre colon eller rektal resektion med en primær anastomose, vil blive rekrutteret præoperativt gennem hele undersøgelsesperioden. Denne undersøgelse vil ikke påvirke eller forsinke den påtænkte behandling for forsøgsdeltagere.
Patienterne vil gennemgå en seriel endoskopisk undersøgelse af anastomosen postoperativt. Blod-, urin-, afførings- og slimhindebiopsier vil blive serielt indsamlet.
En undergruppe på 20 patienter med en defungerende ileostomi vil blive rekrutteret til en interventionsarm. Denne interventionsarm vil demonstrere sikkerheden ved at genindføre ileostomi-afløb i nedstrøms (distale) lem af en ileostomi. De foreløbige data vil muliggøre udforskning af sammenhængen mellem mikrobiom og postoperativ funktion og muliggøre tilstrækkelig kraft til fremtidige interventionelle undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: James Kinross, PhD FRCS
- Telefonnummer: 020 3312 2124
- E-mail: j.kinross@imperial.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: James Lewis, MRCS
- Telefonnummer: 020 3312 2124
- E-mail: james.lewis1@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- James Kinross, PhD FRCS
- Telefonnummer: 020 3312 2124
- E-mail: j.kinross@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- James Lewis, MBBS
- Telefonnummer: 020 3312 2124
- E-mail: james.lewis1@imperial.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der gennemgår elektive venstresidige colon- eller rektale resektioner med primær anastomose med eller uden afledende ileostomi.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at kommunikere på engelsk
- Mennesker, der mangler evnen til at give samtykke
- Akut kolorektal resektion i afventning af elektiv operation
- Alder <18
- Permanent stomidannelse
- Mennesker på langvarig immunsuppressiv medicin
- Mennesker i langvarig nyreudskiftningsterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Observationskohorte
100 patienter, der gennemgår elektiv venstre colon eller rektal resektion med en primær anastomose, vil blive rekrutteret præoperativt gennem hele undersøgelsesperioden. Denne undersøgelse vil ikke påvirke eller forsinke den påtænkte behandling for forsøgsdeltagere. Patienterne vil gennemgå en seriel endoskopisk undersøgelse af anastomosen postoperativt. Blod-, urin-, afførings- og slimhindebiopsier vil blive serielt indsamlet. |
|
|
Eksperimentel: Distale lemmer fodring kohorte
Denne interventionsarm vil demonstrere sikkerheden ved at genindføre ileostomi-afløb i nedstrøms (distale) lem af en ileostomi. De foreløbige data vil muliggøre udforskning af sammenhængen mellem mikrobiom og postoperativ funktion og muliggøre tilstrækkelig kraft til fremtidige interventionelle undersøgelser. En undergruppe på 20 patienter, der gennemgår en resektion med en dækkende ileostomi, vil blive rekrutteret til interventionsarmen. Fuldstændig heling af den kolorektale anastomose vil først blive bekræftet af vandopløseligt kontrastlavement 8 uger efter operationen (dette er standardpraksis). Patienterne vil blive undervist i, hvordan man injicerer output fra det proksimale ileostomilem i det distale lem (dette forbindes med tyktarmen og dermed kolorektal anastomose) dagligt indtil ileostomiens lukningsdato. |
Patienterne vil gennemgå vandopløseligt kontrastlavement for at bekræfte anastomotisk heling 8 uger efter operationen i henhold til standardpraksis hos Imperial. Patienter vil blive uddannet i, hvordan man genindfører ileostomioutput til den distale (nedstrøms) sløjfe af deres ileostomi. De vil blive bedt om at genindføre 50 ml ileostomi output ved hjælp af en konventionel blæresprøjte med lang spids dagligt indtil operation for at lukke stomien. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk heling
Tidsramme: 1 år
|
Heling af kolorektal anastomosen ved endoskopisk vurdering - uden synlige defekter i anastomosen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svigt af anastomotisk heling
Tidsramme: 1 år
|
Anastomotisk lækage opdaget enten ved radiologisk billeddannelse (CT-scanning) eller en direkte tilbagevenden til biografen
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i mikrobiel diversitet
Tidsramme: 1 år
|
Ændringer i mikrobiel overflod og diversitet ved anastomosen.
Arten af enhver ændring er endnu ikke undersøgt og uforudsigelig - dette er et observationelt resultatmål.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS 246354
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .