Caractériser l'histoire naturelle du métabolisme muqueux pendant la guérison anastomotique colorectale
Cette étude pilote vise à étudier la cicatrisation anastomotique et ses mécanismes sous-jacents au niveau muqueux. Il s'agit d'une première étude chez l'homme qui démontrera la sécurité de l'évaluation endoscopique postopératoire d'une anastomose colorectale et fournira des données préliminaires afin d'alimenter de futures études interventionnelles.
100 patients subissant une résection élective du côlon gauche ou rectale avec une anastomose primaire seront recrutés en préopératoire tout au long de la période d'étude. Cette étude n'affectera ni ne retardera le traitement prévu pour les participants à l'étude.
Les patients subiront un examen endoscopique en série de l'anastomose en postopératoire. Des biopsies de sang, d'urine, de selles et de muqueuses seront collectées en série.
Un sous-groupe de 20 patients présentant une iléostomie défectueuse sera recruté dans un bras interventionnel. Ce bras interventionnel démontrera la sécurité de la réintroduction de l'effluent d'iléostomie dans le membre aval (distal) d'une iléostomie. Les données préliminaires permettront d'explorer l'association entre le microbiome et la fonction postopératoire et permettront d'alimenter adéquatement les futures études interventionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: James Kinross, PhD FRCS
- Numéro de téléphone: 020 3312 2124
- E-mail: j.kinross@imperial.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: James Lewis, MRCS
- Numéro de téléphone: 020 3312 2124
- E-mail: james.lewis1@imperial.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contact:
- James Kinross, PhD FRCS
- Numéro de téléphone: 020 3312 2124
- E-mail: j.kinross@imperial.ac.uk
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Contact:
- James Lewis, MBBS
- Numéro de téléphone: 020 3312 2124
- E-mail: james.lewis1@imperial.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients subissant une résection élective du côlon ou du rectum du côté gauche avec anastomose primaire avec ou sans iléostomie de dérivation.
Critère d'exclusion:
- Incapacité de communiquer en anglais
- Personnes incapables de consentir
- Résection colorectale d'urgence en attendant une intervention chirurgicale élective
- Âge <18
- Formation permanente de stomies
- Personnes prenant des médicaments immunosuppresseurs à long terme
- Les personnes suivant un traitement de remplacement rénal à long terme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Cohorte observationnelle
100 patients subissant une résection élective du côlon gauche ou rectale avec une anastomose primaire seront recrutés en préopératoire tout au long de la période d'étude. Cette étude n'affectera ni ne retardera le traitement prévu pour les participants à l'étude. Les patients subiront un examen endoscopique en série de l'anastomose en postopératoire. Des biopsies de sang, d'urine, de selles et de muqueuses seront collectées en série. |
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Expérimental: Cohorte d'alimentation des membres distaux
Ce bras interventionnel démontrera la sécurité de la réintroduction de l'effluent d'iléostomie dans le membre aval (distal) d'une iléostomie. Les données préliminaires permettront d'explorer l'association entre le microbiome et la fonction postopératoire et permettront d'alimenter adéquatement les futures études interventionnelles. Un sous-groupe de 20 patients subissant une résection avec une iléostomie couvrante sera recruté dans le bras d'intervention. La guérison complète de l'anastomose colorectale sera d'abord confirmée par un lavement de contraste hydrosoluble 8 semaines après l'opération (c'est une pratique courante). Les patients apprendront comment injecter quotidiennement le produit du membre d'iléostomie proximal dans le membre distal (celui-ci se connecte au côlon et donc à l'anastomose colorectale) jusqu'à la date de fermeture de l'iléostomie. |
Les patients subiront un lavement de contraste soluble dans l'eau pour confirmer la guérison anastomotique 8 semaines après l'opération selon la pratique standard à l'Impérial. Les patients seront informés de la manière de réintroduire la sortie de l'iléostomie dans la boucle distale (en aval) de leur iléostomie. Il leur sera demandé de réintroduire quotidiennement 50 ml de sortie d'iléostomie à l'aide d'une seringue vésicale conventionnelle à long embout jusqu'à la chirurgie pour fermer la stomie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison anastomotique
Délai: 1 an
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Guérison de l'anastomose colorectale lorsqu'elle est évaluée par endoscopie - sans défauts visibles dans l'anastomose.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec de la cicatrisation anastomotique
Délai: 1 an
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Fuite anastomotique détectée soit par imagerie radiologique (scanner) ou par retour direct au bloc opératoire
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la diversité microbienne
Délai: 1 an
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Modifications de l'abondance et de la diversité microbiennes au niveau de l'anastomose.
La nature de tout changement n'a pas encore été étudiée et est imprévisible - il s'agit d'une mesure de résultat observationnelle.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS 246354
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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