Caratterizzazione della storia naturale del metabolismo della mucosa durante la guarigione anastomotica del colon-retto
Questo studio pilota mira a studiare la guarigione anastomotica e i suoi meccanismi sottostanti a livello della mucosa. Si tratta del primo studio sull’uomo che dimostrerà la sicurezza della valutazione endoscopica postoperatoria di un’anastomosi colorettale e fornirà dati preliminari per alimentare futuri studi interventistici.
100 pazienti sottoposti a resezione elettiva del colon sinistro o del retto con anastomosi primaria saranno reclutati prima dell'intervento durante il periodo di studio. Questo studio non influenzerà né ritarderà il trattamento previsto per i partecipanti allo studio.
I pazienti verranno sottoposti a esame endoscopico seriale dell'anastomosi dopo l'intervento. Verranno raccolte in serie biopsie di sangue, urina, feci e mucose.
Un sottogruppo di 20 pazienti con ileostomia defunzionale verrà reclutato in un braccio interventistico. Questo braccio interventistico dimostrerà la sicurezza di reintrodurre l'effluente dell'ileostomia nell'arto a valle (distale) di un'ileostomia. I dati preliminari consentiranno di esplorare l’associazione tra microbioma e funzione postoperatoria e consentiranno un’adeguata potenza per futuri studi interventistici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: James Kinross, PhD FRCS
- Numero di telefono: 020 3312 2124
- Email: j.kinross@imperial.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: James Lewis, MRCS
- Numero di telefono: 020 3312 2124
- Email: james.lewis1@imperial.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contatto:
- James Kinross, PhD FRCS
- Numero di telefono: 020 3312 2124
- Email: j.kinross@imperial.ac.uk
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Contatto:
- James Lewis, MBBS
- Numero di telefono: 020 3312 2124
- Email: james.lewis1@imperial.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sottoposti a resezione elettiva del colon o del retto del lato sinistro con anastomosi primaria con o senza ileostomia deviante.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comunicare in inglese
- Persone prive di capacità di consenso
- Resezione colorettale d'urgenza in attesa di un intervento chirurgico elettivo
- Età <18
- Formazione di stomia permanente
- Persone che assumono farmaci immunosoppressori a lungo termine
- Persone in terapia sostitutiva renale a lungo termine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di osservazione
100 pazienti sottoposti a resezione elettiva del colon sinistro o del retto con anastomosi primaria saranno reclutati prima dell'intervento durante il periodo di studio. Questo studio non influenzerà né ritarderà il trattamento previsto per i partecipanti allo studio. I pazienti verranno sottoposti a esame endoscopico seriale dell'anastomosi dopo l'intervento. Verranno raccolte in serie biopsie di sangue, urina, feci e mucose. |
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Sperimentale: Coorte di alimentazione dell'arto distale
Questo braccio interventistico dimostrerà la sicurezza di reintrodurre l'effluente dell'ileostomia nell'arto a valle (distale) di un'ileostomia. I dati preliminari consentiranno di esplorare l’associazione tra microbioma e funzione postoperatoria e consentiranno un’adeguata potenza per futuri studi interventistici. Un sottogruppo di 20 pazienti sottoposti a resezione con ileostomia di copertura verrà reclutato nel braccio di intervento. La completa guarigione dell'anastomosi colorettale verrà prima confermata mediante clisma di contrasto idrosolubile 8 settimane dopo l'intervento (questa è una pratica standard). Ai pazienti verrà insegnato come iniettare l'output dall'arto prossimale dell'ileostomia nell'arto distale (questo si collega al colon e quindi all'anastomosi colorettale) quotidianamente fino alla data di chiusura dell'ileostomia. |
I pazienti verranno sottoposti a clistere con mezzo di contrasto idrosolubile per confermare la guarigione anastomotica 8 settimane dopo l'intervento come da pratica standard presso l'Imperial. I pazienti verranno istruiti su come reintrodurre l'uscita dell'ileostomia nel circuito distale (a valle) della loro ileostomia. Verrà chiesto loro di reintrodurre 50 ml di materiale in uscita dall'ileostomia utilizzando una siringa vescicale convenzionale a punta lunga ogni giorno fino all'intervento chirurgico per chiudere lo stoma. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione anastomotica
Lasso di tempo: 1 anno
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Guarigione dell'anastomosi colorettale valutata endoscopicamente - senza difetti visibili nell'anastomosi.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mancata guarigione anastomotica
Lasso di tempo: 1 anno
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Perdita anastomotica rilevata mediante imaging radiologico (scansione TC) o ritorno diretto in sala operatoria
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella diversità microbica
Lasso di tempo: 1 anno
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Cambiamenti nell'abbondanza e nella diversità microbica all'anastomosi.
La natura di qualsiasi cambiamento non è ancora stata studiata ed è imprevedibile: questa è una misura di risultato osservativa.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS 246354
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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