Limakalvon aineenvaihdunnan luonnollinen historia kolorektaalisen anastomoottisen paranemisen aikana
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia anastomoottista paranemista ja sen taustalla olevia mekanismeja limakalvotasolla. Se on ensimmäinen ihmisiin kohdistuva tutkimus, joka osoittaa kolorektaalisen anastomoosin postoperatiivisen endoskopisen arvioinnin turvallisuuden ja antaa alustavia tietoja tulevien interventiotutkimusten tukemiseksi.
100 potilasta, joille tehdään elektiivinen vasemman paksusuolen tai peräsuolen resektio primaarisella anastomoosilla, rekrytoidaan ennen leikkausta koko tutkimusjakson ajan. Tämä tutkimus ei vaikuta tutkimukseen osallistuneiden suunniteltuun hoitoon tai viivästyttää sitä.
Potilaille tehdään anastomoosin sarja endoskopiatutkimus leikkauksen jälkeen. Veri-, virtsa-, uloste- ja limakalvobiopsiat otetaan sarjassa.
20 potilaan alaryhmä, joilla on vajaatoimintainen ileostomia, rekrytoidaan interventiohaaraan. Tämä interventiovarsi osoittaa, että ileostomiasta peräisin olevan nesteen tuominen uudelleen ileostoman alavirtaan (distaaliseen) on turvallinen. Alustavat tiedot mahdollistavat mikrobiomin ja postoperatiivisen toiminnan välisen yhteyden selvittämisen ja mahdollistavat riittävän tehon tuleville interventiotutkimuksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: James Kinross, PhD FRCS
- Puhelinnumero: 020 3312 2124
- Sähköposti: j.kinross@imperial.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: James Lewis, MRCS
- Puhelinnumero: 020 3312 2124
- Sähköposti: james.lewis1@imperial.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- James Kinross, PhD FRCS
- Puhelinnumero: 020 3312 2124
- Sähköposti: j.kinross@imperial.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- James Lewis, MBBS
- Puhelinnumero: 020 3312 2124
- Sähköposti: james.lewis1@imperial.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille tehdään valinnainen vasemmanpuoleinen paksusuolen tai peräsuolen resektio primaarisella anastomoosilla joko suuntautuvan ileostoman kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi
- Ihmiset, joilla ei ole kykyä suostua
- Kiireellinen kolorektaaliresektio elektiivistä leikkausta odotellessa
- Ikä <18
- Pysyvä avanteen muodostuminen
- Ihmiset, jotka käyttävät pitkään immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Ihmiset, jotka saavat pitkäaikaista munuaiskorvaushoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Havaintokohortti
100 potilasta, joille tehdään elektiivinen vasemman paksusuolen tai peräsuolen resektio primaarisella anastomoosilla, rekrytoidaan ennen leikkausta koko tutkimusjakson ajan. Tämä tutkimus ei vaikuta tutkimukseen osallistuneiden suunniteltuun hoitoon tai viivästyttää sitä. Potilaille tehdään anastomoosin sarja endoskopiatutkimus leikkauksen jälkeen. Veri-, virtsa-, uloste- ja limakalvobiopsiat otetaan sarjassa. |
|
|
Kokeellinen: Distaalinen raajan ruokintakohortti
Tämä interventiovarsi osoittaa, että ileostomiasta peräisin olevan nesteen tuominen uudelleen ileostoman alavirtaan (distaaliseen) on turvallinen. Alustavat tiedot mahdollistavat mikrobiomin ja postoperatiivisen toiminnan välisen yhteyden selvittämisen ja mahdollistavat riittävän tehon tuleville interventiotutkimuksille. Interventioryhmään rekrytoidaan 20 potilaan alaryhmä, joille tehdään resektio peittävällä ileostomialla. Kolorektaalisen anastomoosin täydellinen paraneminen varmistetaan ensin vesiliukoisella varjoruiskeella 8 viikkoa leikkauksen jälkeen (tämä on normaali käytäntö). Potilaille opetetaan, kuinka proksimaalisen ileostomiaraajan ulostulo ruiskutetaan distaaliseen raajaan (tämä liittyy paksusuoleen ja siten kolorektaaliseen anastomoosiin) päivittäin ileostomian sulkemispäivään asti. |
Potilaille tehdään vesiliukoinen varjoruiske anastomoottisen paranemisen varmistamiseksi 8 viikkoa leikkauksen jälkeen Imperialin vakiokäytännön mukaisesti. Potilaita koulutetaan ileostoman ulostulon palauttamiseksi ileostomiansa distaaliseen (alavirtaan) silmukkaan. Heitä pyydetään ottamaan uudelleen 50 ml ileostomiaa käyttämällä tavanomaista pitkäkärkistä virtsarakon ruiskua päivittäin avanteen sulkemisleikkaukseen saakka. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottinen paraneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kolorektaalisen anastomoosin paraneminen endoskooppisesti arvioituna - ilman näkyviä vikoja anastomoosissa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottisen paranemisen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Anastomoottinen vuoto havaitaan joko radiologisella kuvantamisella (CT-skannauksella) tai palaamalla suoraan teatteriin
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset mikrobien monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset mikrobien runsaudessa ja monimuotoisuudessa anastomoosissa.
Muutoksen luonnetta ei ole vielä tutkittu ja se on arvaamaton - tämä on havainnointitulosmitta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 246354
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaalisten anastomoosien paraneminen
-
Mackay Memorial HospitalIlmoittautuminen kutsustaYhteisö | Intentionality the Matrix of Healing | Keski-ikäiset ja vanhemmat aikuiset | Suun terveyden opetusTaiwan