Mise en œuvre d'un protocole de sortie d'éducation standardisé sur la trachéotomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective contrôlée en 3 phases.
La première phase de « pré-mise en œuvre » comprendra l'évaluation des coûts d'utilisation des soins de santé des patients trachéotomisés actuellement et la perspective infirmière sur les connaissances actuelles des soignants en matière de trachéotomie.
La deuxième phase "protocole" comprendra l'évaluation de la nécessité, de l'acceptabilité, de la faisabilité, de la fidélité, de la sécurité et de l'efficacité d'un parcours standardisé et l'évaluation de l'activation de l'aidant.
La troisième phase « post-mise en œuvre » comprendra l'évaluation des coûts d'utilisation des soins de santé liés à la trachéotomie après la mise en œuvre et la perspective infirmière sur les connaissances en matière de trachéotomie des soignants.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients participants :
- Diagnostic de malignité de la tête et du cou nécessitant une reconstruction et une trachéotomie temporaire
- Aucun antécédent de trachéotomie
- A un aidant familial identifié qui est prêt à participer
- A la trachéotomie en place pendant au moins 10 jours après la sortie
Participants soignants :
- Membre de la famille ou ami, âgé de 18 ans ou plus, d'un patient adulte décrit ci-dessus
- Identifié par le patient comme son soignant principal qui lui fournit une assistance quotidienne
Critère d'exclusion:
- Les patients qui n'ont pas de soignant
- Les soignants analphabètes.
- Les soignants ayant une expérience antérieure de la trachéotomie.
- Les patients qui sont décanulés de la trachéotomie avant la sortie.
- Patients renvoyés dans un établissement de soins infirmiers qualifié au moment de leur sortie.
- Patients qui tolèrent le coiffage continu de la trachéotomie au moment de la sortie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole de sortie de trachéotomie
Tous les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, quelle que soit leur participation à l'étude, recevront la norme de soins : une copie d'un livret d'éducation sur la trachéotomie et une formation normalisée à la sortie pour les patients et leurs soignants par le personnel infirmier pendant leur séjour en hospitalisation. Le personnel de recherche fournira une formation sur le protocole aux infirmières hospitalières qui doivent former les soignants. Phase de pré-mise en œuvre : participants "patients" éligibles identifiés et utilisation des soins de santé enregistrée. Les participants au « personnel infirmier » remplissent le sondage sur les soins infirmiers pour saisir le volume de questions reçues sur la trachéotomie. Phase de protocole : les participants "soignants" rempliront un questionnaire avant la trachéotomie du patient, le jour de la sortie du patient et une semaine après la sortie Phase post-implantation : Les participants au « personnel infirmier » rempliront un sondage supplémentaire similaire à celui de la phase pré-implantation. Le DME sera revu pour la fidélité de la mise en œuvre. |
Livret d'éducation sur la trachéotomie et enseignement de la trachéotomie pratiqué par les infirmières lors d'une hospitalisation tel que dicté par le livret.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats du sondage sur l'activation des patients et des soignants
Délai: Au moment de la chirurgie, une moyenne de 15 minutes
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Activation du soignant dans la prise en charge de la trachéotomie des membres de sa famille après la mise en œuvre d'un programme de sortie standardisé tel que mesuré par le Patient-Caregiver Activation Survey.
Il s'agit d'un sondage validé évaluant l'aidant composé de 13 questions conçues pour déterminer la confiance à prendre soin de son proche.
Les scores vont de 4 à 52, un score plus élevé indiquant un degré plus élevé d'activation du soignant
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Au moment de la chirurgie, une moyenne de 15 minutes
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Résultats du sondage sur l'activation des patients et des soignants
Délai: A la sortie (en moyenne 7 jours après la chirurgie), en moyenne 15 minutes
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Activation du soignant dans la prise en charge de la trachéotomie des membres de sa famille après la mise en œuvre d'un programme de sortie standardisé tel que mesuré par le Patient-Caregiver Activation Survey.
Il s'agit d'un sondage validé évaluant l'aidant composé de 13 questions conçues pour déterminer la confiance à prendre soin de son proche.
Les scores vont de 4 à 52, un score plus élevé indiquant un degré plus élevé d'activation du soignant
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A la sortie (en moyenne 7 jours après la chirurgie), en moyenne 15 minutes
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Résultats du sondage sur l'activation des patients et des soignants
Délai: Au premier suivi (1 semaine après la sortie), une moyenne de 15 minutes
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Activation du soignant dans la prise en charge de la trachéotomie des membres de sa famille après la mise en œuvre d'un programme de sortie standardisé tel que mesuré par le Patient-Caregiver Activation Survey.
Il s'agit d'un sondage validé évaluant l'aidant composé de 13 questions conçues pour déterminer la confiance à prendre soin de son proche.
Les scores vont de 4 à 52, un score plus élevé indiquant un degré plus élevé d'activation du soignant
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Au premier suivi (1 semaine après la sortie), une moyenne de 15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores du questionnaire de faisabilité
Délai: Au moment de la chirurgie, une moyenne de 15 minutes
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Le questionnaire de faisabilité évalue la nécessité, l'acceptabilité et la faisabilité de la mise en place d'un programme de sortie standardisé.
Les questions portent sur la préparation et la volonté de participer aux soins de trachéotomie.
Il évaluera la faisabilité d'assister à des séances d'enseignement sur la trachéotomie par des infirmières et leur confort de base dans les soins de trachéotomie et leur enthousiasme à apprendre les soins de trachéotomie.
Le questionnaire se compose de 12 questions, avec des scores allant de 12 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande faisabilité de la mise en œuvre du protocole de trachéotomie.
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Au moment de la chirurgie, une moyenne de 15 minutes
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Scores du formulaire abrégé PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Au moment de la chirurgie, une moyenne de 15 minutes
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Sécurité, telle que mesurée par les scores PROMIS - Questionnaire en 7 points qui évalue l'anxiété autodéclarée chez l'aidant familial.
Un score plus élevé correspond à un niveau d'anxiété plus élevé.
Les scores vont de 7 à 25, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété
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Au moment de la chirurgie, une moyenne de 15 minutes
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Scores du formulaire abrégé PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: A la sortie (en moyenne 7 jours après la chirurgie), en moyenne 15 minutes
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Sécurité, telle que mesurée par les scores PROMIS - Questionnaire en 7 points qui évalue l'anxiété autodéclarée chez l'aidant familial.
Un score plus élevé correspond à un niveau d'anxiété plus élevé.
Un score plus élevé correspond à un niveau d'anxiété plus élevé.
Les scores vont de 7 à 25, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété
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A la sortie (en moyenne 7 jours après la chirurgie), en moyenne 15 minutes
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Scores du formulaire abrégé PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Au premier suivi (1 semaine après la sortie), une moyenne de 15 minutes
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Sécurité, telle que mesurée par les scores PROMIS - Questionnaire en 7 points qui évalue l'anxiété autodéclarée chez l'aidant familial.
Un score plus élevé correspond à un niveau d'anxiété plus élevé.
Un score plus élevé correspond à un niveau d'anxiété plus élevé.
Les scores vont de 7 à 25, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété
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Au premier suivi (1 semaine après la sortie), une moyenne de 15 minutes
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Échelle de préparation des soignants (PCS)
Délai: A la sortie (en moyenne 7 jours après la chirurgie), en moyenne 15 minutes
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Scores PCS - Les catégories de réponse correspondent au niveau de préparation.
L'échelle se compose de 9 questions, avec des scores allant de 0 à 4, un score élevé indiquant que le soignant se sent mieux préparé pour la prestation de soins.
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A la sortie (en moyenne 7 jours après la chirurgie), en moyenne 15 minutes
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Échelle de préparation des soignants (PCS)
Délai: Au premier suivi (1 semaine après la sortie), une moyenne de 15 minutes
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Scores PCS - Les catégories de réponse correspondent au niveau de préparation.
L'échelle se compose de 9 questions, avec des scores allant de 0 à 4, un score élevé indiquant que le soignant se sent mieux préparé pour la prestation de soins.
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Au premier suivi (1 semaine après la sortie), une moyenne de 15 minutes
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Évaluation des compétences en soins de trachéotomie
Délai: A la sortie (en moyenne 7 jours après la chirurgie), en moyenne 15 minutes
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L'efficacité sera mesurée à l'aide de l'évaluation des compétences en soins de trachéotomie. Cette enquête sera l'évaluation subjective d'un individu de sa connaissance des soins de trachéotomie. Une échelle de Likert en 5 points sera utilisée de 1 "fortement en désaccord" à 5 "fortement d'accord" et évaluera différents aspects des soins de trachéotomie décrits lors de leur enseignement de la trachéotomie dispensé par des infirmières. Cette évaluation comprend 12 questions avec des scores allant de 12 à 60 avec des scores plus élevés indiquant une compétence plus élevée. Les résultats de la pré-mise en œuvre à la post-mise en œuvre seront comparés à l'aide d'un test t apparié ou de McNemar tes |
A la sortie (en moyenne 7 jours après la chirurgie), en moyenne 15 minutes
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Évaluation des compétences en soins de trachéotomie
Délai: Au premier suivi (1 semaine après la sortie), une moyenne de 15 minutes
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L'efficacité sera mesurée à l'aide de l'évaluation des compétences en soins de trachéotomie. Cette enquête sera l'évaluation subjective d'un individu de sa connaissance des soins de trachéotomie. Une échelle de Likert en 5 points sera utilisée de 1 "fortement en désaccord" à 5 "fortement d'accord" et évaluera différents aspects des soins de trachéotomie décrits lors de leur enseignement de la trachéotomie dispensé par des infirmières. Cette évaluation comprend 12 questions avec des scores allant de 12 à 60 avec des scores plus élevés indiquant une compétence plus élevée. Les résultats de la pré-mise en œuvre à la post-mise en œuvre seront comparés à l'aide d'un test t apparié ou de McNemar tes |
Au premier suivi (1 semaine après la sortie), une moyenne de 15 minutes
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Coûts moyens d'utilisation des soins de santé liés à la trachéotomie
Délai: Pré-implantation (jusqu'à 6 mois avant la chirurgie)
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L'efficacité sera mesurée à l'aide de l'évaluation des compétences en soins de trachéotomie. Cette enquête sera l'évaluation subjective d'un individu de sa connaissance des soins de trachéotomie. Une échelle de Likert en 5 points sera utilisée de 1 "fortement en désaccord" à 5 "fortement d'accord" et évaluera différents aspects des soins de trachéotomie décrits lors de leur enseignement de la trachéotomie dispensé par des infirmières. Cette évaluation comprend 12 questions avec des scores allant de 12 à 60 avec des scores plus élevés indiquant une compétence plus élevée. Les résultats de la pré-mise en œuvre à la post-mise en œuvre seront comparés à l'aide d'un test t apparié ou de McNemar tes |
Pré-implantation (jusqu'à 6 mois avant la chirurgie)
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Coûts moyens d'utilisation des soins de santé liés à la trachéotomie
Délai: Post-implantation, 30 jours après la sortie
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Coûts moyens d'utilisation des soins de santé liés à la trachéotomie avant et après la mise en œuvre
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Post-implantation, 30 jours après la sortie
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Sondage sur les soins infirmiers
Délai: Pré-implantation (jusqu'à 6 mois avant la chirurgie)
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L'efficacité sera mesurée à l'aide des résultats du sondage sur les soins infirmiers. Il s'agit d'une enquête de 11 questions conçue pour saisir le nombre d'appels téléphoniques reçus par les infirmières concernant des questions liées à la trachéotomie au cours des 6 derniers mois. Les résultats de la pré-mise en œuvre à la post-mise en œuvre seront comparés à l'aide d'un test t apparié ou de McNemar tes |
Pré-implantation (jusqu'à 6 mois avant la chirurgie)
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Sondage sur les soins infirmiers
Délai: Post-implantation, 30 jours après la sortie
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L'efficacité sera mesurée à l'aide des résultats du sondage sur les soins infirmiers. Il s'agit d'une enquête de 11 questions conçue pour saisir le nombre d'appels téléphoniques reçus par les infirmières concernant des questions liées à la trachéotomie au cours des 6 derniers mois. Les résultats de la pré-mise en œuvre à la post-mise en œuvre seront comparés à l'aide d'un test t apparié ou de McNemar tes |
Post-implantation, 30 jours après la sortie
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Nombre de visites au service des urgences, de soins urgents ou de rendez-vous ambulatoires après la sortie
Délai: Post-implantation, 30 jours après la sortie
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Nombre de visites aux urgences, de soins d'urgence ou de rendez-vous ambulatoires, liés à l'évaluation après la sortie de la faisabilité et de la sécurité de l'intervention
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Post-implantation, 30 jours après la sortie
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Nombre moyen d'appels téléphoniques liés à la trachéotomie par semaine après la sortie
Délai: Post-implantation, 30 jours après la sortie
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Évaluation de la faisabilité après le congé, mesurée par le nombre moyen d'appels téléphoniques liés à la trachéotomie par semaine
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Post-implantation, 30 jours après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rod Rezaee, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE4320
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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