- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04740957
Karakterisering van de natuurlijke historie van het slijmvliesmetabolisme tijdens colorectale anastomotische genezing
Deze pilotstudie heeft tot doel anastomotische genezing en de onderliggende mechanismen ervan op mucosaal niveau te onderzoeken. Het is een studie die voor het eerst bij mensen wordt uitgevoerd en die de veiligheid van postoperatieve endoscopische beoordeling van een colorectale anastomose zal aantonen en voorlopige gegevens zal verschaffen ter ondersteuning van toekomstige interventionele studies.
Gedurende de gehele onderzoeksperiode zullen 100 patiënten die een electieve resectie van het linker colon of rectum met een primaire anastomose ondergaan, preoperatief worden gerekruteerd. Dit onderzoek zal de beoogde behandeling voor de deelnemers aan het onderzoek niet beïnvloeden of vertragen.
Patiënten zullen postoperatief een serieel endoscopisch onderzoek van de anastomose ondergaan. Bloed-, urine-, ontlasting- en slijmvliesbiopten zullen serieel worden afgenomen.
Een subgroep van 20 patiënten met een slecht functionerende ileostoma zal worden opgenomen in een interventionele arm. Deze interventionele arm zal de veiligheid demonstreren van het opnieuw inbrengen van ileostomie-effluent in het stroomafwaartse (distale) deel van een ileostoma. De voorlopige gegevens zullen het mogelijk maken de associatie tussen het microbioom en de postoperatieve functie te onderzoeken en toekomstige interventionele studies adequaat te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: James Kinross, PhD FRCS
- Telefoonnummer: 020 3312 2124
- E-mail: j.kinross@imperial.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: James Lewis, MRCS
- Telefoonnummer: 020 3312 2124
- E-mail: james.lewis1@imperial.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- James Kinross, PhD FRCS
- Telefoonnummer: 020 3312 2124
- E-mail: j.kinross@imperial.ac.uk
-
Contact:
- James Lewis, MBBS
- Telefoonnummer: 020 3312 2124
- E-mail: james.lewis1@imperial.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die electieve colon- of rectumresecties aan de linkerzijde ondergaan met primaire anastomose, met of zonder ileostoma-omleiding.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om in het Engels te communiceren
- Mensen die niet in staat zijn om in te stemmen
- Noodresectie van het colorectale deel in afwachting van een electieve operatie
- Leeftijd <18
- Permanente stomavorming
- Mensen die langdurig immunosuppressieve medicatie gebruiken
- Mensen die langdurige nierfunctievervangende therapie ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Observationeel cohort
Gedurende de gehele onderzoeksperiode zullen 100 patiënten die een electieve resectie van het linker colon of rectum met een primaire anastomose ondergaan, preoperatief worden gerekruteerd. Dit onderzoek zal de beoogde behandeling voor de deelnemers aan het onderzoek niet beïnvloeden of vertragen. Patiënten zullen postoperatief een serieel endoscopisch onderzoek van de anastomose ondergaan. Bloed-, urine-, ontlasting- en slijmvliesbiopten zullen serieel worden afgenomen. |
|
Experimenteel: Voedingscohort voor distale ledematen
Deze interventionele arm zal de veiligheid demonstreren van het opnieuw inbrengen van ileostomie-effluent in het stroomafwaartse (distale) deel van een ileostoma. De voorlopige gegevens zullen het mogelijk maken de associatie tussen het microbioom en de postoperatieve functie te onderzoeken en toekomstige interventionele studies adequaat te ondersteunen. Een subgroep van 20 patiënten die een resectie met een bedekkend ileostoma ondergaan, zal worden gerecruteerd voor de interventie-arm. Volledige genezing van de colorectale anastomose zal 8 weken na de operatie eerst worden bevestigd door een wateroplosbaar contrastklysma (dit is de standaardpraktijk). Patiënten zullen worden geleerd hoe ze de output van het proximale ileostoma-lidmaat dagelijks in het distale ledemaat kunnen injecteren (dit is verbonden met de dikke darm en dus met de colorectale anastomose) tot de sluitingsdatum van de ileostomie. |
Patiënten zullen 8 weken na de operatie een wateroplosbaar contrastklysma ondergaan om de anastomotische genezing te bevestigen, volgens de standaardpraktijk bij Imperial. Patiënten zullen worden geleerd hoe ze ileostomie-output opnieuw kunnen introduceren in de distale (stroomafwaartse) lus van hun ileostoma. Er zal hen worden gevraagd dagelijks 50 ml ileostoma-output opnieuw in te brengen met behulp van een conventionele blaasspuit met lange punt tot de operatie om de stoma te sluiten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Anastomotische genezing
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Genezing van de colorectale anastomose bij endoscopische beoordeling - zonder zichtbare defecten in de anastomose.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mislukking van anastomotische genezing
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Anastomoselek gedetecteerd door radiologische beeldvorming (CT-scan) of een directe terugkeer naar het theater
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in microbiële diversiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen in microbiële overvloed en diversiteit bij de anastomose.
De aard van elke verandering is nog niet onderzocht en onvoorspelbaar; dit is een observationele uitkomstmaat.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 246354
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Genezing van colorectale anastomosen
-
Cairo UniversityVoltooidOp maat gemaakte healing Abutment Bottransplantaten Bindweefseltransplantaat Onmiddellijke plaatsing van implantatenEgypte
-
Chiang Mai UniversityAanmelden op uitnodigingPeri-implantaat weefselrespons met gebruik van op maat gemaakte healing abutmentsThailand