Caracterización de la historia natural del metabolismo de las mucosas durante la curación de la anastomosis colorrectal
Este estudio piloto tiene como objetivo investigar la curación anastomótica y sus mecanismos subyacentes a nivel de la mucosa. Es el primer estudio realizado en humanos que demostrará la seguridad de la evaluación endoscópica posoperatoria de una anastomosis colorrectal y proporcionará datos preliminares para impulsar futuros estudios de intervención.
100 pacientes sometidos a resección electiva de colon izquierdo o rectal con anastomosis primaria serán reclutados preoperatoriamente durante todo el período de estudio. Este estudio no afectará ni retrasará el tratamiento previsto para los participantes del estudio.
Los pacientes se someterán a exámenes endoscópicos seriados de la anastomosis posoperatoriamente. Se recolectarán en serie biopsias de sangre, orina, heces y mucosas.
Se reclutará un subgrupo de 20 pacientes con una ileostomía disfuncional para un brazo intervencionista. Este brazo intervencionista demostrará la seguridad de reintroducir el efluente de la ileostomía en la rama aguas abajo (distal) de una ileostomía. Los datos preliminares permitirán la exploración de la asociación entre el microbioma y la función posoperatoria y permitirán una potenciación adecuada de futuros estudios intervencionistas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: James Kinross, PhD FRCS
- Número de teléfono: 020 3312 2124
- Correo electrónico: j.kinross@imperial.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: James Lewis, MRCS
- Número de teléfono: 020 3312 2124
- Correo electrónico: james.lewis1@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contacto:
- James Kinross, PhD FRCS
- Número de teléfono: 020 3312 2124
- Correo electrónico: j.kinross@imperial.ac.uk
-
Contacto:
- James Lewis, MBBS
- Número de teléfono: 020 3312 2124
- Correo electrónico: james.lewis1@imperial.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sometidos a resecciones electivas de colon o recto del lado izquierdo con anastomosis primaria con o sin ileostomía de derivación.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comunicarse en inglés.
- Personas que carecen de capacidad para dar su consentimiento.
- Resección colorrectal de emergencia mientras se espera una cirugía electiva
- Edad <18
- Formación de estoma permanente
- Personas que toman medicamentos inmunosupresores a largo plazo.
- Personas en terapia de reemplazo renal a largo plazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cohorte observacional
100 pacientes sometidos a resección electiva de colon izquierdo o rectal con anastomosis primaria serán reclutados preoperatoriamente durante todo el período de estudio. Este estudio no afectará ni retrasará el tratamiento previsto para los participantes del estudio. Los pacientes se someterán a exámenes endoscópicos seriados de la anastomosis posoperatoriamente. Se recolectarán en serie biopsias de sangre, orina, heces y mucosas. |
|
|
Experimental: Cohorte de alimentación del miembro distal
Este brazo intervencionista demostrará la seguridad de reintroducir el efluente de la ileostomía en la rama aguas abajo (distal) de una ileostomía. Los datos preliminares permitirán la exploración de la asociación entre el microbioma y la función posoperatoria y permitirán una potenciación adecuada de futuros estudios intervencionistas. Se reclutará para el brazo de intervención un subgrupo de 20 pacientes sometidos a una resección con ileostomía de cobertura. La curación completa de la anastomosis colorrectal se confirmará primero mediante un enema de contraste soluble en agua 8 semanas después de la operación (esta es una práctica estándar). Se enseñará a los pacientes cómo inyectar el producto de la extremidad de ileostomía proximal en la extremidad distal (que se conecta con el colon y, por lo tanto, con la anastomosis colorrectal) diariamente hasta la fecha de cierre de la ileostomía. |
Los pacientes se someterán a un enema de contraste soluble en agua para confirmar la curación de la anastomosis 8 semanas después de la operación según la práctica estándar en Imperial. Se educará a los pacientes sobre cómo reintroducir la salida de la ileostomía en el asa distal (descendente) de su ileostomía. Se les pedirá que reintroduzcan diariamente 50 ml del producto de la ileostomía utilizando una jeringa de vejiga convencional de punta larga hasta la cirugía para cerrar el estoma. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cicatrización anastomótica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Curación de la anastomosis colorrectal cuando se evalúa endoscópicamente, sin defectos visibles en la anastomosis.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracaso de la cicatrización anastomótica.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Fuga anastomótica detectada mediante imágenes radiológicas (tomografía computarizada) o un retorno directo al quirófano
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la diversidad microbiana.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambios en la abundancia y diversidad microbiana en la anastomosis.
La naturaleza de cualquier cambio aún no se ha investigado y es impredecible; se trata de una medida de resultado observacional.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 246354
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .