Характеристика естественного течения метаболизма слизистой оболочки во время заживления колоректального анастомоза
Целью данного пилотного исследования является изучение заживления анастомоза и лежащих в его основе механизмов на уровне слизистой оболочки. Это первое исследование на людях, которое продемонстрирует безопасность послеоперационной эндоскопической оценки колоректального анастомоза и предоставит предварительные данные для будущих интервенционных исследований.
100 пациентов, перенесших плановую резекцию левой толстой кишки или прямой кишки с первичным анастомозом, будут набраны до операции на протяжении всего периода исследования. Это исследование не повлияет и не задержит запланированное лечение участников исследования.
После операции пациенты будут проходить серийное эндоскопическое исследование анастомоза. Кровь, моча, стул и биопсия слизистой оболочки будут собираться серийно.
Подгруппа из 20 пациентов с нефункционирующей илеостомой будет набрана в интервенционное отделение. Эта интервенционная группа продемонстрирует безопасность повторного введения выделений из илеостомы в нижний (дистальный) отдел илеостомы. Предварительные данные позволят изучить связь между микробиомом и послеоперационной функцией и обеспечат адекватную поддержку будущих интервенционных исследований.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: James Kinross, PhD FRCS
- Номер телефона: 020 3312 2124
- Электронная почта: j.kinross@imperial.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: James Lewis, MRCS
- Номер телефона: 020 3312 2124
- Электронная почта: james.lewis1@imperial.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Контакт:
- James Kinross, PhD FRCS
- Номер телефона: 020 3312 2124
- Электронная почта: j.kinross@imperial.ac.uk
-
Контакт:
- James Lewis, MBBS
- Номер телефона: 020 3312 2124
- Электронная почта: james.lewis1@imperial.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты, перенесшие плановые левосторонние резекции толстой или прямой кишки с первичным анастомозом с отводящей илеостомой или без нее.
Критерий исключения:
- Неспособность общаться на английском языке
- Люди, которые не способны дать согласие
- Экстренная колоректальная резекция в ожидании плановой операции
- Возраст <18
- Формирование постоянной стомы
- Люди, длительно принимающие иммунодепрессивные препараты
- Люди, находящиеся на длительной заместительной почечной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Наблюдательная когорта
100 пациентов, перенесших плановую резекцию левой толстой кишки или прямой кишки с первичным анастомозом, будут набраны до операции на протяжении всего периода исследования. Это исследование не повлияет и не задержит запланированное лечение участников исследования. После операции пациенты будут проходить серийное эндоскопическое исследование анастомоза. Кровь, моча, стул и биопсия слизистой оболочки будут собираться серийно. |
|
|
Экспериментальный: Группа кормления дистальных конечностей
Эта интервенционная группа продемонстрирует безопасность повторного введения выделений из илеостомы в нижний (дистальный) отдел илеостомы. Предварительные данные позволят изучить связь между микробиомом и послеоперационной функцией и обеспечат адекватную поддержку будущих интервенционных исследований. Подгруппа из 20 пациентов, перенесших резекцию с закрывающей илеостомой, будет набрана в группу вмешательства. Полное заживление колоректального анастомоза сначала будет подтверждено клизмой с водорастворимым контрастом через 8 недель после операции (это стандартная практика). Пациентов научат, как вводить продукт из проксимального отдела илеостомы в дистальный отдел (который соединяется с толстой кишкой и, следовательно, с колоректальным анастомозом) ежедневно до даты закрытия илеостомы. |
Пациентам будет проведена клизма с водорастворимым контрастом для подтверждения заживления анастомоза через 8 недель после операции в соответствии со стандартной практикой в Imperial. Пациенты будут обучены тому, как повторно ввести выход илеостомы в дистальную (нижнюю) петлю илеостомы. Их попросят повторно вводить 50 мл содержимого илеостомы с помощью обычного шприца для мочевого пузыря с длинным наконечником ежедневно до операции по закрытию стомы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анастомотическое заживление
Временное ограничение: 1 год
|
Заживление колоректального анастомоза при эндоскопической оценке - без видимых дефектов анастомоза.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неудачное заживление анастомоза
Временное ограничение: 1 год
|
Несостоятельность анастомоза обнаруживается либо с помощью радиологической визуализации (КТ), либо при прямом возвращении в операционную.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микробного разнообразия
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения численности и разнообразия микробов в анастомозах.
Природа каких-либо изменений пока не исследована и непредсказуема – это мера результатов наблюдения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 246354
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .