Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie standardowego protokołu wypisu z tracheostomii edukacyjnej

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Celem tego badania jest zidentyfikowanie i ustanowienie bezpiecznego i skutecznego protokołu nauczania tracheostomii dla opiekunów. Wyniki tego badania pomogą w opracowaniu protokołu wypisu, który pozwoli opiekunowi na zaufanie i aktywizację w opiece nad pacjentami po tracheostomii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to trójfazowe, prospektywne, kontrolowane badanie kohortowe.

Pierwsza faza „przedwdrożeniowa” obejmie ocenę kosztów korzystania z opieki zdrowotnej przez pacjentów po tracheostomii oraz perspektywę pielęgniarską w zakresie aktualnej wiedzy opiekunów na temat tracheostomii.

Druga faza „protokołu” będzie obejmować ocenę konieczności, akceptowalności, wykonalności, wierności, bezpieczeństwa i skuteczności znormalizowanej ścieżki oraz ocenę aktywacji opiekuna.

Trzecia faza „powdrożeniowa” będzie obejmowała ocenę kosztów wykorzystania opieki zdrowotnej związanych z tracheostomią po wdrożeniu oraz perspektywę pielęgniarską dotyczącą wiedzy opiekuna na temat tracheostomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy pacjentów:

  • Diagnostyka nowotworów głowy i szyi wymagających rekonstrukcji i tymczasowej tracheostomii
  • Brak wcześniejszego zapisu tracheostomii
  • Ma zidentyfikowanego opiekuna rodzinnego, który jest chętny do udziału
  • Ma założoną tracheostomię przez co najmniej 10 dni po wypisaniu ze szpitala

Uczestnicy opiekunów:

  • Członek rodziny lub przyjaciel dorosłego pacjenta opisanego powyżej, który ukończył 18 lat
  • Zidentyfikowany przez pacjenta jako jego/jej główny opiekun udzielający codziennej pomocy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez opiekuna
  • Opiekunowie, którzy są analfabetami.
  • Opiekunowie z wcześniejszym doświadczeniem w tracheostomii.
  • Pacjenci, którym usunięto kaniulę z tracheostomii przed wypisem.
  • Pacjenci wypisywani do wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej w momencie wypisu.
  • Pacjenci tolerujący ciągłe zakładanie tracheostomii w momencie wypisu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół wypisu z tracheostomii

Wszyscy pacjenci z rakiem głowy i szyi, niezależnie od udziału w badaniu, otrzymają standardową opiekę: kopię broszury edukacyjnej dotyczącej tracheostomii oraz standardowe szkolenie dotyczące wypisu dla pacjentów i ich opiekunów prowadzone przez personel pielęgniarski podczas pobytu w szpitalu.

Personel badawczy przeprowadzi szkolenie w zakresie protokołu dla pielęgniarek szpitalnych, które mają zapewnić szkolenie opiekunom.

Faza przedwdrożeniowa: Zidentyfikowano kwalifikujących się „pacjentów” i zarejestrowano wykorzystanie opieki zdrowotnej. Uczestnicy „personelu pielęgniarskiego” wypełniają ankietę pielęgniarską, aby uchwycić liczbę otrzymanych pytań związanych z tracheostomią.

Faza protokołu: uczestnicy „opiekuna” wypełnią ankietę przed tracheostomią pacjenta, w dniu wypisu pacjenta i tydzień po wypisie

Faza powdrożeniowa: Uczestnicy „Personel pielęgniarski” wypełnią dodatkową ankietę podobną do tej w fazie przedwdrożeniowej. EMR zostanie poddany przeglądowi pod kątem wierności wdrożenia.

Broszura edukacyjna w zakresie tracheostomii i nauka tracheostomii wykonywana przez pielęgniarki podczas hospitalizacji zgodnie z treścią broszury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Ankiety Aktywacji Pacjenta-Opiekuna
Ramy czasowe: W czasie zabiegu średnio 15 minut
Aktywacja opiekuna w zarządzaniu tracheostomią członków ich rodziny po wdrożeniu standardowego programu wypisu, mierzona za pomocą Ankiety Aktywacji Pacjenta-Opiekuna. Jest to zwalidowana ankieta oceniająca opiekuna składająca się z 13 pytań mających na celu określenie pewności siebie w opiece nad ukochaną osobą. Wyniki wahają się od 4 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień aktywacji opiekuna
W czasie zabiegu średnio 15 minut
Wyniki Ankiety Aktywacji Pacjenta-Opiekuna
Ramy czasowe: Przy wypisie (średnio 7 dni po zabiegu), średnio 15 minut
Aktywacja opiekuna w zarządzaniu tracheostomią członków ich rodziny po wdrożeniu standardowego programu wypisu, mierzona za pomocą Ankiety Aktywacji Pacjenta-Opiekuna. Jest to zwalidowana ankieta oceniająca opiekuna składająca się z 13 pytań mających na celu określenie pewności siebie w opiece nad ukochaną osobą. Wyniki wahają się od 4 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień aktywacji opiekuna
Przy wypisie (średnio 7 dni po zabiegu), średnio 15 minut
Wyniki Ankiety Aktywacji Pacjenta-Opiekuna
Ramy czasowe: Przy pierwszej wizycie kontrolnej (1 tydzień po wypisie), średnio 15 minut
Aktywacja opiekuna w zarządzaniu tracheostomią członków ich rodziny po wdrożeniu standardowego programu wypisu, mierzona za pomocą Ankiety Aktywacji Pacjenta-Opiekuna. Jest to zwalidowana ankieta oceniająca opiekuna składająca się z 13 pytań mających na celu określenie pewności siebie w opiece nad ukochaną osobą. Wyniki wahają się od 4 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień aktywacji opiekuna
Przy pierwszej wizycie kontrolnej (1 tydzień po wypisie), średnio 15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kwestionariusza wykonalności
Ramy czasowe: W czasie zabiegu średnio 15 minut
Kwestionariusz wykonalności ocenia konieczność, akceptowalność i wykonalność wdrożenia standardowego programu wypisu. Pytania dotyczą gotowości i chęci udziału w opiece nad tracheostomią. Oceni możliwość uczestniczenia pielęgniarek w sesjach instruktażowych dotyczących tracheostomii i ich podstawowy komfort w opiece nad tracheostomią oraz ich entuzjazm w nauce pielęgnacji tracheostomii. Kwestionariusz składa się z 12 pytań, z punktacją od 12 do 60, przy czym wyższa punktacja wskazuje na większą wykonalność wdrożenia protokołu tracheostomii.
W czasie zabiegu średnio 15 minut
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w formie skróconej
Ramy czasowe: W czasie zabiegu średnio 15 minut
Bezpieczeństwo mierzone skalą PROMIS – 7-itemowy kwestionariusz oceniający samoopisowy lęk u opiekuna rodzinnego. Wyższy wynik koreluje z wyższym poziomem lęku. Wyniki wahają się od 7 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku
W czasie zabiegu średnio 15 minut
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w formie skróconej
Ramy czasowe: Przy wypisie (średnio 7 dni po zabiegu), średnio 15 minut
Bezpieczeństwo mierzone skalą PROMIS – 7-itemowy kwestionariusz oceniający samoopisowy lęk u opiekuna rodzinnego. Wyższy wynik koreluje z wyższym poziomem lęku. Wyższy wynik koreluje z wyższym poziomem lęku. Wyniki wahają się od 7 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku
Przy wypisie (średnio 7 dni po zabiegu), średnio 15 minut
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w formie skróconej
Ramy czasowe: Przy pierwszej wizycie kontrolnej (1 tydzień po wypisie), średnio 15 minut
Bezpieczeństwo mierzone skalą PROMIS – 7-itemowy kwestionariusz oceniający samoopisowy lęk u opiekuna rodzinnego. Wyższy wynik koreluje z wyższym poziomem lęku. Wyższy wynik koreluje z wyższym poziomem lęku. Wyniki wahają się od 7 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku
Przy pierwszej wizycie kontrolnej (1 tydzień po wypisie), średnio 15 minut
Skala gotowości opiekuna (PCS)
Ramy czasowe: Przy wypisie (średnio 7 dni po zabiegu), średnio 15 minut
Wyniki PCS — kategorie odpowiedzi odpowiadają poziomowi gotowości. Skala składa się z 9 pytań, z punktacją od 0 do 4, przy czym wysoki wynik wskazuje na lepsze przygotowanie opiekuna do sprawowania opieki.
Przy wypisie (średnio 7 dni po zabiegu), średnio 15 minut
Skala gotowości opiekuna (PCS)
Ramy czasowe: Przy pierwszej wizycie kontrolnej (1 tydzień po wypisie), średnio 15 minut
Wyniki PCS — kategorie odpowiedzi odpowiadają poziomowi gotowości. Skala składa się z 9 pytań, z punktacją od 0 do 4, przy czym wysoki wynik wskazuje na lepsze przygotowanie opiekuna do sprawowania opieki.
Przy pierwszej wizycie kontrolnej (1 tydzień po wypisie), średnio 15 minut
Ocena kompetencji w zakresie opieki nad tracheostomią
Ramy czasowe: Przy wypisie (średnio 7 dni po zabiegu), średnio 15 minut

Skuteczność będzie mierzona oceną kompetencji w zakresie opieki nad tracheostomią. Ta ankieta będzie subiektywną oceną danej osoby na temat jej wiedzy na temat opieki nad tracheostomią. Zastosowana zostanie 5-punktowa skala Likerta od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam” i oceni różne aspekty opieki nad tracheostomią przedstawione podczas nauczania tracheostomii prowadzonego przez pielęgniarki. Ta ocena obejmuje 12 pytań z punktacją od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe kompetencje.

Wyniki z okresu przedwdrożeniowego do powdrożeniowego zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t lub testów McNemara

Przy wypisie (średnio 7 dni po zabiegu), średnio 15 minut
Ocena kompetencji w zakresie opieki nad tracheostomią
Ramy czasowe: Przy pierwszej wizycie kontrolnej (1 tydzień po wypisie), średnio 15 minut

Skuteczność będzie mierzona oceną kompetencji w zakresie opieki nad tracheostomią. Ta ankieta będzie subiektywną oceną danej osoby na temat jej wiedzy na temat opieki nad tracheostomią. Zastosowana zostanie 5-punktowa skala Likerta od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam” i oceni różne aspekty opieki nad tracheostomią przedstawione podczas nauczania tracheostomii prowadzonego przez pielęgniarki. Ta ocena obejmuje 12 pytań z punktacją od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe kompetencje.

Wyniki z okresu przedwdrożeniowego do powdrożeniowego zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t lub testów McNemara

Przy pierwszej wizycie kontrolnej (1 tydzień po wypisie), średnio 15 minut
Średnie koszty korzystania z opieki zdrowotnej związanej z tracheostomią
Ramy czasowe: Przedwdrożeniowy (do 6 miesięcy przed operacją)

Skuteczność będzie mierzona oceną kompetencji w zakresie opieki nad tracheostomią. Ta ankieta będzie subiektywną oceną danej osoby na temat jej wiedzy na temat opieki nad tracheostomią. Zastosowana zostanie 5-punktowa skala Likerta od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam” i oceni różne aspekty opieki nad tracheostomią przedstawione podczas nauczania tracheostomii prowadzonego przez pielęgniarki. Ta ocena obejmuje 12 pytań z punktacją od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe kompetencje.

Wyniki z okresu przedwdrożeniowego do powdrożeniowego zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t lub testów McNemara

Przedwdrożeniowy (do 6 miesięcy przed operacją)
Średnie koszty korzystania z opieki zdrowotnej związanej z tracheostomią
Ramy czasowe: Powdrożeniowy, 30 dni po wypisaniu
Średnie koszty korzystania z opieki zdrowotnej związane z tracheostomią przed i po wdrożeniu
Powdrożeniowy, 30 dni po wypisaniu
Ankieta pielęgniarska
Ramy czasowe: Przedwdrożeniowy (do 6 miesięcy przed operacją)

Skuteczność będzie mierzona wynikami ankiety pielęgniarskiej. Jest to ankieta składająca się z 11 pytań, której celem jest zebranie liczby telefonów otrzymywanych przez pielęgniarki w związku z pytaniami dotyczącymi tracheostomii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Wyniki z okresu przedwdrożeniowego do powdrożeniowego zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t lub testów McNemara

Przedwdrożeniowy (do 6 miesięcy przed operacją)
Ankieta pielęgniarska
Ramy czasowe: Powdrożeniowy, 30 dni po wypisaniu

Skuteczność będzie mierzona wynikami ankiety pielęgniarskiej. Jest to ankieta składająca się z 11 pytań, której celem jest zebranie liczby telefonów otrzymywanych przez pielęgniarki w związku z pytaniami dotyczącymi tracheostomii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Wyniki z okresu przedwdrożeniowego do powdrożeniowego zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t lub testów McNemara

Powdrożeniowy, 30 dni po wypisaniu
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym, pilnej opieki lub wizyt ambulatoryjnych po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Powdrożeniowy, 30 dni po wypisaniu
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym, pilnej opieki lub wizyt ambulatoryjnych związanych z powypisową oceną wykonalności i bezpieczeństwa interwencji
Powdrożeniowy, 30 dni po wypisaniu
Średnia liczba telefonów związanych z tracheostomią tygodniowo po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Powdrożeniowy, 30 dni po wypisaniu
Ocena wykonalności po wypisaniu ze szpitala, mierzona średnią liczbą połączeń telefonicznych związanych z tracheostomią tygodniowo
Powdrożeniowy, 30 dni po wypisaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rod Rezaee, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE4320

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Insignia Health udziela praw do ankiety Pacjent-Opiekun. W ramach umowy o dostęp do ankiety żądają, abyśmy po zakończeniu badania udostępnili cały zanonimizowany zbiór danych. Nie będą one przez nich publikowane ani udostępniane innym podmiotom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Subskrybuj