- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04740957
Karakterisering av den naturliga historien om slemhinnemetabolism under kolorektal anastomotisk läkning
Denna pilotstudie syftar till att undersöka anastomotisk läkning och dess underliggande mekanismer på mukosal nivå. Det är en första-i-människa studie som kommer att visa säkerheten för postoperativ endoskopisk bedömning av en kolorektal anastomos och tillhandahålla preliminära data för att driva framtida interventionsstudier.
100 patienter som genomgår elektiv vänster kolon- eller rektalresektion med en primär anastomos kommer att rekryteras preoperativt under hela studieperioden. Denna studie kommer inte att påverka eller fördröja den avsedda behandlingen för studiedeltagare.
Patienterna kommer att genomgå seriell endoskopisk undersökning av anastomosen postoperativt. Blod, urin, avföring och slemhinnebiopsier kommer att samlas in i serie.
En undergrupp på 20 patienter med en defungerande ileostomi kommer att rekryteras till en interventionsarm. Denna interventionsarm kommer att demonstrera säkerheten med att återinföra ileostomiavlopp i nedströms (distal) lem av en ileostomi. De preliminära data kommer att möjliggöra utforskning av sambandet mellan mikrobiom och postoperativ funktion och möjliggöra adekvat kraft för framtida interventionsstudier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: James Kinross, PhD FRCS
- Telefonnummer: 020 3312 2124
- E-post: j.kinross@imperial.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: James Lewis, MRCS
- Telefonnummer: 020 3312 2124
- E-post: james.lewis1@imperial.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- James Kinross, PhD FRCS
- Telefonnummer: 020 3312 2124
- E-post: j.kinross@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- James Lewis, MBBS
- Telefonnummer: 020 3312 2124
- E-post: james.lewis1@imperial.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som genomgår elektiva vänstersidiga kolon- eller rektalresektioner med primär anastomos med eller utan diverterande ileostomi.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att kommunicera på engelska
- Människor som saknar förmåga att samtycka
- Akut kolorektal resektion i väntan på elektiv operation
- Ålder <18
- Permanent stomibildning
- Människor på långvarig immunsuppressiv medicin
- Människor på långvarig njurersättningsterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Observationskohort
100 patienter som genomgår elektiv vänster kolon- eller rektalresektion med en primär anastomos kommer att rekryteras preoperativt under hela studieperioden. Denna studie kommer inte att påverka eller fördröja den avsedda behandlingen för studiedeltagare. Patienterna kommer att genomgå seriell endoskopisk undersökning av anastomosen postoperativt. Blod, urin, avföring och slemhinnebiopsier kommer att samlas in i serie. |
|
|
Experimentell: Distal lemmatningskohort
Denna interventionsarm kommer att demonstrera säkerheten med att återinföra ileostomiavlopp i nedströms (distal) lem av en ileostomi. De preliminära data kommer att möjliggöra utforskning av sambandet mellan mikrobiom och postoperativ funktion och möjliggöra adekvat kraft för framtida interventionsstudier. En undergrupp på 20 patienter som genomgår en resektion med en täckande ileostomi kommer att rekryteras till interventionsarmen. Fullständig läkning av kolorektal anastomos kommer först att bekräftas av vattenlösligt kontrastlavemang 8 veckor efter operationen (detta är standardpraxis). Patienterna kommer att få lära sig hur man injicerar utflödet från den proximala ileostomilemmet i den distala extremiteten (detta ansluter till tjocktarmen och därmed den kolorektala anastomosen) dagligen fram till ileostomiens stängningsdatum. |
Patienterna kommer att genomgå vattenlösligt kontrastlavemang för att bekräfta anastomotisk läkning 8 veckor efter operationen enligt standardpraxis hos Imperial. Patienterna kommer att utbildas i hur man återinför ileostomiutgången till den distala (nedströms) slingan av sin ileostomi. De kommer att bli ombedda att återinföra 50 ml ileostomiproduktion med en konventionell blåsspruta med lång spets dagligen fram till operation för att stänga stomin. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anastomotisk läkning
Tidsram: 1 år
|
Läkning av kolorektal anastomos vid endoskopisk bedömning - utan synliga defekter i anastomosen.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Misslyckande med anastomotisk läkning
Tidsram: 1 år
|
Anastomotisk läcka upptäckt antingen genom radiologisk bildbehandling (CT-skanning) eller en direkt återgång till teatern
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i mikrobiell mångfald
Tidsram: 1 år
|
Förändringar i mikrobiell överflöd och mångfald vid anastomos.
Karaktären av varje förändring är ännu inte undersökt och oförutsägbar - detta är ett observationsresultatmått.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRAS 246354
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .