대장 문합 치유 중 점막 대사의 자연사 특성화
이 파일럿 연구는 점막 수준에서 문합 치유와 그 기본 메커니즘을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이는 대장 문합에 대한 수술 후 내시경 평가의 안전성을 입증하고 향후 중재적 연구를 강화하기 위한 예비 데이터를 제공하는 최초의 인간 연구입니다.
일차 문합을 통해 선택적 좌측 결장 또는 직장 절제술을 받는 환자 100명을 연구 기간 동안 수술 전에 모집합니다. 본 연구는 연구 참가자의 의도된 치료에 영향을 미치거나 지연시키지 않습니다.
환자는 수술 후 문합에 대한 일련의 내시경 검사를 받게 됩니다. 혈액, 소변, 대변 및 점막 생검을 순차적으로 수집합니다.
기능이 저하된 회장조루술을 받은 20명의 환자로 구성된 하위 그룹이 중재 부문에 모집됩니다. 이 중재용 팔은 회장조루술의 하류(원위) 사지로 회장조루술 유출물을 재유입하는 안전성을 입증합니다. 예비 데이터를 통해 미생물군집과 수술 후 기능 사이의 연관성을 탐색하고 향후 중재 연구에 적절한 힘을 실어줄 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: James Kinross, PhD FRCS
- 전화번호: 020 3312 2124
- 이메일: j.kinross@imperial.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: James Lewis, MRCS
- 전화번호: 020 3312 2124
- 이메일: james.lewis1@imperial.ac.uk
연구 장소
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London, 영국
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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연락하다:
- James Kinross, PhD FRCS
- 전화번호: 020 3312 2124
- 이메일: j.kinross@imperial.ac.uk
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연락하다:
- James Lewis, MBBS
- 전화번호: 020 3312 2124
- 이메일: james.lewis1@imperial.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
우회 회장조루술 유무에 관계없이 일차 문합을 통해 선택적 좌측 결장 또는 직장 절제술을 받는 환자.
제외 기준:
- 영어로 의사소통이 불가능함
- 동의능력이 부족한 사람
- 선택적 수술을 기다리는 동안 긴급 대장절제술을 시행함
- 연령 <18
- 영구 장루 형성
- 장기간 면역억제제를 복용하고 있는 사람
- 장기간 신장 대체 요법을 받는 사람들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 관찰 코호트
일차 문합을 통해 선택적 좌측 결장 또는 직장 절제술을 받는 환자 100명을 연구 기간 동안 수술 전에 모집합니다. 본 연구는 연구 참가자의 의도된 치료에 영향을 미치거나 지연시키지 않습니다. 환자는 수술 후 문합에 대한 일련의 내시경 검사를 받게 됩니다. 혈액, 소변, 대변 및 점막 생검을 순차적으로 수집합니다. |
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실험적: 말단 사지 수유 코호트
이 중재용 팔은 회장조루술의 하류(원위) 사지로 회장조루술 유출물을 재유입하는 안전성을 입증합니다. 예비 데이터를 통해 미생물군집과 수술 후 기능 사이의 연관성을 탐색하고 향후 중재 연구에 적절한 힘을 실어줄 수 있습니다. 회장루를 덮는 절제술을 받는 20명의 환자로 구성된 하위 그룹이 중재 부문에 모집됩니다. 대장 문합의 완전한 치유는 먼저 수술 후 8주에 수용성 조영제 관장으로 확인됩니다(이것이 표준 관행입니다). 환자는 회장조루 폐쇄일까지 매일 근위 회장조루 사지의 출력을 원위 사지로 주입하는 방법(이것은 결장 및 결장 직장 문합에 연결됨)을 배우게 됩니다. |
환자는 Imperial의 표준 관행에 따라 수술 후 8주 동안 문합 치유를 확인하기 위해 수용성 조영제 관장을 받게 됩니다. 환자는 회장조루술의 원위(하류) 루프에 회장조루술 출력을 다시 도입하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 장루를 닫는 수술을 받을 때까지 매일 기존의 긴 팁 방광 주사기를 사용하여 회장조루술 배출물 50ml를 다시 주입하도록 요청받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 치유
기간: 일년
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내시경으로 평가할 때 대장 문합의 치유 - 문합에 눈에 띄는 결함이 없습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 치유 실패
기간: 일년
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방사선 영상(CT 스캐닝) 또는 극장으로 직접 복귀하여 문합부 누출이 감지됨
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 다양성의 변화
기간: 일년
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문합에서 미생물의 풍부함과 다양성의 변화.
변화의 성격은 아직 조사되지 않았으며 예측할 수 없습니다. 이는 관찰 결과 측정입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRAS 246354
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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