Charakterizace přirozené historie slizničního metabolismu během hojení kolorektální anastomózy
Tato pilotní studie si klade za cíl prozkoumat hojení anastomózy a jeho základní mechanismy na slizniční úrovni. Jde o první studii u člověka, která prokáže bezpečnost pooperačního endoskopického hodnocení kolorektální anastomózy a poskytne předběžná data pro budoucí intervenční studie.
100 pacientů podstupujících elektivní resekci levého tlustého střeva nebo rekta s primární anastomózou bude předoperačně přijato po celou dobu studie. Tato studie neovlivní ani nezpozdí zamýšlenou léčbu účastníků studie.
Pacienti budou po operaci podstupovat sériové endoskopické vyšetření anastomózy. Sériově budou odebírány biopsie krve, moči, stolice a sliznic.
Do intervenční větve bude přijata podskupina 20 pacientů s nefunkční ileostomií. Toto intervenční rameno bude demonstrovat bezpečnost opětovného zavedení výtoku z ileostomie do dolní (distální) končetiny ileostomie. Předběžná data umožní prozkoumat souvislost mezi mikrobiomem a pooperační funkcí a umožní adekvátní podporu budoucích intervenčních studií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: James Kinross, PhD FRCS
- Telefonní číslo: 020 3312 2124
- E-mail: j.kinross@imperial.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: James Lewis, MRCS
- Telefonní číslo: 020 3312 2124
- E-mail: james.lewis1@imperial.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- James Kinross, PhD FRCS
- Telefonní číslo: 020 3312 2124
- E-mail: j.kinross@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- James Lewis, MBBS
- Telefonní číslo: 020 3312 2124
- E-mail: james.lewis1@imperial.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti podstupující elektivní levostranné resekce tlustého střeva nebo rekta s primární anastomózou s odkloněnou ileostomií nebo bez ní.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost komunikovat v angličtině
- Lidé, kteří nemají schopnost souhlasit
- Urgentní kolorektální resekce během čekání na elektivní operaci
- Věk <18
- Trvalá tvorba stomie
- Lidé dlouhodobě užívající imunosupresivní léky
- Lidé na dlouhodobé renální substituční terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pozorovací kohorta
100 pacientů podstupujících elektivní resekci levého tlustého střeva nebo rekta s primární anastomózou bude předoperačně přijato po celou dobu studie. Tato studie neovlivní ani nezpozdí zamýšlenou léčbu účastníků studie. Pacienti budou po operaci podstupovat sériové endoskopické vyšetření anastomózy. Sériově budou odebírány biopsie krve, moči, stolice a sliznic. |
|
|
Experimentální: Kohorta krmení distální končetinou
Toto intervenční rameno bude demonstrovat bezpečnost opětovného zavedení výtoku z ileostomie do dolní (distální) končetiny ileostomie. Předběžná data umožní prozkoumat souvislost mezi mikrobiomem a pooperační funkcí a umožní adekvátní podporu budoucích intervenčních studií. Do intervenční větve bude přijata podskupina 20 pacientů podstupujících resekci s krycí ileostomií. Úplné zhojení kolorektální anastomózy bude nejprve potvrzeno ve vodě rozpustným kontrastním klystýrem 8 týdnů po operaci (jde o standardní praxi). Pacienti budou poučeni, jak denně až do data uzavření ileostomie podávat výtok z proximální ileostomické končetiny do distální končetiny (ta se spojuje s tlustým střevem a tím i kolorektální anastomózou). |
Pacienti podstoupí ve vodě rozpustný kontrastní klystýr k potvrzení hojení anastomózy 8 týdnů po operaci podle standardní praxe v Imperial. Pacienti budou poučeni o tom, jak znovu zavést výstup ileostomie do distální (downstream) smyčky jejich ileostomie. Budou požádáni, aby znovu zavedli 50 ml ileostomického výstupu pomocí konvenční injekční stříkačky s měchýřovým měchýřem s dlouhou špičkou denně až do operace uzavření stomie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anastomotické hojení
Časové okno: 1 rok
|
Zhojení kolorektální anastomózy při endoskopickém posouzení - bez viditelných defektů v anastomóze.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání hojení anastomózy
Časové okno: 1 rok
|
Únik anastomózy zjištěn buď radiologickým zobrazením (CT skenování) nebo přímým návratem do divadla
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v mikrobiální diverzitě
Časové okno: 1 rok
|
Změny v mikrobiální abundanci a diverzitě v anastomóze.
Povaha jakékoli změny není dosud prozkoumána a nepředvídatelná – jedná se o výsledek pozorování.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRAS 246354
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .