Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av en standardisert trakeostomiutdanningsutskrivningsprotokoll

13. mai 2024 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Hensikten med denne studien er å identifisere og etablere en sikker og effektiv trakeostomiundervisningsprotokoll for omsorgspersoner. Resultatene av denne studien vil hjelpe til med utviklingen av en utskrivningsprotokoll som muliggjør omsorgspersonens tillit og aktivering i trakeostomibehandling for pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 3-fase, prospektiv kontrollert kohortstudie.

Den første "pre-implementeringsfasen" vil inkludere vurdering av helsetjenesters utnyttelseskostnader for trakeostomipasienter for tiden og sykepleieperspektiv på nåværende kunnskap om trakeostomi hos omsorgspersonen.

Den andre "protokoll"-fasen vil inkludere vurdering av nødvendigheten, akseptabiliteten, gjennomførbarheten, troskapen, sikkerheten og effektiviteten til en standardisert vei og vurdering av omsorgspersonens aktivering.

Den tredje "post-implementering"-fasen vil innebære vurdering av post-implementering trakeostomi-relaterte helsetjenester utnyttelseskostnader og sykepleieperspektiv på omsorgsperson trakeostomi kunnskap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Nicole Fowler, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Chelsea Hamill, MD
        • Underetterforsker:
          • Susan Mazenec, PhD, RN
        • Underetterforsker:
          • Lauren Sahagian, BSN
        • Underetterforsker:
          • Kerry-Ann Walker, ARNP
        • Underetterforsker:
          • Zachary Bennett, MD
        • Underetterforsker:
          • Mark Frilling, MD
        • Underetterforsker:
          • Benjamin Johnson, MD
        • Underetterforsker:
          • Grant Muller, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientdeltakere:

  • Diagnose av malignitet i hode og nakke som krever rekonstruksjon og midlertidig trakeostomi
  • Ingen tidligere registrering av trakeostomi
  • Har en identifisert pårørende som er villig til å delta
  • Har trakeostomi på plass i minst 10 dager etter utskrivning

Omsorgsdeltakere:

  • Familiemedlem eller venn, som er 18 år eller eldre, til en voksen pasient beskrevet ovenfor
  • Identifisert av pasienten som hans/hennes primære omsorgsperson som yter daglig assistanse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har omsorgsperson
  • Omsorgspersoner som er analfabeter.
  • Pleiere med tidligere trakeostomierfaring.
  • Pasienter som er dekanylert fra trakeostomi før utskrivning.
  • Pasienter utskrevet til et kvalifisert sykehjem ved utskrivningstidspunktet.
  • Pasienter som tåler kontinuerlig trakeostomikapping ved utskrivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trakeostomi utflodsprotokoll

Alle hode- og nakkekreftpasienter uavhengig av deltakelse i studien vil motta standard omsorg: En kopi av et trakeostomiopplæringshefte og standardisert utskrivningsopplæring for pasienter og deres omsorgspersoner av pleiepersonell under døgnoppholdet.

Forskningspersonell vil gi protokollopplæring til de døgnsykepleierne som skal gi opplæring til pleierne.

Pre-implementeringsfase: Kvalifiserte "pasient"-deltakere identifisert og helsehjelp registrert. Deltakere i "Pleierpersonell" fullfører sykepleieundersøkelsen for å fange opp mengden trakeostomi-relaterte spørsmål som er mottatt.

Protokollfase: "Caregiver"-deltakere vil fullføre en spørreundersøkelse før pasientens trakeostomi, på utskrivningsdagen og en uke etter utskrivning

Etterimplementeringsfase: Deltakere i «Pleierpersonell» vil gjennomføre en tilleggsundersøkelse tilsvarende den i pre-implementeringsfasen. EMR vil bli gjennomgått for implementeringstrohet.
Atferdsmessig: Utdanningshefte og standardisert utskrivningsopplæring
Trakeostomiundervisningshefte og trakeostomiundervisning utført av sykepleiere under sykehusinnleggelse som foreskrevet av heftet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater fra pasient-omsorgsperson aktiveringsundersøkelse
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet, gjennomsnittlig 15 minutter
Omsorgspersonaktivering i håndtering av familiemedlemmers trakeostomi etter implementering av et standardisert utskrivningsprogram som målt av pasient-omsorgsaktiveringsundersøkelsen. Dette er en validert undersøkelse som vurderer omsorgsperson som består av 13 spørsmål designet for å bestemme tillit til å ta vare på sin kjære. Poeng varierer fra 4 til 52, med høyere poengsum indikerer høyere grad av omsorgspersonaktivering
Ved operasjonstidspunktet, gjennomsnittlig 15 minutter
Resultater fra pasient-omsorgsperson aktiveringsundersøkelse
Tidsramme: Ved utskrivning (gjennomsnittlig 7 dager etter operasjonen), gjennomsnittlig 15 minutter
Omsorgspersonaktivering i håndtering av familiemedlemmers trakeostomi etter implementering av et standardisert utskrivningsprogram som målt av pasient-omsorgsaktiveringsundersøkelsen. Dette er en validert undersøkelse som vurderer omsorgsperson som består av 13 spørsmål designet for å bestemme tillit til å ta vare på sin kjære. Poeng varierer fra 4 til 52, med høyere poengsum indikerer høyere grad av omsorgspersonaktivering
Ved utskrivning (gjennomsnittlig 7 dager etter operasjonen), gjennomsnittlig 15 minutter
Resultater fra pasient-omsorgsperson aktiveringsundersøkelse
Tidsramme: Ved første oppfølging (1 uke etter utskrivning), i gjennomsnitt 15 minutter
Omsorgspersonaktivering i håndtering av familiemedlemmers trakeostomi etter implementering av et standardisert utskrivningsprogram som målt av pasient-omsorgsaktiveringsundersøkelsen. Dette er en validert undersøkelse som vurderer omsorgsperson som består av 13 spørsmål designet for å bestemme tillit til å ta vare på sin kjære. Poeng varierer fra 4 til 52, med høyere poengsum indikerer høyere grad av omsorgspersonaktivering
Ved første oppfølging (1 uke etter utskrivning), i gjennomsnitt 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetsspørreskjemascore
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet, gjennomsnittlig 15 minutter
Gjennomførbarhetsspørreskjemaet evaluerer nødvendigheten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten av implementeringen av et standardisert utskrivningsprogram. Spørsmål er knyttet til beredskap og vilje til å delta i trakeostomipleie. Den vil vurdere gjennomførbarheten for å delta på trakeostomiundervisningsøkter av sykepleiere og deres baseline komfort i trakeostomipleie og deres entusiasme i å lære trakeostomipleie. Spørreskjemaet består av 12 spørsmål, med skårer fra 12 til 60, med høyere skårer som indikerer høyere gjennomførbarhet for implementering av trakeostomiprotokoll.
Ved operasjonstidspunktet, gjennomsnittlig 15 minutter
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) kort formskåre
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet, gjennomsnittlig 15 minutter
Sikkerhet, målt ved PROMIS-skårene - 7-elements spørreskjema som vurderer selvrapportert angst hos familieomsorgspersonen. En høyere score korrelerer med et høyere nivå av angst. Poeng varierer fra 7 til 25, med høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av angst
Ved operasjonstidspunktet, gjennomsnittlig 15 minutter
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) kort formskåre
Tidsramme: Ved utskrivning (gjennomsnittlig 7 dager etter operasjonen), gjennomsnittlig 15 minutter
Sikkerhet, målt ved PROMIS-skårene - 7-elements spørreskjema som vurderer selvrapportert angst hos familieomsorgspersonen. En høyere score korrelerer med et høyere nivå av angst. En høyere score korrelerer med et høyere nivå av angst. Poeng varierer fra 7 til 25, med høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av angst
Ved utskrivning (gjennomsnittlig 7 dager etter operasjonen), gjennomsnittlig 15 minutter
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) kort formskåre
Tidsramme: Ved første oppfølging (1 uke etter utskrivning), i gjennomsnitt 15 minutter
Sikkerhet, målt ved PROMIS-skårene - 7-elements spørreskjema som vurderer selvrapportert angst hos familieomsorgspersonen. En høyere score korrelerer med et høyere nivå av angst. En høyere score korrelerer med et høyere nivå av angst. Poeng varierer fra 7 til 25, med høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av angst
Ved første oppfølging (1 uke etter utskrivning), i gjennomsnitt 15 minutter
Preparedness Caregiver Scale (PCS)
Tidsramme: Ved utskrivning (gjennomsnittlig 7 dager etter operasjonen), gjennomsnittlig 15 minutter
PCS-score - Responskategorier tilsvarer beredskapsnivået. Skalaen består av 9 spørsmål, med skårer fra 0 til 4 med høy poengsum som indikerer jo mer forberedt omsorgspersonen føler seg for omsorg.
Ved utskrivning (gjennomsnittlig 7 dager etter operasjonen), gjennomsnittlig 15 minutter
Preparedness Caregiver Scale (PCS)
Tidsramme: Ved første oppfølging (1 uke etter utskrivning), i gjennomsnitt 15 minutter
PCS-score - Responskategorier tilsvarer beredskapsnivået. Skalaen består av 9 spørsmål, med skårer fra 0 til 4 med høy poengsum som indikerer jo mer forberedt omsorgspersonen føler seg for omsorg.
Ved første oppfølging (1 uke etter utskrivning), i gjennomsnitt 15 minutter
Trakeostomiomsorgskompetansevurdering
Tidsramme: Ved utskrivning (gjennomsnittlig 7 dager etter operasjonen), gjennomsnittlig 15 minutter

Effektiviteten vil bli målt med kompetansevurderingen for trakeostomi. Denne undersøkelsen vil være et individs subjektive vurdering av hans eller hennes kunnskap om trakeostomibehandling. En 5-punkts Likert-skala vil bli brukt fra 1 "helt uenig" til 5 "helt enig" og vurdere ulike aspekter ved trakeostomibehandlingen skissert under trakeostomiundervisningen gitt av sykepleiere. Denne vurderingen inkluderer 12 spørsmål med poeng fra 12 til 60 med høyere poengsum som indikerer høyere kompetanse.

Resultater fra pre-implementering til post-implementering vil bli sammenlignet med en paret t-test eller McNemar tes
Ved utskrivning (gjennomsnittlig 7 dager etter operasjonen), gjennomsnittlig 15 minutter
Trakeostomiomsorgskompetansevurdering
Tidsramme: Ved første oppfølging (1 uke etter utskrivning), i gjennomsnitt 15 minutter

Effektiviteten vil bli målt med kompetansevurderingen for trakeostomi. Denne undersøkelsen vil være et individs subjektive vurdering av hans eller hennes kunnskap om trakeostomibehandling. En 5-punkts Likert-skala vil bli brukt fra 1 "helt uenig" til 5 "helt enig" og vurdere ulike aspekter ved trakeostomibehandlingen skissert under trakeostomiundervisningen gitt av sykepleiere. Denne vurderingen inkluderer 12 spørsmål med poeng fra 12 til 60 med høyere poengsum som indikerer høyere kompetanse.

Resultater fra pre-implementering til post-implementering vil bli sammenlignet med en paret t-test eller McNemar tes
Ved første oppfølging (1 uke etter utskrivning), i gjennomsnitt 15 minutter
Gjennomsnittlige kostnader for trakeostomi-relaterte helsetjenester
Tidsramme: Pre-implementering (inntil 6 måneder før operasjon)

Effektiviteten vil bli målt med kompetansevurderingen for trakeostomi. Denne undersøkelsen vil være et individs subjektive vurdering av hans eller hennes kunnskap om trakeostomibehandling. En 5-punkts Likert-skala vil bli brukt fra 1 "helt uenig" til 5 "helt enig" og vurdere ulike aspekter ved trakeostomibehandlingen skissert under trakeostomiundervisningen gitt av sykepleiere. Denne vurderingen inkluderer 12 spørsmål med poeng fra 12 til 60 med høyere poengsum som indikerer høyere kompetanse.

Resultater fra pre-implementering til post-implementering vil bli sammenlignet med en paret t-test eller McNemar tes
Pre-implementering (inntil 6 måneder før operasjon)
Gjennomsnittlige kostnader for trakeostomi-relaterte helsetjenester
Tidsramme: Post-implementering, 30 dager etter utskrivning
Gjennomsnittlig trakeostomi-relaterte kostnader før og etter implementering av helsetjenester
Post-implementering, 30 dager etter utskrivning
Sykepleieundersøkelse
Tidsramme: Pre-implementering (inntil 6 måneder før operasjon)

Effektiviteten vil bli målt med sykepleieundersøkelsen. Dette er en undersøkelse med 11 spørsmål designet for å fange opp mengden telefonsamtaler sykepleiere mottar angående trakeostomirelaterte spørsmål i løpet av de siste 6 månedene.

Resultater fra pre-implementering til post-implementering vil bli sammenlignet med en paret t-test eller McNemar tes
Pre-implementering (inntil 6 måneder før operasjon)
Sykepleieundersøkelse
Tidsramme: Post-implementering, 30 dager etter utskrivning

Effektiviteten vil bli målt med sykepleieundersøkelsen. Dette er en undersøkelse med 11 spørsmål designet for å fange opp mengden telefonsamtaler sykepleiere mottar angående trakeostomirelaterte spørsmål i løpet av de siste 6 månedene.

Resultater fra pre-implementering til post-implementering vil bli sammenlignet med en paret t-test eller McNemar tes
Post-implementering, 30 dager etter utskrivning
Antall akuttmottak, akuttbehandling eller polikliniske avtaler etter utskrivning
Tidsramme: Post-implementering, 30 dager etter utskrivning
Antall akuttmottaksbesøk, akuttbehandling eller polikliniske avtaler, relatert til vurdering etter utskrivning av gjennomførbarhet og sikkerhet ved intervensjon
Post-implementering, 30 dager etter utskrivning
Gjennomsnittlig antall trakeostomi-relaterte telefonsamtaler per uke etter utskrivning
Tidsramme: Post-implementering, 30 dager etter utskrivning
Vurdering av gjennomførbarhet etter utskrivning, målt ved gjennomsnittlig antall trakeostomi-relaterte telefonsamtaler per uke
Post-implementering, 30 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rod Rezaee, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE4320

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Insignia Health gir rettigheter til pasient-omsorgsundersøkelsen. Som en del av avtalen om tilgang til undersøkelsen ber de om at vi ved avslutningen av studien deler hele det avidentifiserte datasettet. Disse vil ikke bli publisert av dem eller delt med en annen part

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utdanningshefte og standardisert utskrivningsopplæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere