A nyálkahártya-anyagcsere természetrajzának jellemzése a kolorektális anasztomózisos gyógyulás során
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy nyálkahártya-szinten vizsgálja az anasztomózisos gyógyulást és annak mögöttes mechanizmusait. Ez egy első emberben végzett vizsgálat, amely bemutatja a colorectalis anasztomózis posztoperatív endoszkópos értékelésének biztonságosságát, és előzetes adatokkal szolgál a jövőbeli intervenciós vizsgálatok megalapozásához.
100, primer anasztomózissal elektív bal vastagbél- vagy rektális reszekción átesett beteget vesznek fel a műtét előtt a vizsgálati időszak alatt. Ez a vizsgálat nem befolyásolja vagy késlelteti a vizsgálatban résztvevők tervezett kezelését.
A műtét után a betegek az anasztomózis sorozatos endoszkópos vizsgálatán esnek át. Sorozatosan vér-, vizelet-, széklet- és nyálkahártya-biopsziát vesznek.
Egy 20 betegből álló alcsoportot vesznek fel, akiknek az ileostomiája nem működik megfelelően. Ez az intervenciós kar bemutatja az ileostomia effluensének az ileostomia alsó (distalis) végtagjába történő visszavezetésének biztonságát. Az előzetes adatok lehetővé teszik a mikrobiom és a posztoperatív funkció közötti összefüggés feltárását, és lehetővé teszik a jövőbeni intervenciós vizsgálatok megfelelő tápellátását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: James Kinross, PhD FRCS
- Telefonszám: 020 3312 2124
- E-mail: j.kinross@imperial.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: James Lewis, MRCS
- Telefonszám: 020 3312 2124
- E-mail: james.lewis1@imperial.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- James Kinross, PhD FRCS
- Telefonszám: 020 3312 2124
- E-mail: j.kinross@imperial.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- James Lewis, MBBS
- Telefonszám: 020 3312 2124
- E-mail: james.lewis1@imperial.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Elektív bal oldali vastagbél- vagy végbélreszekción átesett betegek primer anasztomózissal divertáló ileostomiával vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség kommunikálni angolul
- Emberek, akik nem képesek beleegyezni
- Sürgős kolorektális reszekció elektív műtétre várva
- Életkor <18
- Permanens sztómaképződés
- Hosszú távú immunszuppresszív gyógyszert szedők
- Hosszú távú vesepótló kezelésben részesülők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelési kohorsz
100, primer anasztomózissal elektív bal vastagbél- vagy rektális reszekción átesett beteget vesznek fel a műtét előtt a vizsgálati időszak alatt. Ez a vizsgálat nem befolyásolja vagy késlelteti a vizsgálatban résztvevők tervezett kezelését. A műtét után a betegek az anasztomózis sorozatos endoszkópos vizsgálatán esnek át. Sorozatosan vér-, vizelet-, széklet- és nyálkahártya-biopsziát vesznek. |
|
|
Kísérleti: Distális végtag táplálkozási kohorsz
Ez az intervenciós kar bemutatja az ileostomia effluensének az ileostomia alsó (distalis) végtagjába történő visszavezetésének biztonságát. Az előzetes adatok lehetővé teszik a mikrobiom és a posztoperatív funkció közötti összefüggés feltárását, és lehetővé teszik a jövőbeni intervenciós vizsgálatok megfelelő tápellátását. Egy 20 fős, fedő ileostomiával végzett reszekción áteső betegből álló alcsoportot vesznek fel a beavatkozási karba. A kolorektális anasztomózis teljes gyógyulását először vízben oldódó kontrasztos beöntés igazolja a műtét után 8 héttel (ez a szokásos gyakorlat). A betegeket megtanítják arra, hogyan fecskendezzék be a proximális ileostomiás végtag kimenetét a disztális végtagba (ez kapcsolódik a vastagbélhez és így a kolorektális anasztomózishoz) naponta az ileostoma lezárásának időpontjáig. |
A műtét után 8 héttel a betegek vízoldható kontrasztbeöntésen mennek keresztül, hogy megerősítsék az anasztomózisos gyógyulást, az Imperial szokásos gyakorlata szerint. A betegek oktatást kapnak arról, hogyan kell visszavezetni az ileostomiát az ileostomiájuk disztális (downstream) hurkába. Naponta 50 ml ileostomiát kell bevezetni egy hagyományos, hosszú végű hólyagfecskendővel a sztóma lezárását célzó műtétig. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anasztomózisos gyógyulás
Időkeret: 1 év
|
A kolorektális anasztomózis gyógyulása endoszkóposan értékelve - az anasztomózis látható hibái nélkül.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anasztomózisos gyógyulás kudarca
Időkeret: 1 év
|
Anasztomózisos szivárgást vagy radiológiai képalkotás (CT-vizsgálat) vagy a színházba való közvetlen visszatérés észlel
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a mikrobiális diverzitásban
Időkeret: 1 év
|
A mikrobiális bőség és diverzitás változásai az anasztomózisban.
Bármely változás természete még nem vizsgált és előre nem jelezhető – ez egy megfigyelési eredménymérő.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS 246354
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .