Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av den naturliga historien om slemhinnemetabolism under kolorektal anastomotisk läkning

14 september 2023 uppdaterad av: Imperial College London

Denna pilotstudie syftar till att undersöka anastomotisk läkning och dess underliggande mekanismer på mukosal nivå. Det är en första-i-människa studie som kommer att visa säkerheten för postoperativ endoskopisk bedömning av en kolorektal anastomos och tillhandahålla preliminära data för att driva framtida interventionsstudier.

100 patienter som genomgår elektiv vänster kolon- eller rektalresektion med en primär anastomos kommer att rekryteras preoperativt under hela studieperioden. Denna studie kommer inte att påverka eller fördröja den avsedda behandlingen för studiedeltagare.

Patienterna kommer att genomgå seriell endoskopisk undersökning av anastomosen postoperativt. Blod, urin, avföring och slemhinnebiopsier kommer att samlas in i serie.

En undergrupp på 20 patienter med en defungerande ileostomi kommer att rekryteras till en interventionsarm. Denna interventionsarm kommer att demonstrera säkerheten med att återinföra ileostomiavlopp i nedströms (distal) lem av en ileostomi. De preliminära data kommer att möjliggöra utforskning av sambandet mellan mikrobiom och postoperativ funktion och möjliggöra adekvat kraft för framtida interventionsstudier.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som genomgår elektiva vänstersidiga kolon- eller rektalresektioner med primär anastomos med eller utan diverterande ileostomi.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att kommunicera på engelska
  • Människor som saknar förmåga att samtycka
  • Akut kolorektal resektion i väntan på elektiv operation
  • Ålder <18
  • Permanent stomibildning
  • Människor på långvarig immunsuppressiv medicin
  • Människor på långvarig njurersättningsterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Observationskohort

100 patienter som genomgår elektiv vänster kolon- eller rektalresektion med en primär anastomos kommer att rekryteras preoperativt under hela studieperioden. Denna studie kommer inte att påverka eller fördröja den avsedda behandlingen för studiedeltagare.

Patienterna kommer att genomgå seriell endoskopisk undersökning av anastomosen postoperativt. Blod, urin, avföring och slemhinnebiopsier kommer att samlas in i serie.

Experimentell: Distal lemmatningskohort

Denna interventionsarm kommer att demonstrera säkerheten med att återinföra ileostomiavlopp i nedströms (distal) lem av en ileostomi. De preliminära data kommer att möjliggöra utforskning av sambandet mellan mikrobiom och postoperativ funktion och möjliggöra adekvat kraft för framtida interventionsstudier.

En undergrupp på 20 patienter som genomgår en resektion med en täckande ileostomi kommer att rekryteras till interventionsarmen. Fullständig läkning av kolorektal anastomos kommer först att bekräftas av vattenlösligt kontrastlavemang 8 veckor efter operationen (detta är standardpraxis). Patienterna kommer att få lära sig hur man injicerar utflödet från den proximala ileostomilemmet i den distala extremiteten (detta ansluter till tjocktarmen och därmed den kolorektala anastomosen) dagligen fram till ileostomiens stängningsdatum.

Patienterna kommer att genomgå vattenlösligt kontrastlavemang för att bekräfta anastomotisk läkning 8 veckor efter operationen enligt standardpraxis hos Imperial.

Patienterna kommer att utbildas i hur man återinför ileostomiutgången till den distala (nedströms) slingan av sin ileostomi. De kommer att bli ombedda att återinföra 50 ml ileostomiproduktion med en konventionell blåsspruta med lång spets dagligen fram till operation för att stänga stomin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anastomotisk läkning
Tidsram: 1 år
Läkning av kolorektal anastomos vid endoskopisk bedömning - utan synliga defekter i anastomosen.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Misslyckande med anastomotisk läkning
Tidsram: 1 år
Anastomotisk läcka upptäckt antingen genom radiologisk bildbehandling (CT-skanning) eller en direkt återgång till teatern
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i mikrobiell mångfald
Tidsram: 1 år
Förändringar i mikrobiell överflöd och mångfald vid anastomos. Karaktären av varje förändring är ännu inte undersökt och oförutsägbar - detta är ett observationsresultatmått.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (Faktisk)

5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRAS 246354

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera