- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04741256
Wdrożenie standardowego protokołu wypisu z tracheostomii edukacyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to trójfazowe, prospektywne, kontrolowane badanie kohortowe.
Pierwsza faza „przedwdrożeniowa” obejmie ocenę kosztów korzystania z opieki zdrowotnej przez pacjentów po tracheostomii oraz perspektywę pielęgniarską w zakresie aktualnej wiedzy opiekunów na temat tracheostomii.
Druga faza „protokołu” będzie obejmować ocenę konieczności, akceptowalności, wykonalności, wierności, bezpieczeństwa i skuteczności znormalizowanej ścieżki oraz ocenę aktywacji opiekuna.
Trzecia faza „powdrożeniowa” będzie obejmowała ocenę kosztów wykorzystania opieki zdrowotnej związanych z tracheostomią po wdrożeniu oraz perspektywę pielęgniarską dotyczącą wiedzy opiekuna na temat tracheostomii.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy pacjentów:
- Diagnostyka nowotworów głowy i szyi wymagających rekonstrukcji i tymczasowej tracheostomii
- Brak wcześniejszego zapisu tracheostomii
- Ma zidentyfikowanego opiekuna rodzinnego, który jest chętny do udziału
- Ma założoną tracheostomię przez co najmniej 10 dni po wypisaniu ze szpitala
Uczestnicy opiekunów:
- Członek rodziny lub przyjaciel dorosłego pacjenta opisanego powyżej, który ukończył 18 lat
- Zidentyfikowany przez pacjenta jako jego/jej główny opiekun udzielający codziennej pomocy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez opiekuna
- Opiekunowie, którzy są analfabetami.
- Opiekunowie z wcześniejszym doświadczeniem w tracheostomii.
- Pacjenci, którym usunięto kaniulę z tracheostomii przed wypisem.
- Pacjenci wypisywani do wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej w momencie wypisu.
- Pacjenci tolerujący ciągłe zakładanie tracheostomii w momencie wypisu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół wypisu z tracheostomii
Wszyscy pacjenci z rakiem głowy i szyi, niezależnie od udziału w badaniu, otrzymają standardową opiekę: kopię broszury edukacyjnej dotyczącej tracheostomii oraz standardowe szkolenie dotyczące wypisu dla pacjentów i ich opiekunów prowadzone przez personel pielęgniarski podczas pobytu w szpitalu. Personel badawczy przeprowadzi szkolenie w zakresie protokołu dla pielęgniarek szpitalnych, które mają zapewnić szkolenie opiekunom. Faza przedwdrożeniowa: Zidentyfikowano kwalifikujących się „pacjentów” i zarejestrowano wykorzystanie opieki zdrowotnej. Uczestnicy „personelu pielęgniarskiego” wypełniają ankietę pielęgniarską, aby uchwycić liczbę otrzymanych pytań związanych z tracheostomią. Faza protokołu: uczestnicy „opiekuna” wypełnią ankietę przed tracheostomią pacjenta, w dniu wypisu pacjenta i tydzień po wypisie Faza powdrożeniowa: Uczestnicy „Personel pielęgniarski” wypełnią dodatkową ankietę podobną do tej w fazie przedwdrożeniowej. EMR zostanie poddany przeglądowi pod kątem wierności wdrożenia. |
Broszura edukacyjna w zakresie tracheostomii i nauka tracheostomii wykonywana przez pielęgniarki podczas hospitalizacji zgodnie z treścią broszury.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Ankiety Aktywacji Pacjenta-Opiekuna
Ramy czasowe: W czasie zabiegu średnio 15 minut
|
Aktywacja opiekuna w zarządzaniu tracheostomią członków ich rodziny po wdrożeniu standardowego programu wypisu, mierzona za pomocą Ankiety Aktywacji Pacjenta-Opiekuna.
Jest to zwalidowana ankieta oceniająca opiekuna składająca się z 13 pytań mających na celu określenie pewności siebie w opiece nad ukochaną osobą.
Wyniki wahają się od 4 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień aktywacji opiekuna
|
W czasie zabiegu średnio 15 minut
|
|
Wyniki Ankiety Aktywacji Pacjenta-Opiekuna
Ramy czasowe: Przy wypisie (średnio 7 dni po zabiegu), średnio 15 minut
|
Aktywacja opiekuna w zarządzaniu tracheostomią członków ich rodziny po wdrożeniu standardowego programu wypisu, mierzona za pomocą Ankiety Aktywacji Pacjenta-Opiekuna.
Jest to zwalidowana ankieta oceniająca opiekuna składająca się z 13 pytań mających na celu określenie pewności siebie w opiece nad ukochaną osobą.
Wyniki wahają się od 4 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień aktywacji opiekuna
|
Przy wypisie (średnio 7 dni po zabiegu), średnio 15 minut
|
|
Wyniki Ankiety Aktywacji Pacjenta-Opiekuna
Ramy czasowe: Przy pierwszej wizycie kontrolnej (1 tydzień po wypisie), średnio 15 minut
|
Aktywacja opiekuna w zarządzaniu tracheostomią członków ich rodziny po wdrożeniu standardowego programu wypisu, mierzona za pomocą Ankiety Aktywacji Pacjenta-Opiekuna.
Jest to zwalidowana ankieta oceniająca opiekuna składająca się z 13 pytań mających na celu określenie pewności siebie w opiece nad ukochaną osobą.
Wyniki wahają się od 4 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień aktywacji opiekuna
|
Przy pierwszej wizycie kontrolnej (1 tydzień po wypisie), średnio 15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kwestionariusza wykonalności
Ramy czasowe: W czasie zabiegu średnio 15 minut
|
Kwestionariusz wykonalności ocenia konieczność, akceptowalność i wykonalność wdrożenia standardowego programu wypisu.
Pytania dotyczą gotowości i chęci udziału w opiece nad tracheostomią.
Oceni możliwość uczestniczenia pielęgniarek w sesjach instruktażowych dotyczących tracheostomii i ich podstawowy komfort w opiece nad tracheostomią oraz ich entuzjazm w nauce pielęgnacji tracheostomii.
Kwestionariusz składa się z 12 pytań, z punktacją od 12 do 60, przy czym wyższa punktacja wskazuje na większą wykonalność wdrożenia protokołu tracheostomii.
|
W czasie zabiegu średnio 15 minut
|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w formie skróconej
Ramy czasowe: W czasie zabiegu średnio 15 minut
|
Bezpieczeństwo mierzone skalą PROMIS – 7-itemowy kwestionariusz oceniający samoopisowy lęk u opiekuna rodzinnego.
Wyższy wynik koreluje z wyższym poziomem lęku.
Wyniki wahają się od 7 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku
|
W czasie zabiegu średnio 15 minut
|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w formie skróconej
Ramy czasowe: Przy wypisie (średnio 7 dni po zabiegu), średnio 15 minut
|
Bezpieczeństwo mierzone skalą PROMIS – 7-itemowy kwestionariusz oceniający samoopisowy lęk u opiekuna rodzinnego.
Wyższy wynik koreluje z wyższym poziomem lęku.
Wyższy wynik koreluje z wyższym poziomem lęku.
Wyniki wahają się od 7 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku
|
Przy wypisie (średnio 7 dni po zabiegu), średnio 15 minut
|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w formie skróconej
Ramy czasowe: Przy pierwszej wizycie kontrolnej (1 tydzień po wypisie), średnio 15 minut
|
Bezpieczeństwo mierzone skalą PROMIS – 7-itemowy kwestionariusz oceniający samoopisowy lęk u opiekuna rodzinnego.
Wyższy wynik koreluje z wyższym poziomem lęku.
Wyższy wynik koreluje z wyższym poziomem lęku.
Wyniki wahają się od 7 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku
|
Przy pierwszej wizycie kontrolnej (1 tydzień po wypisie), średnio 15 minut
|
|
Skala gotowości opiekuna (PCS)
Ramy czasowe: Przy wypisie (średnio 7 dni po zabiegu), średnio 15 minut
|
Wyniki PCS — kategorie odpowiedzi odpowiadają poziomowi gotowości.
Skala składa się z 9 pytań, z punktacją od 0 do 4, przy czym wysoki wynik wskazuje na lepsze przygotowanie opiekuna do sprawowania opieki.
|
Przy wypisie (średnio 7 dni po zabiegu), średnio 15 minut
|
|
Skala gotowości opiekuna (PCS)
Ramy czasowe: Przy pierwszej wizycie kontrolnej (1 tydzień po wypisie), średnio 15 minut
|
Wyniki PCS — kategorie odpowiedzi odpowiadają poziomowi gotowości.
Skala składa się z 9 pytań, z punktacją od 0 do 4, przy czym wysoki wynik wskazuje na lepsze przygotowanie opiekuna do sprawowania opieki.
|
Przy pierwszej wizycie kontrolnej (1 tydzień po wypisie), średnio 15 minut
|
|
Ocena kompetencji w zakresie opieki nad tracheostomią
Ramy czasowe: Przy wypisie (średnio 7 dni po zabiegu), średnio 15 minut
|
Skuteczność będzie mierzona oceną kompetencji w zakresie opieki nad tracheostomią. Ta ankieta będzie subiektywną oceną danej osoby na temat jej wiedzy na temat opieki nad tracheostomią. Zastosowana zostanie 5-punktowa skala Likerta od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam” i oceni różne aspekty opieki nad tracheostomią przedstawione podczas nauczania tracheostomii prowadzonego przez pielęgniarki. Ta ocena obejmuje 12 pytań z punktacją od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe kompetencje. Wyniki z okresu przedwdrożeniowego do powdrożeniowego zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t lub testów McNemara |
Przy wypisie (średnio 7 dni po zabiegu), średnio 15 minut
|
|
Ocena kompetencji w zakresie opieki nad tracheostomią
Ramy czasowe: Przy pierwszej wizycie kontrolnej (1 tydzień po wypisie), średnio 15 minut
|
Skuteczność będzie mierzona oceną kompetencji w zakresie opieki nad tracheostomią. Ta ankieta będzie subiektywną oceną danej osoby na temat jej wiedzy na temat opieki nad tracheostomią. Zastosowana zostanie 5-punktowa skala Likerta od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam” i oceni różne aspekty opieki nad tracheostomią przedstawione podczas nauczania tracheostomii prowadzonego przez pielęgniarki. Ta ocena obejmuje 12 pytań z punktacją od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe kompetencje. Wyniki z okresu przedwdrożeniowego do powdrożeniowego zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t lub testów McNemara |
Przy pierwszej wizycie kontrolnej (1 tydzień po wypisie), średnio 15 minut
|
|
Średnie koszty korzystania z opieki zdrowotnej związanej z tracheostomią
Ramy czasowe: Przedwdrożeniowy (do 6 miesięcy przed operacją)
|
Skuteczność będzie mierzona oceną kompetencji w zakresie opieki nad tracheostomią. Ta ankieta będzie subiektywną oceną danej osoby na temat jej wiedzy na temat opieki nad tracheostomią. Zastosowana zostanie 5-punktowa skala Likerta od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam” i oceni różne aspekty opieki nad tracheostomią przedstawione podczas nauczania tracheostomii prowadzonego przez pielęgniarki. Ta ocena obejmuje 12 pytań z punktacją od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe kompetencje. Wyniki z okresu przedwdrożeniowego do powdrożeniowego zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t lub testów McNemara |
Przedwdrożeniowy (do 6 miesięcy przed operacją)
|
|
Średnie koszty korzystania z opieki zdrowotnej związanej z tracheostomią
Ramy czasowe: Powdrożeniowy, 30 dni po wypisaniu
|
Średnie koszty korzystania z opieki zdrowotnej związane z tracheostomią przed i po wdrożeniu
|
Powdrożeniowy, 30 dni po wypisaniu
|
|
Ankieta pielęgniarska
Ramy czasowe: Przedwdrożeniowy (do 6 miesięcy przed operacją)
|
Skuteczność będzie mierzona wynikami ankiety pielęgniarskiej. Jest to ankieta składająca się z 11 pytań, której celem jest zebranie liczby telefonów otrzymywanych przez pielęgniarki w związku z pytaniami dotyczącymi tracheostomii w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Wyniki z okresu przedwdrożeniowego do powdrożeniowego zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t lub testów McNemara |
Przedwdrożeniowy (do 6 miesięcy przed operacją)
|
|
Ankieta pielęgniarska
Ramy czasowe: Powdrożeniowy, 30 dni po wypisaniu
|
Skuteczność będzie mierzona wynikami ankiety pielęgniarskiej. Jest to ankieta składająca się z 11 pytań, której celem jest zebranie liczby telefonów otrzymywanych przez pielęgniarki w związku z pytaniami dotyczącymi tracheostomii w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Wyniki z okresu przedwdrożeniowego do powdrożeniowego zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t lub testów McNemara |
Powdrożeniowy, 30 dni po wypisaniu
|
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym, pilnej opieki lub wizyt ambulatoryjnych po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Powdrożeniowy, 30 dni po wypisaniu
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym, pilnej opieki lub wizyt ambulatoryjnych związanych z powypisową oceną wykonalności i bezpieczeństwa interwencji
|
Powdrożeniowy, 30 dni po wypisaniu
|
|
Średnia liczba telefonów związanych z tracheostomią tygodniowo po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Powdrożeniowy, 30 dni po wypisaniu
|
Ocena wykonalności po wypisaniu ze szpitala, mierzona średnią liczbą połączeń telefonicznych związanych z tracheostomią tygodniowo
|
Powdrożeniowy, 30 dni po wypisaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rod Rezaee, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE4320
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone