Charakterystyka historii naturalnej metabolizmu błony śluzowej podczas gojenia zespolenia jelita grubego
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie gojenia zespolenia i jego podstawowych mechanizmów na poziomie błony śluzowej. Jest to pierwsze badanie na ludziach, które wykaże bezpieczeństwo pooperacyjnej endoskopowej oceny zespolenia jelita grubego i dostarczy wstępnych danych na potrzeby przyszłych badań interwencyjnych.
100 pacjentów poddawanych planowej resekcji lewej okrężnicy lub odbytnicy z pierwotnym zespoleniem zostanie zrekrutowanych przed operacją przez cały okres badania. Niniejsze badanie nie ma wpływu ani nie opóźnia zamierzonego leczenia uczestników badania.
Po operacji pacjenci będą poddawani seryjnym badaniom endoskopowym zespolenia. Biopsje krwi, moczu, kału i błony śluzowej będą pobierane seryjnie.
Do ramienia interwencyjnego zostanie włączona podgrupa 20 pacjentów z nieprawidłowo funkcjonującą ileostomią. Ta część interwencyjna zademonstruje bezpieczeństwo ponownego wprowadzenia wycieku ileostomii do dalszej (dystalnej) części ileostomii. Wstępne dane umożliwią zbadanie związku między mikrobiomem a funkcjonowaniem pooperacyjnym i umożliwią odpowiednie przygotowanie przyszłych badań interwencyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: James Kinross, PhD FRCS
- Numer telefonu: 020 3312 2124
- E-mail: j.kinross@imperial.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: James Lewis, MRCS
- Numer telefonu: 020 3312 2124
- E-mail: james.lewis1@imperial.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- James Kinross, PhD FRCS
- Numer telefonu: 020 3312 2124
- E-mail: j.kinross@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- James Lewis, MBBS
- Numer telefonu: 020 3312 2124
- E-mail: james.lewis1@imperial.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci poddawani planowej resekcji lewostronnej okrężnicy lub odbytnicy z pierwotnym zespoleniem z ileostomią odchylającą lub bez.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości porozumiewania się w języku angielskim
- Osoby, które nie są zdolne do wyrażenia zgody
- Resekcja jelita grubego w trybie pilnym w oczekiwaniu na planową operację
- Wiek <18
- Trwałe tworzenie stomii
- Osoby przyjmujące długotrwałe leki immunosupresyjne
- Osoby poddawane długotrwałej terapii nerkozastępczej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kohorta obserwacyjna
100 pacjentów poddawanych planowej resekcji lewej okrężnicy lub odbytnicy z pierwotnym zespoleniem zostanie zrekrutowanych przed operacją przez cały okres badania. Niniejsze badanie nie ma wpływu ani nie opóźnia zamierzonego leczenia uczestników badania. Po operacji pacjenci będą poddawani seryjnym badaniom endoskopowym zespolenia. Biopsje krwi, moczu, kału i błony śluzowej będą pobierane seryjnie. |
|
|
Eksperymentalny: Kohorta żywieniowa kończyn dystalnych
Ta część interwencyjna zademonstruje bezpieczeństwo ponownego wprowadzenia wycieku ileostomii do dalszej (dystalnej) części ileostomii. Wstępne dane umożliwią zbadanie związku między mikrobiomem a funkcjonowaniem pooperacyjnym i umożliwią odpowiednie przygotowanie przyszłych badań interwencyjnych. Do ramienia interwencyjnego zostanie włączona podgrupa 20 pacjentów poddawanych resekcji z zakryciem ileostomii. Całkowite wygojenie zespolenia jelita grubego zostanie najpierw potwierdzone wykonaniem rozpuszczalnej w wodzie lewatywy kontrastowej 8 tygodni po operacji (jest to standardowa praktyka). Pacjenci będą instruowani, jak wstrzykiwać wydzielinę z odnogi bliższej ileostomii do kończyny dystalnej (która łączy się z okrężnicą, a tym samym zespoleniem jelita grubego) codziennie aż do daty zamknięcia ileostomii. |
Pacjenci będą poddawani rozpuszczalnej w wodzie lewatywie kontrastowej w celu potwierdzenia gojenia zespolenia 8 tygodni po operacji, zgodnie ze standardową praktyką w Imperial. Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie ponownego wprowadzenia ileostomii do dystalnej (dolnej) pętli ileostomii. Zostaną poproszeni o codzienne wprowadzanie 50 ml ileostomii za pomocą konwencjonalnej strzykawki pęcherza moczowego z długą końcówką aż do operacji zamknięcia stomii. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie zespolenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zagojenie zespolenia jelita grubego w ocenie endoskopowej – bez widocznych ubytków w zespoleniu.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie gojenia zespolenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nieszczelność zespolenia wykryta za pomocą obrazowania radiologicznego (tomografia komputerowa) lub bezpośredniego powrotu na salę operacyjną
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany różnorodności mikrobiologicznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany w liczebności i różnorodności drobnoustrojów w miejscu zespolenia.
Charakter jakiejkolwiek zmiany nie został jeszcze zbadany i jest nieprzewidywalny – jest to obserwacyjna miara wyniku.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS 246354
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .