Egy szabványosított tracheostomiás oktatási kibocsátási protokoll végrehajtása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3 fázisú, prospektív, kontrollált kohorsz vizsgálat.
Az első "megvalósítás előtti" szakasz magában foglalja a tracheostomás betegek jelenlegi egészségügyi felhasználási költségeinek felmérését, valamint a gondozó tracheostomiás ismereteinek ápolási perspektíváját.
A második „protokoll” fázis egy szabványos út szükségességének, elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának, hűségének, biztonságának és hatékonyságának felmérését, valamint a gondozó aktiválásának értékelését foglalja magában.
A harmadik „végrehajtás utáni” szakasz magában foglalja a tracheostomiával kapcsolatos, a bevezetés utáni egészségügyi hasznosítási költségek felmérését és a gondozó tracheostomiás ismereteinek ápolási perspektíváját.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beteg résztvevők:
- A fej és a nyak rosszindulatú daganatának diagnosztizálása, amely rekonstrukciót és ideiglenes tracheostomiát igényel
- Nincs korábbi tracheostomiás feljegyzés
- Van egy azonosított családgondozója, aki hajlandó részt venni
- Az elbocsátás után legalább 10 napig a tracheostomia a helyén van
Gondozó résztvevők:
- A fent leírt felnőtt beteg családtagja vagy barátja, aki 18 éves vagy idősebb
- A páciens elsődleges gondozójaként azonosítja, aki napi segítséget nyújt
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek nincs gondozójuk
- Gondozók, akik írástudatlanok.
- Korábbi tracheostomiás tapasztalattal rendelkező gondozók.
- Azok a betegek, akiknek az elbocsátás előtt dekanülált a tracheostomiából.
- A betegeket az elbocsátáskor szakképzett ápolóintézetbe bocsátották.
- Azok a betegek, akik tolerálják a folyamatos tracheostomiás sapkát az elbocsátáskor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tracheostomiás kisülési protokoll
A vizsgálatban való részvételtől függetlenül minden fej-nyaki daganatos beteg megkapja a standard ellátást: egy tracheostomiás oktatási füzet másolatát, valamint a betegek és gondozóik szabványos elbocsátási képzését az ápolószemélyzet a fekvőbeteg-ellátás alatt. A kutatószemélyzet protokoll-képzést biztosít a fekvőbeteg ápolónőknek, akiknek képzést kell nyújtaniuk a gondozóknak. Megvalósítás előtti szakasz: A jogosult „beteg” résztvevők azonosítása és az egészségügyi ellátás igénybevételének rögzítése. Az „ápolószemélyzet” résztvevői kitöltik az ápolói felmérést, hogy rögzítsék a tracheostomiával kapcsolatos kérdéseket. Protokoll-fázis: A „gondozó” résztvevők kitöltenek egy felmérést a beteg tracheostomiája előtt, a beteg elbocsátásának napján és egy héttel az elbocsátást követően Megvalósítás utáni szakasz: Az „ápolószemélyzet” résztvevői a bevezetés előtti fázishoz hasonló kiegészítő felmérést töltenek ki. Az EMR-t a megvalósítás hűsége szempontjából felülvizsgáljuk. |
Tracheostomiás oktatási füzet és tracheostomiás oktatás, amelyet ápolók végeznek kórházi kezelés alatt a füzetben foglaltak szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient-Caregiver Aktivációs Felmérés pontszámai
Időkeret: A műtét idején átlagosan 15 perc
|
Gondozói aktiváció családtagjaik tracheostomiájának kezelésében a standardizált elbocsátási program végrehajtása után, a Patient-Caregiver Aktivációs Felmérés alapján.
Ez egy hitelesített felmérés, amely a gondozókat értékeli, és 13 kérdésből áll, amelyek célja a szeretett személy gondozásába vetett határozott bizalom.
A pontszámok 4-től 52-ig terjednek, a magasabb pontszám magasabb fokú gondozói aktivációt jelez
|
A műtét idején átlagosan 15 perc
|
|
Patient-Caregiver Aktivációs Felmérés pontszámai
Időkeret: Elbocsátáskor (átlagosan 7 nappal a műtét után), átlagosan 15 perccel
|
Gondozói aktiváció családtagjaik tracheostomiájának kezelésében a standardizált elbocsátási program végrehajtása után, a Patient-Caregiver Aktivációs Felmérés alapján.
Ez egy hitelesített felmérés, amely a gondozókat értékeli, és 13 kérdésből áll, amelyek célja a szeretett személy gondozásába vetett határozott bizalom.
A pontszámok 4-től 52-ig terjednek, a magasabb pontszám magasabb fokú gondozói aktivációt jelez
|
Elbocsátáskor (átlagosan 7 nappal a műtét után), átlagosan 15 perccel
|
|
Patient-Caregiver Aktivációs Felmérés pontszámai
Időkeret: Az első utánkövetéskor (1 héttel az elbocsátás után) átlagosan 15 perc
|
Gondozói aktiváció családtagjaik tracheostomiájának kezelésében a standardizált elbocsátási program végrehajtása után, a Patient-Caregiver Aktivációs Felmérés alapján.
Ez egy hitelesített felmérés, amely a gondozókat értékeli, és 13 kérdésből áll, amelyek célja a szeretett személy gondozásába vetett határozott bizalom.
A pontszámok 4-től 52-ig terjednek, a magasabb pontszám magasabb fokú gondozói aktivációt jelez
|
Az első utánkövetéskor (1 héttel az elbocsátás után) átlagosan 15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megvalósíthatósági kérdőív pontszámai
Időkeret: A műtét idején átlagosan 15 perc
|
A megvalósíthatósági kérdőív egy szabványos mentesítési program megvalósításának szükségességét, elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát értékeli.
A kérdések a tracheostomiás ellátásban való részvételre való felkészültségre és hajlandóságra vonatkoznak.
Felméri az ápolónők tracheostomia oktatási ülésein való részvétel megvalósíthatóságát, valamint a tracheosztómiás ellátásban való kiindulási komfortérzetüket, valamint a tracheostomiás gondozás elsajátítása iránti lelkesedésüket.
A kérdőív 12 kérdésből áll, 12-től 60-ig terjedő pontszámokkal, a magasabb pontszámok pedig a tracheostomiás protokoll megvalósításának nagyobb megvalósíthatóságát jelzik.
|
A műtét idején átlagosan 15 perc
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) rövidített űrlap pontszámai
Időkeret: A műtét idején átlagosan 15 perc
|
Biztonság, a PROMIS pontszámokkal mérve – 7 elemből álló kérdőív, amely a családgondozó saját bevallású szorongását értékeli.
A magasabb pontszám magasabb szintű szorongással korrelál.
A pontszámok 7-től 25-ig terjednek, a magasabb pontszámok a szorongás súlyosságát jelzik.
|
A műtét idején átlagosan 15 perc
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) rövidített űrlap pontszámai
Időkeret: Elbocsátáskor (átlagosan 7 nappal a műtét után), átlagosan 15 perccel
|
Biztonság, a PROMIS pontszámokkal mérve – 7 elemből álló kérdőív, amely a családgondozó saját bevallású szorongását értékeli.
A magasabb pontszám magasabb szintű szorongással korrelál.
A magasabb pontszám magasabb szintű szorongással korrelál.
A pontszámok 7-től 25-ig terjednek, a magasabb pontszámok a szorongás súlyosságát jelzik.
|
Elbocsátáskor (átlagosan 7 nappal a műtét után), átlagosan 15 perccel
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) rövidített űrlap pontszámai
Időkeret: Az első utánkövetéskor (1 héttel az elbocsátás után) átlagosan 15 perc
|
Biztonság, a PROMIS pontszámokkal mérve – 7 elemből álló kérdőív, amely a családgondozó saját bevallású szorongását értékeli.
A magasabb pontszám magasabb szintű szorongással korrelál.
A magasabb pontszám magasabb szintű szorongással korrelál.
A pontszámok 7-től 25-ig terjednek, a magasabb pontszámok a szorongás súlyosságát jelzik.
|
Az első utánkövetéskor (1 héttel az elbocsátás után) átlagosan 15 perc
|
|
Készenléti gondozói skála (PCS)
Időkeret: Elbocsátáskor (átlagosan 7 nappal a műtét után), átlagosan 15 perccel
|
PCS pontszámok - A válaszkategóriák megfelelnek a felkészültség szintjének.
A skála 9 kérdésből áll, a pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, a magas pontszám pedig azt jelzi, hogy a gondozó mennyire felkészültebbnek érzi magát a gondozásra.
|
Elbocsátáskor (átlagosan 7 nappal a műtét után), átlagosan 15 perccel
|
|
Készenléti gondozói skála (PCS)
Időkeret: Az első utánkövetéskor (1 héttel az elbocsátás után) átlagosan 15 perc
|
PCS pontszámok - A válaszkategóriák megfelelnek a felkészültség szintjének.
A skála 9 kérdésből áll, a pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, a magas pontszám pedig azt jelzi, hogy a gondozó mennyire felkészültebbnek érzi magát a gondozásra.
|
Az első utánkövetéskor (1 héttel az elbocsátás után) átlagosan 15 perc
|
|
Tracheostomiás gondozási kompetenciafelmérés
Időkeret: Elbocsátáskor (átlagosan 7 nappal a műtét után), átlagosan 15 perccel
|
A hatékonyságot a tracheostomiás gondozási kompetencia felmérésével mérik. Ez a felmérés az egyén szubjektív értékelése a tracheosztómiával kapcsolatos ismereteiről. Egy 5 fokozatú Likert-skálát használunk 1-től „egyáltalán nem értek egyet” 5-ig „teljesen egyetértek”, és értékeljük a tracheostomiás ellátás különböző szempontjait, amelyeket az ápolónők tracheostomiás oktatása során körvonalaztak. Ez az értékelés 12 kérdést tartalmaz, 12 és 60 közötti pontszámmal, és magasabb pontszámok magasabb kompetenciát jeleznek. Az implementáció előtti és az implementáció utáni eredményeket páros t-teszt vagy McNemar tes segítségével hasonlítjuk össze. |
Elbocsátáskor (átlagosan 7 nappal a műtét után), átlagosan 15 perccel
|
|
Tracheostomiás gondozási kompetenciafelmérés
Időkeret: Az első utánkövetéskor (1 héttel az elbocsátás után) átlagosan 15 perc
|
A hatékonyságot a tracheostomiás gondozási kompetencia felmérésével mérik. Ez a felmérés az egyén szubjektív értékelése a tracheosztómiával kapcsolatos ismereteiről. Egy 5 fokozatú Likert-skálát használunk 1-től „egyáltalán nem értek egyet” 5-ig „teljesen egyetértek”, és értékeljük a tracheostomiás ellátás különböző szempontjait, amelyeket az ápolónők tracheostomiás oktatása során körvonalaztak. Ez az értékelés 12 kérdést tartalmaz, 12 és 60 közötti pontszámmal, és magasabb pontszámok magasabb kompetenciát jeleznek. Az implementáció előtti és az implementáció utáni eredményeket páros t-teszt vagy McNemar tes segítségével hasonlítjuk össze. |
Az első utánkövetéskor (1 héttel az elbocsátás után) átlagosan 15 perc
|
|
A tracheostomiával kapcsolatos átlagos egészségügyi felhasználási költségek
Időkeret: Előkezelés (legfeljebb 6 hónappal a műtét előtt)
|
A hatékonyságot a tracheostomiás gondozási kompetencia felmérésével mérik. Ez a felmérés az egyén szubjektív értékelése a tracheosztómiával kapcsolatos ismereteiről. Egy 5 fokozatú Likert-skálát használunk 1-től „egyáltalán nem értek egyet” 5-ig „teljesen egyetértek”, és értékeljük a tracheostomiás ellátás különböző szempontjait, amelyeket az ápolónők tracheostomiás oktatása során körvonalaztak. Ez az értékelés 12 kérdést tartalmaz, 12 és 60 közötti pontszámmal, és magasabb pontszámok magasabb kompetenciát jeleznek. Az implementáció előtti és az implementáció utáni eredményeket páros t-teszt vagy McNemar tes segítségével hasonlítjuk össze. |
Előkezelés (legfeljebb 6 hónappal a műtét előtt)
|
|
A tracheostomiával kapcsolatos átlagos egészségügyi felhasználási költségek
Időkeret: Végrehajtás után, 30 nappal az elbocsátás után
|
A bevezetés előtti és utáni tracheostomiával kapcsolatos átlagos egészségügyi hasznosítási költségek
|
Végrehajtás után, 30 nappal az elbocsátás után
|
|
Ápolási felmérés
Időkeret: Előkezelés (legfeljebb 6 hónappal a műtét előtt)
|
A hatékonyságot a Nursing Survey pontszámaival mérjük. Ez egy 11 kérdésből álló felmérés, amelynek célja, hogy felmérje, hány telefonhívást kaptak a nővérek a tracheostomiával kapcsolatos kérdésekkel kapcsolatban az elmúlt 6 hónapban. Az implementáció előtti és az implementáció utáni eredményeket páros t-teszt vagy McNemar tes segítségével hasonlítjuk össze. |
Előkezelés (legfeljebb 6 hónappal a műtét előtt)
|
|
Ápolási felmérés
Időkeret: Végrehajtás után, 30 nappal az elbocsátás után
|
A hatékonyságot a Nursing Survey pontszámaival mérjük. Ez egy 11 kérdésből álló felmérés, amelynek célja, hogy felmérje, hány telefonhívást kaptak a nővérek a tracheostomiával kapcsolatos kérdésekkel kapcsolatban az elmúlt 6 hónapban. Az implementáció előtti és az implementáció utáni eredményeket páros t-teszt vagy McNemar tes segítségével hasonlítjuk össze. |
Végrehajtás után, 30 nappal az elbocsátás után
|
|
A sürgősségi osztály látogatások, sürgősségi ellátás vagy járóbeteg-rendelések száma a kibocsátás után
Időkeret: Végrehajtás után, 30 nappal az elbocsátás után
|
A sürgősségi osztályon tett látogatások, sürgősségi ellátás vagy ambuláns rendelések száma a kibocsátás utáni, a beavatkozás megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelésével kapcsolatban
|
Végrehajtás után, 30 nappal az elbocsátás után
|
|
A tracheostomiával kapcsolatos telefonhívások átlagos száma hetente az elbocsátás után
Időkeret: Végrehajtás után, 30 nappal az elbocsátás után
|
Az elbocsátás utáni megvalósíthatóság értékelése, a tracheostomiával kapcsolatos telefonhívások átlagos számával mérve hetente
|
Végrehajtás után, 30 nappal az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rod Rezaee, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE4320
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .