Karakterisering av den naturlige historien til slimhinnemetabolisme under kolorektal anastomotisk helbredelse
Denne pilotstudien tar sikte på å undersøke anastomotisk helbredelse og dens underliggende mekanismer på slimhinnenivå. Det er en første-i-menneske-studie som vil demonstrere sikkerheten ved postoperativ endoskopisk vurdering av en kolorektal anastomose og gi foreløpige data for å styrke fremtidige intervensjonsstudier.
100 pasienter som gjennomgår elektiv venstre colon eller rektal reseksjon med en primær anastomose vil bli rekruttert preoperativt gjennom hele studieperioden. Denne studien vil ikke påvirke eller forsinke den tiltenkte behandlingen for studiedeltakerne.
Pasienter vil gjennomgå seriell endoskopisk undersøkelse av anastomosen postoperativt. Blod, urin, avføring og slimhinnebiopsier vil bli tatt i serie.
En undergruppe på 20 pasienter med defungerende ileostomi vil bli rekruttert til en intervensjonsarm. Denne intervensjonsarmen vil demonstrere sikkerheten ved å gjeninnføre ileostomiavløp i nedstrøms (distale) lem av en ileostomi. De foreløpige dataene vil muliggjøre utforskning av sammenhengen mellom mikrobiom og postoperativ funksjon og muliggjøre tilstrekkelig kraft til fremtidige intervensjonsstudier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: James Kinross, PhD FRCS
- Telefonnummer: 020 3312 2124
- E-post: j.kinross@imperial.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: James Lewis, MRCS
- Telefonnummer: 020 3312 2124
- E-post: james.lewis1@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- James Kinross, PhD FRCS
- Telefonnummer: 020 3312 2124
- E-post: j.kinross@imperial.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- James Lewis, MBBS
- Telefonnummer: 020 3312 2124
- E-post: james.lewis1@imperial.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som gjennomgår elektive venstresidige tykktarms- eller rektalreseksjoner med primær anastomose med eller uten diverterende ileostomi.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å kommunisere på engelsk
- Mennesker som mangler evne til å samtykke
- Akutt kolorektal reseksjon i påvente av elektiv kirurgi
- Alder <18
- Permanent stomidannelse
- Personer på langvarig immunsuppressiv medisin
- Personer på langvarig nyreerstatningsterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Observasjonskohort
100 pasienter som gjennomgår elektiv venstre colon eller rektal reseksjon med en primær anastomose vil bli rekruttert preoperativt gjennom hele studieperioden. Denne studien vil ikke påvirke eller forsinke den tiltenkte behandlingen for studiedeltakerne. Pasienter vil gjennomgå seriell endoskopisk undersøkelse av anastomosen postoperativt. Blod, urin, avføring og slimhinnebiopsier vil bli tatt i serie. |
|
|
Eksperimentell: Fôringskohort for distale lemmer
Denne intervensjonsarmen vil demonstrere sikkerheten ved å gjeninnføre ileostomiavløp i nedstrøms (distale) lem av en ileostomi. De foreløpige dataene vil muliggjøre utforskning av sammenhengen mellom mikrobiom og postoperativ funksjon og muliggjøre tilstrekkelig kraft til fremtidige intervensjonsstudier. En undergruppe på 20 pasienter som gjennomgår en reseksjon med dekkende ileostomi vil bli rekruttert til intervensjonsarmen. Fullstendig helbredelse av den kolorektale anastomosen vil først bli bekreftet med vannløselig kontrastklyster 8 uker postoperativt (dette er standard praksis). Pasienter vil bli undervist i hvordan de skal injisere produksjonen fra det proksimale ileostomilemmet inn i det distale lemmet (dette kobles til tykktarmen og dermed kolorektal anastomose) daglig frem til ileostomiens avslutningsdato. |
Pasienter vil gjennomgå vannløselig kontrastklyster for å bekrefte anastomotisk helbredelse 8 uker etter operasjonen i henhold til standard praksis hos Imperial. Pasienter vil bli utdannet i hvordan de kan gjeninnføre ileostomiutgang til den distale (nedstrøms) løkken av deres ileostomi. De vil bli bedt om å gjeninnføre 50 ml ileostomiutgang ved bruk av en konvensjonell blæresprøyte med lang spiss daglig frem til operasjon for å lukke stomien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk helbredelse
Tidsramme: 1 år
|
Tilheling av kolorektal anastomosen ved endoskopisk vurdering - uten synlige defekter i anastomosen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svikt i anastomotisk helbredelse
Tidsramme: 1 år
|
Anastomotisk lekkasje oppdaget enten ved radiologisk avbildning (CT-skanning) eller en direkte retur til kino
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i mikrobiell mangfold
Tidsramme: 1 år
|
Endringer i mikrobiell overflod og mangfold ved anastomosen.
Naturen til enhver endring er ennå ikke undersøkt og uforutsigbar - dette er et observasjonsresultatmål.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRAS 246354
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .