Charakterisierung des natürlichen Verlaufs des Schleimhautstoffwechsels während der kolorektalen Anastomosenheilung
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Anastomosenheilung und die zugrunde liegenden Mechanismen auf Schleimhautebene zu untersuchen. Es handelt sich um eine erste Studie am Menschen, die die Sicherheit der postoperativen endoskopischen Beurteilung einer kolorektalen Anastomose demonstrieren und vorläufige Daten liefern wird, um zukünftige interventionelle Studien voranzutreiben.
100 Patienten, die sich einer elektiven Resektion des linken Dickdarms oder des Rektums mit primärer Anastomose unterziehen, werden während des gesamten Studienzeitraums präoperativ rekrutiert. Diese Studie wird die geplante Behandlung der Studienteilnehmer nicht beeinträchtigen oder verzögern.
Die Patienten werden postoperativ einer seriellen endoskopischen Untersuchung der Anastomose unterzogen. Blut-, Urin-, Stuhl- und Schleimhautbiopsien werden seriell entnommen.
Eine Untergruppe von 20 Patienten mit einem defekten Ileostoma wird für einen Interventionsarm rekrutiert. Dieser Interventionsarm wird die Sicherheit der Wiedereinführung von Ileostoma-Ausfluss in den stromabwärts gelegenen (distalen) Schenkel eines Ileostomas demonstrieren. Die vorläufigen Daten werden die Erforschung des Zusammenhangs zwischen Mikrobiom und postoperativer Funktion ermöglichen und eine angemessene Leistung zukünftiger interventioneller Studien ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: James Kinross, PhD FRCS
- Telefonnummer: 020 3312 2124
- E-Mail: j.kinross@imperial.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: James Lewis, MRCS
- Telefonnummer: 020 3312 2124
- E-Mail: james.lewis1@imperial.ac.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Kontakt:
- James Kinross, PhD FRCS
- Telefonnummer: 020 3312 2124
- E-Mail: j.kinross@imperial.ac.uk
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Kontakt:
- James Lewis, MBBS
- Telefonnummer: 020 3312 2124
- E-Mail: james.lewis1@imperial.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich einer elektiven linksseitigen Kolon- oder Rektumresektion mit primärer Anastomose mit oder ohne umleitendem Ileostoma unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren
- Menschen, denen die Fähigkeit zur Einwilligung fehlt
- Notfall-Kolorektalresektion während der Erwartung einer geplanten Operation
- Alter <18
- Permanente Stomabildung
- Menschen, die langfristig immunsuppressive Medikamente einnehmen
- Menschen, die eine langfristige Nierenersatztherapie erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Beobachtungskohorte
100 Patienten, die sich einer elektiven Resektion des linken Dickdarms oder des Rektums mit primärer Anastomose unterziehen, werden während des gesamten Studienzeitraums präoperativ rekrutiert. Diese Studie wird die geplante Behandlung der Studienteilnehmer nicht beeinträchtigen oder verzögern. Die Patienten werden postoperativ einer seriellen endoskopischen Untersuchung der Anastomose unterzogen. Blut-, Urin-, Stuhl- und Schleimhautbiopsien werden seriell entnommen. |
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Experimental: Kohorte zur Ernährung distaler Gliedmaßen
Dieser Interventionsarm wird die Sicherheit der Wiedereinführung von Ileostoma-Ausfluss in den stromabwärts gelegenen (distalen) Schenkel eines Ileostomas demonstrieren. Die vorläufigen Daten werden die Erforschung des Zusammenhangs zwischen Mikrobiom und postoperativer Funktion ermöglichen und eine angemessene Leistung zukünftiger interventioneller Studien ermöglichen. Eine Untergruppe von 20 Patienten, die sich einer Resektion mit einem abdeckenden Ileostoma unterziehen, wird für den Interventionsarm rekrutiert. Die vollständige Heilung der kolorektalen Anastomose wird zunächst 8 Wochen nach der Operation durch einen Einlauf mit wasserlöslichem Kontrastmittel bestätigt (dies ist Standardpraxis). Den Patienten wird beigebracht, wie sie den Ausfluss aus dem proximalen Ileostomaschenkel täglich bis zum Verschlussdatum des Ileostomas in den distalen Schenkel injizieren (dieser stellt eine Verbindung zum Dickdarm und damit zur kolorektalen Anastomose her). |
Die Patienten werden 8 Wochen nach der Operation gemäß der Standardpraxis bei Imperial einem wasserlöslichen Kontrastmitteleinlauf unterzogen, um die Heilung der Anastomosen zu bestätigen. Die Patienten werden darin geschult, wie sie den Ileostomaausgang wieder in die distale (stromabwärts gelegene) Schleife ihres Ileostomas einführen können. Sie werden gebeten, bis zur Operation zum Schließen des Stoma täglich 50 ml des Ileostoma-Abflusses mit einer herkömmlichen Blasenspritze mit langer Spitze wieder einzuführen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anastomosenheilung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Heilung der kolorektalen Anastomose bei endoskopischer Beurteilung – ohne sichtbare Defekte in der Anastomose.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Versagen der Anastomosenheilung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anastomoseninsuffizienz wird entweder durch radiologische Bildgebung (CT-Scan) oder durch direkte Rückkehr in den Operationssaal festgestellt
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der mikrobiellen Vielfalt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderungen der mikrobiellen Häufigkeit und Diversität an der Anastomose.
Die Art der Veränderung ist noch nicht erforscht und unvorhersehbar – es handelt sich hierbei um ein Ergebnismaß aus Beobachtung.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS 246354
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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