Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van de natuurlijke historie van het slijmvliesmetabolisme tijdens colorectale anastomotische genezing

14 september 2023 bijgewerkt door: Imperial College London

Deze pilotstudie heeft tot doel anastomotische genezing en de onderliggende mechanismen ervan op mucosaal niveau te onderzoeken. Het is een studie die voor het eerst bij mensen wordt uitgevoerd en die de veiligheid van postoperatieve endoscopische beoordeling van een colorectale anastomose zal aantonen en voorlopige gegevens zal verschaffen ter ondersteuning van toekomstige interventionele studies.

Gedurende de gehele onderzoeksperiode zullen 100 patiënten die een electieve resectie van het linker colon of rectum met een primaire anastomose ondergaan, preoperatief worden gerekruteerd. Dit onderzoek zal de beoogde behandeling voor de deelnemers aan het onderzoek niet beïnvloeden of vertragen.

Patiënten zullen postoperatief een serieel endoscopisch onderzoek van de anastomose ondergaan. Bloed-, urine-, ontlasting- en slijmvliesbiopten zullen serieel worden afgenomen.

Een subgroep van 20 patiënten met een slecht functionerende ileostoma zal worden opgenomen in een interventionele arm. Deze interventionele arm zal de veiligheid demonstreren van het opnieuw inbrengen van ileostomie-effluent in het stroomafwaartse (distale) deel van een ileostoma. De voorlopige gegevens zullen het mogelijk maken de associatie tussen het microbioom en de postoperatieve functie te onderzoeken en toekomstige interventionele studies adequaat te ondersteunen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die electieve colon- of rectumresecties aan de linkerzijde ondergaan met primaire anastomose, met of zonder ileostoma-omleiding.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om in het Engels te communiceren
  • Mensen die niet in staat zijn om in te stemmen
  • Noodresectie van het colorectale deel in afwachting van een electieve operatie
  • Leeftijd <18
  • Permanente stomavorming
  • Mensen die langdurig immunosuppressieve medicatie gebruiken
  • Mensen die langdurige nierfunctievervangende therapie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Observationeel cohort

Gedurende de gehele onderzoeksperiode zullen 100 patiënten die een electieve resectie van het linker colon of rectum met een primaire anastomose ondergaan, preoperatief worden gerekruteerd. Dit onderzoek zal de beoogde behandeling voor de deelnemers aan het onderzoek niet beïnvloeden of vertragen.

Patiënten zullen postoperatief een serieel endoscopisch onderzoek van de anastomose ondergaan. Bloed-, urine-, ontlasting- en slijmvliesbiopten zullen serieel worden afgenomen.

Experimenteel: Voedingscohort voor distale ledematen

Deze interventionele arm zal de veiligheid demonstreren van het opnieuw inbrengen van ileostomie-effluent in het stroomafwaartse (distale) deel van een ileostoma. De voorlopige gegevens zullen het mogelijk maken de associatie tussen het microbioom en de postoperatieve functie te onderzoeken en toekomstige interventionele studies adequaat te ondersteunen.

Een subgroep van 20 patiënten die een resectie met een bedekkend ileostoma ondergaan, zal worden gerecruteerd voor de interventie-arm. Volledige genezing van de colorectale anastomose zal 8 weken na de operatie eerst worden bevestigd door een wateroplosbaar contrastklysma (dit is de standaardpraktijk). Patiënten zullen worden geleerd hoe ze de output van het proximale ileostoma-lidmaat dagelijks in het distale ledemaat kunnen injecteren (dit is verbonden met de dikke darm en dus met de colorectale anastomose) tot de sluitingsdatum van de ileostomie.

Patiënten zullen 8 weken na de operatie een wateroplosbaar contrastklysma ondergaan om de anastomotische genezing te bevestigen, volgens de standaardpraktijk bij Imperial.

Patiënten zullen worden geleerd hoe ze ileostomie-output opnieuw kunnen introduceren in de distale (stroomafwaartse) lus van hun ileostoma. Er zal hen worden gevraagd dagelijks 50 ml ileostoma-output opnieuw in te brengen met behulp van een conventionele blaasspuit met lange punt tot de operatie om de stoma te sluiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anastomotische genezing
Tijdsspanne: 1 jaar
Genezing van de colorectale anastomose bij endoscopische beoordeling - zonder zichtbare defecten in de anastomose.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van anastomotische genezing
Tijdsspanne: 1 jaar
Anastomoselek gedetecteerd door radiologische beeldvorming (CT-scan) of een directe terugkeer naar het theater
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in microbiële diversiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in microbiële overvloed en diversiteit bij de anastomose. De aard van elke verandering is nog niet onderzocht en onvoorspelbaar; dit is een observationele uitkomstmaat.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRAS 246354

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Genezing van colorectale anastomosen

3
Abonneren