標準化された気管切開教育退院プロトコルの実装
調査の概要
詳細な説明
これは、3 段階の前向き対照コホート研究です。
最初の「実施前」段階には、現在の気管切開患者のヘルスケア利用コストの評価と、現在の介護者の気管切開知識に関する看護の視点が含まれます。
2番目の「プロトコル」フェーズには、標準化された経路の必要性、受容性、実現可能性、忠実度、安全性、有効性の評価、および介護者の活性化の評価が含まれます。
3 番目の「実施後」フェーズでは、実施後の気管切開に関連するヘルスケア利用コストの評価と、介護者の気管切開に関する知識に関する看護の視点が含まれます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者参加者:
- 再建および一時的な気管切開を必要とする頭頸部の悪性腫瘍の診断
- 気管切開の前歴なし
- 参加を希望する特定の家族介護者がいる
- -退院後少なくとも10日間は気管切開が行われています
介護者の参加者:
- 上記の成人患者の18歳以上の家族または友人
- 患者が、日常の介助を提供する主介護者であると認識している
除外基準:
- 介護者がいない患者
- 文盲の介護者。
- 気管切開の経験がある介護者。
- 退院前に気管切開から抜管された患者。
- 退院時に専門看護施設に退院した患者。
- 退院時に連続気管切開キャッピングに耐えられる患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：気管切開排出プロトコル
研究への参加に関係なく、すべての頭頸部がん患者は標準的なケアを受けます。気管切開に関する教育小冊子のコピーと、入院中の看護スタッフによる患者とその介護者のための標準化された退院トレーニング。 研究担当者は、介護者にトレーニングを提供する入院看護師にプロトコルトレーニングを提供します。 実装前段階: 適格な「患者」参加者が特定され、医療の利用が記録されます。 「看護スタッフ」の参加者は、受け取った気管切開関連の質問の量を把握するために看護アンケートを完了します。 プロトコル段階: 「介護者」の参加者は、患者の気管切開の前、患者の退院日、および退院の 1 週間前に調査を完了します。 実施後段階: 「看護スタッフ」の参加者は、実施前段階のものと同様の追加の調査を完了します。 EMR は、実装の忠実度についてレビューされます。 |
気管切開教育の小冊子と小冊子の指示に従って入院中に看護師が行う気管切開の指導。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者介護者活性化調査のスコア
時間枠：手術時間平均15分
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患者介護者活性化調査で測定された、標準化された退院プログラムの実施後の家族の気管切開の管理における介護者の活性化。
これは、介護者を評価する検証済みの調査であり、愛する人の介護に対する自信を判断するために設計された 13 の質問で構成されています。
スコアは 4 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど介護者の活性度が高いことを示します
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手術時間平均15分
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患者介護者活性化調査のスコア
時間枠：退院時（手術後平均7日）、平均15分
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患者介護者活性化調査で測定された、標準化された退院プログラムの実施後の家族の気管切開の管理における介護者の活性化。
これは、介護者を評価する検証済みの調査であり、愛する人の介護に対する自信を判断するために設計された 13 の質問で構成されています。
スコアは 4 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど介護者の活性度が高いことを示します
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退院時（手術後平均7日）、平均15分
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患者介護者活性化調査のスコア
時間枠：最初の経過観察時（退院後 1 週間）、平均 15 分
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患者介護者活性化調査で測定された、標準化された退院プログラムの実施後の家族の気管切開の管理における介護者の活性化。
これは、介護者を評価する検証済みの調査であり、愛する人の介護に対する自信を判断するために設計された 13 の質問で構成されています。
スコアは 4 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど介護者の活性度が高いことを示します
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最初の経過観察時（退院後 1 週間）、平均 15 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性アンケートのスコア
時間枠：手術時間平均15分
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実現可能性アンケートは、標準化された退院プログラムの実施の必要性、受容性、および実現可能性を評価します。
質問は、気管切開ケアに参加する準備と意欲に関連しています。
看護師による気管切開指導セッションへの参加の実現可能性、気管切開ケアにおけるベースラインの快適さ、気管切開ケアの学習への熱意を評価します。
アンケートは 12 の質問で構成され、スコアは 12 から 60 の範囲で、スコアが高いほど気管切開プロトコルの実装の実現可能性が高いことを示します。
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手術時間平均15分
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の簡易スコア
時間枠：手術時間平均15分
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PROMIS スコアによって測定される安全性 - 家族介護者の自己申告による不安を評価する 7 項目のアンケート。
スコアが高いほど、不安のレベルが高くなります。
スコアの範囲は 7 ～ 25 で、スコアが高いほど不安の深刻度が高いことを示します
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手術時間平均15分
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の簡易スコア
時間枠：退院時（手術後平均7日）、平均15分
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PROMIS スコアによって測定される安全性 - 家族介護者の自己申告による不安を評価する 7 項目のアンケート。
スコアが高いほど、不安のレベルが高くなります。
スコアが高いほど、不安のレベルが高くなります。
スコアの範囲は 7 ～ 25 で、スコアが高いほど不安の深刻度が高いことを示します
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退院時（手術後平均7日）、平均15分
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の簡易スコア
時間枠：最初の経過観察時（退院後 1 週間）、平均 15 分
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PROMIS スコアによって測定される安全性 - 家族介護者の自己申告による不安を評価する 7 項目のアンケート。
スコアが高いほど、不安のレベルが高くなります。
スコアが高いほど、不安のレベルが高くなります。
スコアの範囲は 7 ～ 25 で、スコアが高いほど不安の深刻度が高いことを示します
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最初の経過観察時（退院後 1 週間）、平均 15 分
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準備介護者スケール (PCS)
時間枠：退院時（手術後平均7日）、平均15分
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PCS スコア - 応答カテゴリは準備のレベルに対応します。
スケールは 9 つの質問で構成され、スコアは 0 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど、介護者が介護に対して準備ができていると感じていることを示します。
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退院時（手術後平均7日）、平均15分
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準備介護者スケール (PCS)
時間枠：最初の経過観察時（退院後 1 週間）、平均 15 分
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PCS スコア - 応答カテゴリは準備のレベルに対応します。
スケールは 9 つの質問で構成され、スコアは 0 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど、介護者が介護に対して準備ができていると感じていることを示します。
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最初の経過観察時（退院後 1 週間）、平均 15 分
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気管切開ケア能力評価
時間枠：退院時（手術後平均7日）、平均15分
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有効性は、気管切開ケア能力評価で測定されます。 この調査は、気管切開ケアに関する個人の主観的な評価となります。 5 段階のリッカート スケールは、1「強く同意しない」から 5「強く同意する」まで使用され、看護師による気管切開の指導中に概説された気管切開ケアのさまざまな側面を評価します。 この評価には、スコアが 12 から 60 までの範囲の 12 の質問が含まれており、スコアが高いほど能力が高いことを示します。 実装前から実装後の結果は、対応のある t 検定またはマクネマー検定を使用して比較されます。 |
退院時（手術後平均7日）、平均15分
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気管切開ケア能力評価
時間枠：最初の経過観察時（退院後 1 週間）、平均 15 分
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有効性は、気管切開ケア能力評価で測定されます。 この調査は、気管切開ケアに関する個人の主観的な評価となります。 5 段階のリッカート スケールは、1「強く同意しない」から 5「強く同意する」まで使用され、看護師による気管切開の指導中に概説された気管切開ケアのさまざまな側面を評価します。 この評価には、スコアが 12 から 60 までの範囲の 12 の質問が含まれており、スコアが高いほど能力が高いことを示します。 実装前から実装後の結果は、対応のある t 検定またはマクネマー検定を使用して比較されます。 |
最初の経過観察時（退院後 1 週間）、平均 15 分
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気管切開関連の平均医療利用コスト
時間枠：実装前（手術の6か月前まで）
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有効性は、気管切開ケア能力評価で測定されます。 この調査は、気管切開ケアに関する個人の主観的な評価となります。 5 段階のリッカート スケールは、1「強く同意しない」から 5「強く同意する」まで使用され、看護師による気管切開の指導中に概説された気管切開ケアのさまざまな側面を評価します。 この評価には、スコアが 12 から 60 までの範囲の 12 の質問が含まれており、スコアが高いほど能力が高いことを示します。 実装前から実装後の結果は、対応のある t 検定またはマクネマー検定を使用して比較されます。 |
実装前（手術の6か月前まで）
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気管切開関連の平均医療利用コスト
時間枠：実施後、退院後30日
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気管切開関連の医療費の平均実施前および実施後
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実施後、退院後30日
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看護調査
時間枠：実装前（手術の6か月前まで）
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有効性は、看護調査のスコアで測定されます。 これは、過去 6 か月間に看護師が気管切開関連の質問に関して受け取った電話の量を把握するために設計された 11 の質問の調査です。 実装前から実装後の結果は、対応のある t 検定またはマクネマー検定を使用して比較されます。 |
実装前（手術の6か月前まで）
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看護調査
時間枠：実施後、退院後30日
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有効性は、看護調査のスコアで測定されます。 これは、過去 6 か月間に看護師が気管切開関連の質問に関して受け取った電話の量を把握するために設計された 11 の質問の調査です。 実装前から実装後の結果は、対応のある t 検定またはマクネマー検定を使用して比較されます。 |
実施後、退院後30日
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退院後の救急部門の訪問、緊急治療または外来予約の数
時間枠：実施後、退院後30日
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介入の実現可能性と安全性の退院後の評価に関連する、救急部門の訪問、緊急治療または外来予約の数
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実施後、退院後30日
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退院後の 1 週間あたりの気管切開関連の電話の平均数
時間枠：実施後、退院後30日
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気管切開関連の週あたりの電話の平均数によって測定される、実現可能性の退院後の評価
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実施後、退院後30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rod Rezaee, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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