Внедрение стандартизированного протокола выписки из стационара с трахеостомией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это трехэтапное проспективное контролируемое когортное исследование.
Первый «предварительный» этап будет включать оценку затрат на медицинское обслуживание пациентов с трахеостомой в настоящее время и перспективы медсестер на основе текущих знаний о трахеостомии лиц, осуществляющих уход.
Вторая фаза «протокола» будет включать оценку необходимости, приемлемости, осуществимости, достоверности, безопасности и эффективности стандартизированного пути и оценку активности лица, осуществляющего уход.
Третий этап «после внедрения» будет включать оценку затрат на использование медицинских услуг, связанных с трахеостомией после внедрения, и перспективы медсестер в отношении знаний о трахеостомии лица, осуществляющего уход.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты-участники:
- Диагностика злокачественных новообразований головы и шеи, требующих реконструкции и временной трахеостомии
- Нет предыдущих записей о трахеостомии
- Имеет назначенного семейного опекуна, который готов участвовать
- Установлена ли трахеостомия в течение как минимум 10 дней после выписки.
Участники-опекуны:
- Член семьи или друг старше 18 лет взрослого пациента, описанного выше.
- Идентифицируется пациентом как его/ее основной опекун, оказывающий ежедневную помощь
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых нет опекуна
- Воспитатели неграмотные.
- Лица, осуществляющие уход, с предыдущим опытом трахеостомии.
- Пациенты, которым деканюлируют трахеостому перед выпиской.
- Пациенты выписываются в учреждение квалифицированного сестринского ухода в момент выписки.
- Пациенты, которые переносят постоянное закрытие трахеостомы во время выписки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол выписки из трахеостомы
Все пациенты с раком головы и шеи, независимо от участия в исследовании, получат стандартный уход: копию учебного буклета по трахеостомии и стандартное обучение при выписке для пациентов и лиц, осуществляющих уход, медицинским персоналом во время их пребывания в стационаре. Исследовательский персонал проведет обучение по протоколу для медсестер стационара, которые должны будут обучать лиц, осуществляющих уход. Фаза перед внедрением: выявлены подходящие участники-"пациенты" и зафиксировано использование медицинских услуг. Участники «Медицинского персонала» заполняют анкету медсестер, чтобы определить объем полученных вопросов, связанных с трахеостомией. Этап протокола: участники, осуществляющие уход, заполнят анкету перед трахеостомией пациента, в день выписки пациента и через неделю после выписки. Этап после внедрения: участники «Медицинского персонала» заполнят дополнительный опрос, аналогичный опросу на этапе до внедрения. EMR будет проверяться на предмет точности реализации. |
Учебный буклет по трахеостомии и обучение трахеостомии, проводимое медсестрами во время госпитализации в соответствии с указаниями буклета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы опроса пациента и опекуна
Временное ограничение: Во время операции в среднем 15 минут
|
Активация лиц, осуществляющих уход, в ведении трахеостомии членов их семей после внедрения стандартизированной программы выписки, измеренная с помощью опроса активации пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Это проверенный опрос для оценки лиц, осуществляющих уход, состоящий из 13 вопросов, предназначенных для определения уверенности в том, что он заботится о своем любимом человеке.
Баллы варьируются от 4 до 52, чем выше балл, тем выше степень активности опекуна.
|
Во время операции в среднем 15 минут
|
|
Баллы опроса пациента и опекуна
Временное ограничение: При выписке (в среднем через 7 дней после операции) в среднем 15 мин.
|
Активация лиц, осуществляющих уход, в ведении трахеостомии членов их семей после внедрения стандартизированной программы выписки, измеренная с помощью опроса активации пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Это проверенный опрос для оценки лиц, осуществляющих уход, состоящий из 13 вопросов, предназначенных для определения уверенности в том, что он заботится о своем любимом человеке.
Баллы варьируются от 4 до 52, чем выше балл, тем выше степень активности опекуна.
|
При выписке (в среднем через 7 дней после операции) в среднем 15 мин.
|
|
Баллы опроса пациента и опекуна
Временное ограничение: При первом осмотре (через 1 неделю после выписки) в среднем 15 минут
|
Активация лиц, осуществляющих уход, в ведении трахеостомии членов их семей после внедрения стандартизированной программы выписки, измеренная с помощью опроса активации пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Это проверенный опрос для оценки лиц, осуществляющих уход, состоящий из 13 вопросов, предназначенных для определения уверенности в том, что он заботится о своем любимом человеке.
Баллы варьируются от 4 до 52, чем выше балл, тем выше степень активности опекуна.
|
При первом осмотре (через 1 неделю после выписки) в среднем 15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по технико-экономическому обоснованию
Временное ограничение: Во время операции в среднем 15 минут
|
Анкета осуществимости оценивает необходимость, приемлемость и осуществимость реализации стандартизированной программы выписки.
Вопросы связаны с готовностью и желанием участвовать в уходе за трахеостомой.
Будет оцениваться целесообразность посещения медсестрами учебных занятий по трахеостомии, их базовый уровень комфорта при уходе за трахеостомой и их энтузиазм в обучении уходу за трахеостомой.
Анкета состоит из 12 вопросов с оценкой от 12 до 60 баллов, причем более высокие баллы указывают на более высокую осуществимость выполнения протокола трахеостомии.
|
Во время операции в среднем 15 минут
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС), краткая форма оценки
Временное ограничение: Во время операции в среднем 15 минут
|
Безопасность, измеряемая баллами PROMIS — анкета из 7 пунктов, которая оценивает самооценку тревожности у опекуна в семье.
Более высокий балл коррелирует с более высоким уровнем тревожности.
Баллы варьируются от 7 до 25, при этом более высокие баллы указывают на большую серьезность тревоги.
|
Во время операции в среднем 15 минут
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС), краткая форма оценки
Временное ограничение: При выписке (в среднем через 7 дней после операции) в среднем 15 мин.
|
Безопасность, измеряемая баллами PROMIS — анкета из 7 пунктов, которая оценивает самооценку тревожности у опекуна в семье.
Более высокий балл коррелирует с более высоким уровнем тревожности.
Более высокий балл коррелирует с более высоким уровнем тревожности.
Баллы варьируются от 7 до 25, при этом более высокие баллы указывают на большую серьезность тревоги.
|
При выписке (в среднем через 7 дней после операции) в среднем 15 мин.
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС), краткая форма оценки
Временное ограничение: При первом осмотре (через 1 неделю после выписки) в среднем 15 минут
|
Безопасность, измеряемая баллами PROMIS — анкета из 7 пунктов, которая оценивает самооценку тревожности у опекуна в семье.
Более высокий балл коррелирует с более высоким уровнем тревожности.
Более высокий балл коррелирует с более высоким уровнем тревожности.
Баллы варьируются от 7 до 25, при этом более высокие баллы указывают на большую серьезность тревоги.
|
При первом осмотре (через 1 неделю после выписки) в среднем 15 минут
|
|
Шкала готовности лиц, ухаживающих за больными (PCS)
Временное ограничение: При выписке (в среднем через 7 дней после операции) в среднем 15 мин.
|
Баллы PCS — категории ответов соответствуют уровню подготовленности.
Шкала состоит из 9 вопросов с баллами от 0 до 4, где высокий балл указывает на то, что лицо, осуществляющее уход, более подготовлено к уходу.
|
При выписке (в среднем через 7 дней после операции) в среднем 15 мин.
|
|
Шкала готовности лиц, ухаживающих за больными (PCS)
Временное ограничение: При первом осмотре (через 1 неделю после выписки) в среднем 15 минут
|
Баллы PCS — категории ответов соответствуют уровню подготовленности.
Шкала состоит из 9 вопросов с баллами от 0 до 4, где высокий балл указывает на то, что лицо, осуществляющее уход, более подготовлено к уходу.
|
При первом осмотре (через 1 неделю после выписки) в среднем 15 минут
|
|
Оценка компетентности ухода за трахеостомой
Временное ограничение: При выписке (в среднем через 7 дней после операции) в среднем 15 мин.
|
Эффективность будет измеряться оценкой компетентности в уходе за трахеостомой. Этот опрос будет субъективной оценкой человеком своих знаний об уходе за трахеостомой. Будет использоваться 5-балльная шкала Лайкерта от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен» и оцениваться различные аспекты ухода за трахеостомой, изложенные во время их обучения трахеостомии, проводимого медсестрами. Эта оценка включает 12 вопросов с баллами от 12 до 60, где более высокие баллы указывают на более высокую компетентность. Результаты до и после внедрения будут сравниваться с использованием парного t-критерия или критерия МакНемара. |
При выписке (в среднем через 7 дней после операции) в среднем 15 мин.
|
|
Оценка компетентности ухода за трахеостомой
Временное ограничение: При первом осмотре (через 1 неделю после выписки) в среднем 15 минут
|
Эффективность будет измеряться оценкой компетентности в уходе за трахеостомой. Этот опрос будет субъективной оценкой человеком своих знаний об уходе за трахеостомой. Будет использоваться 5-балльная шкала Лайкерта от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен» и оцениваться различные аспекты ухода за трахеостомой, изложенные во время их обучения трахеостомии, проводимого медсестрами. Эта оценка включает 12 вопросов с баллами от 12 до 60, где более высокие баллы указывают на более высокую компетентность. Результаты до и после внедрения будут сравниваться с использованием парного t-критерия или критерия МакНемара. |
При первом осмотре (через 1 неделю после выписки) в среднем 15 минут
|
|
Средние затраты на медицинские услуги, связанные с трахеостомией
Временное ограничение: До внедрения (до 6 месяцев до операции)
|
Эффективность будет измеряться оценкой компетентности в уходе за трахеостомой. Этот опрос будет субъективной оценкой человеком своих знаний об уходе за трахеостомой. Будет использоваться 5-балльная шкала Лайкерта от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен» и оцениваться различные аспекты ухода за трахеостомой, изложенные во время их обучения трахеостомии, проводимого медсестрами. Эта оценка включает 12 вопросов с баллами от 12 до 60, где более высокие баллы указывают на более высокую компетентность. Результаты до и после внедрения будут сравниваться с использованием парного t-критерия или критерия МакНемара. |
До внедрения (до 6 месяцев до операции)
|
|
Средние затраты на медицинские услуги, связанные с трахеостомией
Временное ограничение: После внедрения, через 30 дней после выписки
|
Средние затраты на использование медицинских услуг, связанных с трахеостомией, до и после наложения трахеостомии
|
После внедрения, через 30 дней после выписки
|
|
Сестринское обследование
Временное ограничение: До внедрения (до 6 месяцев до операции)
|
Эффективность будет измеряться баллами в опросе медсестер. Это опрос из 11 вопросов, предназначенный для регистрации количества телефонных звонков, полученных медсестрами по вопросам, связанным с трахеостомией, за последние 6 месяцев. Результаты до и после внедрения будут сравниваться с использованием парного t-критерия или критерия МакНемара. |
До внедрения (до 6 месяцев до операции)
|
|
Сестринское обследование
Временное ограничение: После внедрения, через 30 дней после выписки
|
Эффективность будет измеряться баллами в опросе медсестер. Это опрос из 11 вопросов, предназначенный для регистрации количества телефонных звонков, полученных медсестрами по вопросам, связанным с трахеостомией, за последние 6 месяцев. Результаты до и после внедрения будут сравниваться с использованием парного t-критерия или критерия МакНемара. |
После внедрения, через 30 дней после выписки
|
|
Количество посещений отделений неотложной помощи, неотложной помощи или амбулаторных приемов после выписки
Временное ограничение: После внедрения, через 30 дней после выписки
|
Количество посещений отделений неотложной помощи, неотложной помощи или амбулаторных приемов, связанных с оценкой после выписки осуществимости и безопасности вмешательства
|
После внедрения, через 30 дней после выписки
|
|
Среднее количество телефонных звонков, связанных с трахеостомией, в неделю после выписки
Временное ограничение: После внедрения, через 30 дней после выписки
|
Оценка осуществимости после выписки, измеряемая средним количеством телефонных звонков, связанных с трахеостомией, в неделю
|
После внедрения, через 30 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rod Rezaee, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE4320
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .