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Implementierung eines standardisierten Tracheostomie-Aufklärungs-Entlassungsprotokolls

25. November 2025 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Der Zweck dieser Studie ist es, ein sicheres und effektives Tracheostomie-Lehrprotokoll für Pflegekräfte zu identifizieren und zu etablieren. Die Ergebnisse dieser Studie werden bei der Entwicklung eines Entlassungsprotokolls helfen, das das Vertrauen der Pflegekräfte und die Aktivierung bei der Tracheostomieversorgung von Patienten ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 3-phasige, prospektive, kontrollierte Kohortenstudie.

Die erste Phase der „Vorimplementierung“ umfasst die Bewertung der Kosten für die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens für Tracheostomiepatienten und die Perspektive der Pflege auf das aktuelle Tracheostomiewissen der Pflegekräfte.

Die zweite „Protokoll“-Phase umfasst die Bewertung der Notwendigkeit, Akzeptanz, Durchführbarkeit, Genauigkeit, Sicherheit und Wirksamkeit eines standardisierten Behandlungspfads und die Bewertung der Aktivierung der Pflegekraft.

Die dritte „Post-Implementierung“-Phase umfasst die Bewertung der mit der Tracheostomie verbundenen Kosten der Gesundheitsversorgung nach der Implementierung und die Pflegeperspektive des Tracheostomie-Wissens der Pflegekräfte.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten Teilnehmer:

  • Diagnose einer bösartigen Erkrankung des Kopfes und des Halses, die eine Rekonstruktion und eine vorübergehende Tracheotomie erfordert
  • Keine vorherige Aufzeichnung einer Tracheotomie
  • Hat eine identifizierte familiäre Bezugsperson, die bereit ist, sich zu beteiligen
  • Hat das Tracheostoma für mindestens 10 Tage nach der Entlassung vorhanden

Betreuende Teilnehmer:

  • Familienmitglied oder Freund, der 18 Jahre oder älter ist, eines oben beschriebenen erwachsenen Patienten
  • Identifiziert durch den Patienten als seine/ihre primäre Bezugsperson, die tägliche Hilfe leistet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Bezugsperson haben
  • Betreuer, die Analphabeten sind.
  • Betreuer mit vorheriger Tracheostomie-Erfahrung.
  • Patienten, die vor der Entlassung von der Tracheotomie dekanüliert werden.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Entlassung in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung entlassen werden.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Entlassung eine kontinuierliche Tracheostomiekappe tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tracheotomie-Entlastungsprotokoll

Alle Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren erhalten unabhängig von der Teilnahme an der Studie den Versorgungsstandard: Kopie eines Tracheostomie-Aufklärungshefts und standardisierte Entlassungsschulung für Patienten und ihre Betreuer durch das Pflegepersonal während ihres stationären Aufenthalts.

Das Forschungspersonal bietet den stationären Krankenschwestern, die die Pflegekräfte schulen sollen, Protokollschulungen an.

Vorimplementierungsphase: Geeignete "Patienten"-Teilnehmer identifiziert und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung erfasst. Die Teilnehmer des „Pflegepersonals“ füllen eine Pflegeumfrage aus, um den Umfang der eingegangenen Tracheostomie-bezogenen Fragen zu erfassen.

Protokollphase: „Betreuer“-Teilnehmer füllen vor der Tracheotomie des Patienten, am Tag der Entlassung des Patienten und eine Woche nach der Entlassung eine Umfrage aus

Post-Implementierungsphase: Die Teilnehmer der „Pflegekräfte“ werden analog zur Vor-Implementierungsphase eine zusätzliche Befragung ausfüllen. EMR wird auf Implementierungstreue überprüft.
Verhalten: Schulungsbroschüre & standardisiertes Entlassungstraining
Tracheostomie-Schulungsbroschüre und Tracheostomie-Schulung, die von Pflegekräften während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt wird, wie in der Broschüre vorgeschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Patienten-Betreuer-Aktivierungsumfrage
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation durchschnittlich 15 Minuten
Aktivierung der Pflegekräfte bei der Verwaltung der Tracheotomie ihrer Familienmitglieder nach Implementierung eines standardisierten Entlassungsprogramms, gemessen durch die Patienten-Pflege-Aktivierungsumfrage. Dies ist eine validierte Umfrage zur Bewertung von Pflegekräften, die aus 13 Fragen besteht, die darauf abzielen, das Vertrauen in die Pflege ihrer geliebten Person zu ermitteln. Die Werte reichen von 4 bis 52, wobei ein höherer Wert einen höheren Grad an Aktivierung der Pflegekraft anzeigt
Zum Zeitpunkt der Operation durchschnittlich 15 Minuten
Ergebnisse der Patienten-Betreuer-Aktivierungsumfrage
Zeitfenster: Bei der Entlassung (durchschnittlich 7 Tage nach der Operation) durchschnittlich 15 Minuten
Aktivierung der Pflegekräfte bei der Verwaltung der Tracheotomie ihrer Familienmitglieder nach Implementierung eines standardisierten Entlassungsprogramms, gemessen durch die Patienten-Pflege-Aktivierungsumfrage. Dies ist eine validierte Umfrage zur Bewertung von Pflegekräften, die aus 13 Fragen besteht, die darauf abzielen, das Vertrauen in die Pflege ihrer geliebten Person zu ermitteln. Die Werte reichen von 4 bis 52, wobei ein höherer Wert einen höheren Grad an Aktivierung der Pflegekraft anzeigt
Bei der Entlassung (durchschnittlich 7 Tage nach der Operation) durchschnittlich 15 Minuten
Ergebnisse der Patienten-Betreuer-Aktivierungsumfrage
Zeitfenster: Bei der ersten Nachuntersuchung (1 Woche nach Entlassung) durchschnittlich 15 Minuten
Aktivierung der Pflegekräfte bei der Verwaltung der Tracheotomie ihrer Familienmitglieder nach Implementierung eines standardisierten Entlassungsprogramms, gemessen durch die Patienten-Pflege-Aktivierungsumfrage. Dies ist eine validierte Umfrage zur Bewertung von Pflegekräften, die aus 13 Fragen besteht, die darauf abzielen, das Vertrauen in die Pflege ihrer geliebten Person zu ermitteln. Die Werte reichen von 4 bis 52, wobei ein höherer Wert einen höheren Grad an Aktivierung der Pflegekraft anzeigt
Bei der ersten Nachuntersuchung (1 Woche nach Entlassung) durchschnittlich 15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsfragebogen punktet
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation durchschnittlich 15 Minuten
Der Machbarkeitsfragebogen bewertet die Notwendigkeit, Annehmbarkeit und Durchführbarkeit der Umsetzung eines standardisierten Entlassungsprogramms. Die Fragen beziehen sich auf die Bereitschaft und Bereitschaft zur Teilnahme an der Tracheostomieversorgung. Es wird die Durchführbarkeit der Teilnahme an Tracheostomie-Lehrveranstaltungen durch Pflegekräfte und ihren grundlegenden Komfort bei der Tracheostomieversorgung und ihren Enthusiasmus beim Erlernen der Tracheostomieversorgung bewerten. Der Fragebogen besteht aus 12 Fragen mit Punktzahlen zwischen 12 und 60, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Durchführbarkeit der Implementierung des Tracheostomieprotokolls anzeigen.
Zum Zeitpunkt der Operation durchschnittlich 15 Minuten
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kurzform-Scores
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation durchschnittlich 15 Minuten
Sicherheit, gemessen anhand der PROMIS-Scores – 7-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Angst der pflegenden Angehörigen bewertet. Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem höheren Maß an Angst. Die Werte reichen von 7 bis 25, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Angst anzeigen
Zum Zeitpunkt der Operation durchschnittlich 15 Minuten
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kurzform-Scores
Zeitfenster: Bei der Entlassung (durchschnittlich 7 Tage nach der Operation) durchschnittlich 15 Minuten
Sicherheit, gemessen anhand der PROMIS-Scores – 7-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Angst der pflegenden Angehörigen bewertet. Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem höheren Maß an Angst. Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem höheren Maß an Angst. Die Werte reichen von 7 bis 25, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Angst anzeigen
Bei der Entlassung (durchschnittlich 7 Tage nach der Operation) durchschnittlich 15 Minuten
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kurzform-Scores
Zeitfenster: Bei der ersten Nachuntersuchung (1 Woche nach Entlassung) durchschnittlich 15 Minuten
Sicherheit, gemessen anhand der PROMIS-Scores – 7-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Angst der pflegenden Angehörigen bewertet. Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem höheren Maß an Angst. Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem höheren Maß an Angst. Die Werte reichen von 7 bis 25, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Angst anzeigen
Bei der ersten Nachuntersuchung (1 Woche nach Entlassung) durchschnittlich 15 Minuten
Bereitschaftsskala für Pflegekräfte (PCS)
Zeitfenster: Bei der Entlassung (durchschnittlich 7 Tage nach der Operation) durchschnittlich 15 Minuten
PCS-Ergebnisse – Reaktionskategorien entsprechen dem Grad der Bereitschaft. Die Skala besteht aus 9 Fragen mit Werten von 0 bis 4, wobei eine hohe Punktzahl angibt, wie besser sich die Pflegekraft auf die Pflege vorbereitet fühlt.
Bei der Entlassung (durchschnittlich 7 Tage nach der Operation) durchschnittlich 15 Minuten
Bereitschaftsskala für Pflegekräfte (PCS)
Zeitfenster: Bei der ersten Nachuntersuchung (1 Woche nach Entlassung) durchschnittlich 15 Minuten
PCS-Ergebnisse – Reaktionskategorien entsprechen dem Grad der Bereitschaft. Die Skala besteht aus 9 Fragen mit Werten von 0 bis 4, wobei eine hohe Punktzahl angibt, wie besser sich die Pflegekraft auf die Pflege vorbereitet fühlt.
Bei der ersten Nachuntersuchung (1 Woche nach Entlassung) durchschnittlich 15 Minuten
Tracheostomie-Kompetenzbewertung
Zeitfenster: Bei der Entlassung (durchschnittlich 7 Tage nach der Operation) durchschnittlich 15 Minuten

Die Wirksamkeit wird mit der Tracheostomie-Kompetenzbewertung gemessen. Bei dieser Umfrage handelt es sich um die subjektive Einschätzung einer Person zu ihrem Wissen über die Tracheostomieversorgung. Eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „stimme voll und ganz zu“ wird verwendet, um verschiedene Aspekte der Tracheostomieversorgung zu bewerten, die während ihrer Tracheostomieschulung durch Pflegekräfte beschrieben wurden. Diese Bewertung umfasst 12 Fragen mit Punktzahlen zwischen 12 und 60, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Kompetenz anzeigen.

Die Ergebnisse von vor der Implementierung bis nach der Implementierung werden unter Verwendung eines gepaarten t-Tests oder McNemar-Tests verglichen
Bei der Entlassung (durchschnittlich 7 Tage nach der Operation) durchschnittlich 15 Minuten
Tracheostomie-Kompetenzbewertung
Zeitfenster: Bei der ersten Nachuntersuchung (1 Woche nach Entlassung) durchschnittlich 15 Minuten

Die Wirksamkeit wird mit der Tracheostomie-Kompetenzbewertung gemessen. Bei dieser Umfrage handelt es sich um die subjektive Einschätzung einer Person zu ihrem Wissen über die Tracheostomieversorgung. Eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „stimme voll und ganz zu“ wird verwendet, um verschiedene Aspekte der Tracheostomieversorgung zu bewerten, die während ihrer Tracheostomieschulung durch Pflegekräfte beschrieben wurden. Diese Bewertung umfasst 12 Fragen mit Punktzahlen zwischen 12 und 60, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Kompetenz anzeigen.

Die Ergebnisse von vor der Implementierung bis nach der Implementierung werden unter Verwendung eines gepaarten t-Tests oder McNemar-Tests verglichen
Bei der ersten Nachuntersuchung (1 Woche nach Entlassung) durchschnittlich 15 Minuten
Durchschnittliche tracheotomiebedingte Inanspruchnahmekosten der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Präimplantation (bis zu 6 Monate vor der Operation)

Die Wirksamkeit wird mit der Tracheostomie-Kompetenzbewertung gemessen. Bei dieser Umfrage handelt es sich um die subjektive Einschätzung einer Person zu ihrem Wissen über die Tracheostomieversorgung. Eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „stimme voll und ganz zu“ wird verwendet, um verschiedene Aspekte der Tracheostomieversorgung zu bewerten, die während ihrer Tracheostomieschulung durch Pflegekräfte beschrieben wurden. Diese Bewertung umfasst 12 Fragen mit Punktzahlen zwischen 12 und 60, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Kompetenz anzeigen.

Die Ergebnisse von vor der Implementierung bis nach der Implementierung werden unter Verwendung eines gepaarten t-Tests oder McNemar-Tests verglichen
Präimplantation (bis zu 6 Monate vor der Operation)
Durchschnittliche tracheotomiebedingte Inanspruchnahmekosten der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Nach der Implementierung, 30 Tage nach der Entlassung
Durchschnittliche Kosten für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung vor und nach der Tracheotomie
Nach der Implementierung, 30 Tage nach der Entlassung
Pflegeumfrage
Zeitfenster: Präimplantation (bis zu 6 Monate vor der Operation)

Die Effektivität wird anhand der Ergebnisse der Pflegeumfrage gemessen. Dies ist eine 11-Fragen-Umfrage, die darauf abzielt, die Anzahl der Telefonanrufe zu erfassen, die Krankenschwestern in den letzten 6 Monaten zu Tracheostomie-bezogenen Fragen erhalten haben.

Die Ergebnisse von vor der Implementierung bis nach der Implementierung werden unter Verwendung eines gepaarten t-Tests oder McNemar-Tests verglichen
Präimplantation (bis zu 6 Monate vor der Operation)
Pflegeumfrage
Zeitfenster: Nach der Implementierung, 30 Tage nach der Entlassung

Die Effektivität wird anhand der Ergebnisse der Pflegeumfrage gemessen. Dies ist eine 11-Fragen-Umfrage, die darauf abzielt, die Anzahl der Telefonanrufe zu erfassen, die Krankenschwestern in den letzten 6 Monaten zu Tracheostomie-bezogenen Fragen erhalten haben.

Die Ergebnisse von vor der Implementierung bis nach der Implementierung werden unter Verwendung eines gepaarten t-Tests oder McNemar-Tests verglichen
Nach der Implementierung, 30 Tage nach der Entlassung
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, der Notfallversorgung oder der ambulanten Termine nach der Entlassung
Zeitfenster: Nach der Implementierung, 30 Tage nach der Entlassung
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, Notfallversorgung oder ambulante Termine in Bezug auf die Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit des Eingriffs nach der Entlassung
Nach der Implementierung, 30 Tage nach der Entlassung
Durchschnittliche Anzahl von Tracheostomie-bezogenen Telefonanrufen pro Woche nach der Entlassung
Zeitfenster: Nach der Implementierung, 30 Tage nach der Entlassung
Bewertung der Machbarkeit nach der Entlassung, gemessen an der durchschnittlichen Anzahl von Telefonanrufen im Zusammenhang mit Tracheostomien pro Woche
Nach der Implementierung, 30 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Rod Rezaee, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE4320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Insignia Health gewährt Rechte an der Patientenbetreuer-Umfrage. Als Teil der Vereinbarung für den Zugang zur Umfrage verlangen sie, dass wir nach Abschluss der Studie den gesamten anonymisierten Datensatz weitergeben. Diese werden von ihnen nicht veröffentlicht oder an Dritte weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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