Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en standardiseret trakeostomiuddannelsesprotokol

25. november 2025 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at identificere og etablere en sikker og effektiv trakeostomiundervisningsprotokol for pårørende. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med udviklingen af ​​en udskrivningsprotokol, der giver mulighed for plejepersonalets tillid og aktivering i trakeostomibehandling for patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 3-faset, prospektivt kontrolleret kohortestudie.

Den første "præ-implementering" fase vil omfatte vurdering af sundhedsudnyttelsesomkostninger for trakeostomipatienter i øjeblikket og sygeplejerskeperspektiv på plejepersonalets nuværende trakeostomividen.

Den anden "protokol"-fase vil omfatte vurdering af nødvendigheden, acceptabiliteten, gennemførligheden, pålideligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​en standardiseret vej og vurdering af plejepersonalets aktivering.

Den tredje "post-implementation"-fase vil involvere vurdering af post-implementation trakeostomi-relaterede udgifter til sundhedsudnyttelse og sygeplejeperspektiv på plejepersonalets trakeostomi viden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientdeltagere:

  • Diagnose af malignitet i hoved og nakke, der kræver rekonstruktion og midlertidig trakeostomi
  • Ingen tidligere registrering af trakeostomi
  • Har en identificeret familieplejer, der er villig til at deltage
  • Har trakeostomien på plads i mindst 10 dage efter udskrivelsen

Pårørende deltagere:

  • Familiemedlem eller ven, som er 18 år eller ældre, til en voksen patient beskrevet ovenfor
  • Identificeret af patienten som hans/hendes primære omsorgsperson, der yder daglig assistance

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har en pårørende
  • Omsorgspersoner, der er analfabeter.
  • Pårørende med tidligere trakeostomierfaring.
  • Patienter, der er dekanyleret fra trakeostomi før udskrivelse.
  • Patienter udskrevet til et kvalificeret sygeplejecenter på udskrivelsestidspunktet.
  • Patienter, der tolererer kontinuerlig trakeostomiafdækning på udskrivelsestidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trakeostomiudledningsprotokol

Alle hoved- og halskræftpatienter, uanset deltagelse i undersøgelsen, vil modtage standardbehandlingen: En kopi af et trakeostomiuddannelseshæfte og standardiseret udskrivelsestræning for patienter og deres pårørende af plejepersonalet under deres indlæggelse.

Forskningspersonale vil sørge for protokoltræning til de indlagte sygeplejersker, der skal give træning til plejepersonale.

Præ-implementeringsfase: Kvalificerede "patientdeltagere" identificeret og sundhedsudnyttelse registreret. "Sygeplejepersonale" deltagere gennemfører sygeplejeundersøgelse for at fange mængden af ​​modtagne trakeostomi-relaterede spørgsmål.

Protokolfase: "Caregiver"-deltagere vil udfylde en undersøgelse før patientens trakeostomi, på dagen for patientens udskrivning og en uge efter udskrivelsen

Post-implementeringsfase: "Plejepersonale" deltagere vil udfylde en yderligere undersøgelse svarende til den i præ-implementeringsfasen. EMR vil blive gennemgået for implementeringstrohed.
Adfærdsmæssigt: Uddannelseshæfte & standardiseret udskrivningstræning
Trakeostomiuddannelseshæfte og trakeostomiundervisning udført af sygeplejersker under indlæggelse som dikteret af hæftet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-Caregiver Activation Survey scorer
Tidsramme: Ved operationstidspunktet i gennemsnit 15 minutter
Pårørendeaktivering i håndtering af deres familiemedlemmers trakeostomi efter implementering af et standardiseret udskrivningsprogram målt ved Patient-Caregiver Activation Survey. Dette er en valideret undersøgelse, der vurderer pårørende, bestående af 13 spørgsmål designet til at bestemme tillid til at tage sig af deres elskede. Scorer varierer fra 4 til 52, med højere score indikerer højere grad af omsorgspersonaktivering
Ved operationstidspunktet i gennemsnit 15 minutter
Patient-Caregiver Activation Survey scorer
Tidsramme: Ved udskrivelse (i gennemsnit 7 dage efter operationen), i gennemsnit 15 minutter
Pårørendeaktivering i håndtering af deres familiemedlemmers trakeostomi efter implementering af et standardiseret udskrivningsprogram målt ved Patient-Caregiver Activation Survey. Dette er en valideret undersøgelse, der vurderer pårørende, bestående af 13 spørgsmål designet til at bestemme tillid til at tage sig af deres elskede. Scorer varierer fra 4 til 52, med højere score indikerer højere grad af omsorgspersonaktivering
Ved udskrivelse (i gennemsnit 7 dage efter operationen), i gennemsnit 15 minutter
Patient-Caregiver Activation Survey scorer
Tidsramme: Ved første opfølgning (1 uge efter udskrivelse), i gennemsnit 15 minutter
Pårørendeaktivering i håndtering af deres familiemedlemmers trakeostomi efter implementering af et standardiseret udskrivningsprogram målt ved Patient-Caregiver Activation Survey. Dette er en valideret undersøgelse, der vurderer pårørende, bestående af 13 spørgsmål designet til at bestemme tillid til at tage sig af deres elskede. Scorer varierer fra 4 til 52, med højere score indikerer højere grad af omsorgspersonaktivering
Ved første opfølgning (1 uge efter udskrivelse), i gennemsnit 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater fra gennemførlighedsspørgeskemaet
Tidsramme: Ved operationstidspunktet i gennemsnit 15 minutter
Gennemførlighedsspørgeskemaet evaluerer nødvendigheden, acceptablen og gennemførligheden af ​​implementeringen af ​​et standardiseret udskrivningsprogram. Spørgsmål er relateret til parathed og villighed til at deltage i trakeostomibehandling. Det vil vurdere muligheden for at deltage i trakeostomiundervisningssessioner af sygeplejersker og deres baseline komfort i trakeostomipleje og deres entusiasme i at lære trakeostomipleje. Spørgeskemaet består af 12 spørgsmål, med score fra 12 til 60, hvor højere score indikerer højere gennemførlighed af trakeostomiprotokolimplementering.
Ved operationstidspunktet i gennemsnit 15 minutter
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortformede scores
Tidsramme: Ved operationstidspunktet i gennemsnit 15 minutter
Sikkerhed, målt ved PROMIS-scorerne - 7-punkts spørgeskema, der vurderer selvrapporteret angst hos familieplejeren. En højere score korrelerer med et højere niveau af angst. Scorer varierer fra 7 til 25, med højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af angst
Ved operationstidspunktet i gennemsnit 15 minutter
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortformede scores
Tidsramme: Ved udskrivelse (i gennemsnit 7 dage efter operationen), i gennemsnit 15 minutter
Sikkerhed, målt ved PROMIS-scorerne - 7-punkts spørgeskema, der vurderer selvrapporteret angst hos familieplejeren. En højere score korrelerer med et højere niveau af angst. En højere score korrelerer med et højere niveau af angst. Scorer varierer fra 7 til 25, med højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af angst
Ved udskrivelse (i gennemsnit 7 dage efter operationen), i gennemsnit 15 minutter
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortformede scores
Tidsramme: Ved første opfølgning (1 uge efter udskrivelse), i gennemsnit 15 minutter
Sikkerhed, målt ved PROMIS-scorerne - 7-punkts spørgeskema, der vurderer selvrapporteret angst hos familieplejeren. En højere score korrelerer med et højere niveau af angst. En højere score korrelerer med et højere niveau af angst. Scorer varierer fra 7 til 25, med højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af angst
Ved første opfølgning (1 uge efter udskrivelse), i gennemsnit 15 minutter
Preparedness Caregiver Scale (PCS)
Tidsramme: Ved udskrivelse (i gennemsnit 7 dage efter operationen), i gennemsnit 15 minutter
PCS-score - Svarkategorier svarer til beredskabsniveauet. Skalaen består af 9 spørgsmål, med score fra 0 til 4 med høj score, der angiver, jo mere forberedt pårørende føler sig til omsorg.
Ved udskrivelse (i gennemsnit 7 dage efter operationen), i gennemsnit 15 minutter
Preparedness Caregiver Scale (PCS)
Tidsramme: Ved første opfølgning (1 uge efter udskrivelse), i gennemsnit 15 minutter
PCS-score - Svarkategorier svarer til beredskabsniveauet. Skalaen består af 9 spørgsmål, med score fra 0 til 4 med høj score, der angiver, jo mere forberedt pårørende føler sig til omsorg.
Ved første opfølgning (1 uge efter udskrivelse), i gennemsnit 15 minutter
Trakeostomi pleje kompetencevurdering
Tidsramme: Ved udskrivelse (i gennemsnit 7 dage efter operationen), i gennemsnit 15 minutter

Effektiviteten vil blive målt med trakeostomiplejens kompetencevurdering. Denne undersøgelse vil være en persons subjektive vurdering af hans eller hendes viden om trakeostomibehandling. En 5-punkts Likert-skala vil blive brugt fra 1 "meget uenig" til 5 "meget enig" og vurdere forskellige aspekter af trakeostomibehandlingen skitseret under deres trakeostomiundervisning leveret af sygeplejersker. Denne vurdering omfatter 12 spørgsmål med score fra 12 til 60 med højere score, der indikerer højere kompetence.

Resultater fra præ-implementering med post-implementering vil blive sammenlignet ved hjælp af en parret t-test eller McNemar tes
Ved udskrivelse (i gennemsnit 7 dage efter operationen), i gennemsnit 15 minutter
Trakeostomi pleje kompetencevurdering
Tidsramme: Ved første opfølgning (1 uge efter udskrivelse), i gennemsnit 15 minutter

Effektiviteten vil blive målt med trakeostomiplejens kompetencevurdering. Denne undersøgelse vil være en persons subjektive vurdering af hans eller hendes viden om trakeostomibehandling. En 5-punkts Likert-skala vil blive brugt fra 1 "meget uenig" til 5 "meget enig" og vurdere forskellige aspekter af trakeostomibehandlingen skitseret under deres trakeostomiundervisning leveret af sygeplejersker. Denne vurdering omfatter 12 spørgsmål med score fra 12 til 60 med højere score, der indikerer højere kompetence.

Resultater fra præ-implementering med post-implementering vil blive sammenlignet ved hjælp af en parret t-test eller McNemar tes
Ved første opfølgning (1 uge efter udskrivelse), i gennemsnit 15 minutter
Gennemsnitlige udgifter til trakeostomi-relaterede sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Præ-implementering (op til 6 måneder før operation)

Effektiviteten vil blive målt med trakeostomiplejens kompetencevurdering. Denne undersøgelse vil være en persons subjektive vurdering af hans eller hendes viden om trakeostomibehandling. En 5-punkts Likert-skala vil blive brugt fra 1 "meget uenig" til 5 "meget enig" og vurdere forskellige aspekter af trakeostomibehandlingen skitseret under deres trakeostomiundervisning leveret af sygeplejersker. Denne vurdering omfatter 12 spørgsmål med score fra 12 til 60 med højere score, der indikerer højere kompetence.

Resultater fra præ-implementering med post-implementering vil blive sammenlignet ved hjælp af en parret t-test eller McNemar tes
Præ-implementering (op til 6 måneder før operation)
Gennemsnitlige udgifter til trakeostomi-relaterede sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Post-implementering, 30 dage efter udskrivelsen
Gennemsnitlige præ- og post-implementering trakeostomi-relaterede sundhedsudnyttelsesomkostninger
Post-implementering, 30 dage efter udskrivelsen
Sygeplejeundersøgelse
Tidsramme: Præ-implementering (op til 6 måneder før operation)

Effektiviteten vil blive målt med sygeplejeundersøgelsens score. Dette er en undersøgelse med 11 spørgsmål designet til at fange mængden af ​​telefonopkald, sygeplejersker modtager vedrørende trakeostomi-relaterede spørgsmål i løbet af de sidste 6 måneder.

Resultater fra præ-implementering med post-implementering vil blive sammenlignet ved hjælp af en parret t-test eller McNemar tes
Præ-implementering (op til 6 måneder før operation)
Sygeplejeundersøgelse
Tidsramme: Post-implementering, 30 dage efter udskrivelsen

Effektiviteten vil blive målt med sygeplejeundersøgelsens score. Dette er en undersøgelse med 11 spørgsmål designet til at fange mængden af ​​telefonopkald, sygeplejersker modtager vedrørende trakeostomi-relaterede spørgsmål i løbet af de sidste 6 måneder.

Resultater fra præ-implementering med post-implementering vil blive sammenlignet ved hjælp af en parret t-test eller McNemar tes
Post-implementering, 30 dage efter udskrivelsen
Antal akutmodtagelsesbesøg, akut behandling eller ambulante aftaler efter udskrivelsen
Tidsramme: Post-implementering, 30 dage efter udskrivelsen
Antal akutmodtagelsesbesøg, akut behandling eller ambulante aftaler, relateret til vurdering efter udskrivelse af gennemførlighed og sikkerhed ved intervention
Post-implementering, 30 dage efter udskrivelsen
Gennemsnitligt antal trakeostomi-relaterede telefonopkald om ugen efter udskrivelsen
Tidsramme: Post-implementering, 30 dage efter udskrivelsen
Vurdering af gennemførlighed efter udskrivelse målt ved det gennemsnitlige antal trakeostomi-relaterede telefonopkald pr. uge
Post-implementering, 30 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rod Rezaee, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE4320

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Insignia Health giver rettigheder til undersøgelsen Patient-Caregiver. Som en del af aftalen om adgang til undersøgelsen anmoder de om, at vi ved afslutningen af ​​undersøgelsen deler hele det afidentificerede datasæt. Disse vil ikke blive offentliggjort af dem eller delt med en anden part

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uddannelseshæfte & standardiseret udskrivningstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner