小児 SARS-CoV-2 感染症: COVID-19 の経過、免疫反応、合併症および長期的な影響 (PEDCOVID-19)
2021年8月13日 更新者：Prof. Dr. Holm Schneider、University Hospital Erlangen
小児および青年における SARS-CoV-2 感染: 18 歳未満のメンバーがいる世帯全体における COVID-19 の経過、免疫反応、合併症および長期的な影響
COVID-19 に感染したメンバーが少なくとも 1 人いる 56 世帯の縦断的研究で、HED 患者の病気の経過、免疫応答、および SARS-CoV-2 感染の長期的な影響を、同じ年齢層の対照被験者と比較する.
ウイルスにさらされたときに妊娠している女性とその生まれたばかりの子供を含む、完全な世帯が調査されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
231
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Erlangen、ドイツ
- University Hospital Erlangen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
子供および/または青年がいる世帯と、SARS-CoV-2 に感染した、または感染したメンバーが少なくとも 1 人いる世帯
説明
包含基準:
- エアランゲン大学病院に患者として登録されているメンバーが 1 人以上いる世帯
- 18歳未満の人が少なくとも1人
- 陽性のPCR検査、このウイルスに対する特異的抗体の検出、またはCOVID-19であることが知られている人と密接に接触した後のCOVID-19症状の発症によって、SARS-CoV-2感染が確認された、または確認された少なくとも1人の世帯員SARS-CoV-2に感染
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 1 人以上の世帯構成員のインフォームド コンセントの欠如
- インフォームド・コンセントを妨げるコミュニケーションへの言語障壁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
発汗性外胚葉異形成症
まれな遺伝性発達障害である発汗性外胚葉異形成症（HED）の家族全員
|
|
コントロール
妊娠中の女性を含む、同じ年齢層でHEDのない個人
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2感染の年齢依存性
時間枠：家族の最初のメンバーが COVID-19 の症状を示した時点から 3 か月
|
COVID-19 の症状がある世帯員とない世帯員の登録 (世帯全体)
|
家族の最初のメンバーが COVID-19 の症状を示した時点から 3 か月
|
|
SARS-CoV-2 に感染した家族の割合
時間枠：家族の最初のメンバーが COVID-19 の症状を示した時点から 3 か月
|
感染率は、特定の PCR 検査と SARS-CoV-2 に対する抗体の検出可能性に基づいて決定されます。
|
家族の最初のメンバーが COVID-19 の症状を示した時点から 3 か月
|
|
COVID-19 の主な症状の持続期間
時間枠：COVID-19 症状の発症から 2 か月
|
COVID-19 の症状の持続時間と特定の免疫応答、特にウイルス中和抗体の発生との関連の可能性が研究されています。
|
COVID-19 症状の発症から 2 か月
|
|
遅発性心血管合併症の頻度
時間枠：COVID-19 症状の発症から 2 ～ 12 か月
|
患者が報告した COVID-19 の既知および未知の長期的影響が登録され、さらに調査されます (アンケート、臨床検査によって確認された特定のデータ)。
|
COVID-19 症状の発症から 2 ～ 12 か月
|
|
ウイルス後疲労の頻度
時間枠：COVID-19 症状の発症から 2 ～ 12 か月
|
患者が報告した疲労の症状が登録されます (アンケート)。
|
COVID-19 症状の発症から 2 ～ 12 か月
|
|
COVID-19後の顕著な一時的な脱毛の頻度
時間枠：COVID-19 症状の発症から 2 ～ 12 か月
|
患者が報告した脱毛の程度が登録されます (アンケート)。
|
COVID-19 症状の発症から 2 ～ 12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月3日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月13日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 212_20 B
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。